- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03012685
Studie zu Schlaf und Wohlbefinden
Zusammenhang zwischen Schlaf in der ersten Nacht und Woche nach dem Trauma und nachfolgenden aufdringlichen Erinnerungen: eine prospektive Studie aus der Notaufnahme
Die meisten Menschen erleben irgendwann in ihrem Leben ein psychisch traumatisches Ereignis, beispielsweise einen lebensbedrohlichen Unfall. In den ersten Tagen nach einem solchen Ereignis wird man häufig von aufdringlichen Erinnerungen heimgesucht: bildbasierten Erinnerungen an das Ereignis, die einem spontan in den Sinn kommen. Aufdringliche Erinnerungen können an sich belastend sein, sind aber auch ein charakteristisches Symptom einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Schlaf ist für viele Funktionen wichtig, die daran beteiligt sind, wie Menschen Ereignisse wahrnehmen, darauf reagieren und sich daran erinnern, einschließlich stressiger/traumatischer Ereignisse. Studien mit Patienten, die traumatische Ereignisse erlebt haben, weisen darauf hin, dass Schlafstörungen in den ersten Wochen nach dem Trauma mit späteren PTSD-Symptomen verbunden sind. In einer früheren Studie mit gesunden Freiwilligen, die einem experimentellen Trauma ausgesetzt waren (Filmaufnahmen), hatten diejenigen, denen in der ersten Nacht der Schlaf entzogen wurde, in der folgenden Woche jedoch im Vergleich zu denen, die schliefen, weniger aufdringliche Erinnerungen. Dies wirft die Frage auf, wie der Schlaf in der ersten Nacht, aber auch in der ersten Woche nach einem realen Trauma mit nachfolgenden aufdringlichen Erinnerungen und PTBS-Symptomen zusammenhängt.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Patienten, die nach einem traumatischen Ereignis aus der Notaufnahme eines Krankenhauses rekrutiert wurden. Nach dem Ausfüllen kurzer Basisfragebögen in der Notaufnahme werden die Teilnehmer gebeten, in der folgenden Woche ein tägliches Tagebuch über ihren Schlaf und ihre aufdringlichen Erinnerungen zu führen. Posttraumatische Stresssymptome, Angstzustände und Depressionen werden nach einer Woche und zwei Monaten per Post/Online beurteilt. Die Teilnehmer werden nach zwei Monaten angerufen, um ein Interview zur Beurteilung der PTBS-Symptome und ein optionales Feedback-Interview zu führen.
Diese klinische Studie wird die erste sein, die den Zusammenhang zwischen dem Schlaf in der ersten Nacht und der ersten Woche und aufdringlichen Erinnerungen und dem psychischen Wohlbefinden nach einem realen Trauma untersucht. Die Ergebnisse könnten Auswirkungen auf die Entwicklung einfacher schlafbasierter Präventionsbehandlungen nach Traumata in der Zukunft haben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Ein traumatisches Ereignis erlebt oder miterlebt haben (d. h. eines, bei dem sie dem Tod, der drohenden Tötung, einer tatsächlichen oder drohenden schweren Verletzung oder tatsächlicher oder drohender sexueller Gewalt ausgesetzt waren)
- Am selben Tag wie das traumatische Ereignis in der Notaufnahme vorlegen
- Erinnerung an das Ereignis melden
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Wachsam und orientiert, Glasgow Coma Scale Score (GCS) = 15
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Bewusstlosigkeit
- Aktueller Rausch
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
- Aktueller Drogenmissbrauch oder neurologische Erkrankung
- Derzeit selbstmörderisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tägliches Tagebuch über Schlaf und aufdringliche Erinnerungen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aktigraphie – zur Beurteilung des Schlafzeitpunkts und der Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (Gesamtscore und Subskalenscores) – zur Beurteilung der Belastung nach einem Trauma
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 2 Monaten
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Nach 1 Woche und 2 Monaten
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 2 Monaten
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Nach 1 Woche und 2 Monaten
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Mit 2 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Mit 2 Monaten
|
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Optionales Feedback-Interview
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
|
Nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/EM/0326
- 195832 (Andere Kennung: IRAS)
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Beschreibung des IPD-Plans
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