- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03012685
Onderzoek naar slaap en welzijn
Relatie tussen slaap de eerste nacht en week na trauma en daaropvolgende opdringerige herinneringen: een prospectieve studie van de afdeling spoedeisende hulp
De meeste mensen maken op een bepaald moment in hun leven een psychologisch traumatische gebeurtenis mee, zoals een levensbedreigend ongeval. In de eerste dagen na zo'n gebeurtenis wordt het vaak gekweld door opdringerige herinneringen: op beelden gebaseerde herinneringen aan de gebeurtenis die ongevraagd in je opkomen. Opdringerige herinneringen kunnen op zichzelf al verontrustend zijn, maar zijn ook een kenmerkend symptoom van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Slaap is belangrijk voor veel functies die betrokken zijn bij hoe mensen gebeurtenissen waarnemen, erop reageren en onthouden, inclusief stressvolle/traumatische gebeurtenissen. Studies met patiënten die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt, geven aan dat slaapstoornissen in de eerste weken na het trauma verband houden met latere PTSS-symptomen. Echter, in een eerder onderzoek met gezonde vrijwilligers die werden blootgesteld aan experimenteel trauma (filmbeelden), hadden degenen die de eerste nacht slaapgebrek hadden, in vergelijking met degenen die sliepen, de volgende week minder opdringerige herinneringen. Dit roept de vraag op hoe slaap in de eerste nacht, maar ook in de eerste week, na een real-life trauma verband houdt met latere opdringerige herinneringen en PTSS-symptomen.
De huidige studie is een observationele studie van patiënten die na een traumatische gebeurtenis zijn gerekruteerd op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Na het invullen van korte basisvragenlijsten op de afdeling spoedeisende hulp, wordt de deelnemers gevraagd om de volgende week een dagelijks dagboek in te vullen van hun slaap en indringende herinneringen. Posttraumatische stresssymptomen, angst en depressie worden na één week en twee maanden per post/online beoordeeld. Deelnemers worden na twee maanden gebeld voor een interview om PTSS-symptomen te beoordelen en een optioneel feedback-interview.
Deze klinische studie zal de eerste zijn die de relatie beoordeelt tussen slaap in de eerste nacht en week, en opdringerige herinneringen en mentaal welzijn na een trauma in het echte leven. Bevindingen kunnen implicaties hebben voor het ontwikkelen van eenvoudige op slaap gebaseerde preventieve behandelingen na trauma in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt of er getuige van zijn geweest (d.w.z. een gebeurtenis waarbij ze werden blootgesteld aan de dood, de doodsdreiging, feitelijk of dreigend ernstig letsel, of feitelijk of dreigend seksueel geweld)
- Presenteer op de afdeling spoedeisende hulp op dezelfde dag als de traumatische gebeurtenis
- Rapporteer herinnering aan de gebeurtenis
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Alert en georiënteerd, Glasgow Coma Scale-score (GCS) = 15
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Verlies van bewustzijn
- Huidige dronkenschap
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Actueel middelenmisbruik of neurologische aandoening
- Momenteel suïcidaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks dagboek van slaap en opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Actigrafie - om slaaptiming en -duur te beoordelen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Impact van Event Scale-Revised (totale score en subschalenscores) - om posttraumatische stress te beoordelen
Tijdsspanne: Na 1 week en 2 maanden
|
Na 1 week en 2 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 1 week en 2 maanden
|
Na 1 week en 2 maanden
|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Op 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Op 2 maanden
|
|
Optioneel feedbackgesprek
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/EM/0326
- 195832 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .