- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03012685
Estudio de Sueño y Bienestar
Relación entre el sueño la primera noche y la semana posterior al trauma y los recuerdos intrusivos posteriores: un estudio prospectivo desde el servicio de urgencias
La mayoría de las personas experimentarán un evento psicológicamente traumático, como un accidente que pone en peligro la vida, en algún momento de su vida. En los días iniciales después de un evento de este tipo, es común sentirse acosado por recuerdos intrusivos: recuerdos del evento basados en imágenes que vienen a la mente espontáneamente. Los recuerdos intrusivos pueden ser angustiosos por derecho propio, pero también son un síntoma característico del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El sueño es importante para muchas funciones involucradas en cómo las personas perciben, responden y recuerdan eventos, incluidos los eventos estresantes/traumáticos. Los estudios con pacientes que han experimentado eventos traumáticos indican que las alteraciones del sueño en las primeras semanas posteriores al trauma se asocian con síntomas posteriores de TEPT. Sin embargo, en un estudio previo con voluntarios sanos expuestos a un trauma experimental (imágenes de películas), aquellos que no pudieron dormir la primera noche, en comparación con los que durmieron, tuvieron menos recuerdos intrusivos en la semana siguiente. Esto plantea la cuestión de cómo el sueño en la primera noche, pero también en la primera semana, después de un trauma de la vida real, se relaciona con los recuerdos intrusivos posteriores y los síntomas del TEPT.
El estudio actual es un estudio observacional de pacientes reclutados de un servicio de urgencias de un hospital después de un evento traumático. Después de completar breves cuestionarios de referencia en el departamento de emergencias, se les pedirá a los participantes que completen un diario de su sueño y recuerdos intrusivos durante la semana siguiente. Los síntomas de estrés postraumático, la ansiedad y la depresión se evaluarán por correo/en línea a la semana y a los dos meses. Se llamará a los participantes después de dos meses para completar una entrevista para evaluar los síntomas del PTSD y una entrevista de retroalimentación opcional.
Este estudio clínico será el primero en evaluar la relación entre el sueño en la primera noche y la primera semana, y los recuerdos intrusivos y el bienestar mental después de un trauma de la vida real. Los hallazgos pueden tener implicaciones para el desarrollo de tratamientos preventivos simples basados en el sueño después de un trauma en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Experimentaron o presenciaron un evento traumático (es decir, uno en el que estuvieron expuestos a la muerte, amenazas de muerte, lesiones graves reales o amenazadas, o violencia sexual real o amenaza)
- Presentarse al servicio de urgencias el mismo día del evento traumático
- Reportar memoria del evento
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Alerta y orientado, puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) = 15
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pérdida de consciencia
- intoxicación actual
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Abuso de sustancias o condición neurológica actual
- Actualmente suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño y recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actigrafía: para evaluar el tiempo y la duración del sueño.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Impact of Event Scale-Revised (puntuación total y puntuaciones de subescalas) - para evaluar la angustia postraumática
Periodo de tiempo: A la semana y 2 meses
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A la semana y 2 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: A la semana y 2 meses
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A la semana y 2 meses
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Escala de TEPT administrada por un médico
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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A los 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comentarios
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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A los 2 meses
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Entrevista de retroalimentación opcional
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/EM/0326
- 195832 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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