- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03012685
Исследование сна и благополучия
Взаимосвязь между сном в первую ночь и неделю после травмы и последующими навязчивыми воспоминаниями: проспективное исследование отделения неотложной помощи
Большинство людей в какой-то момент своей жизни переживают психологически травмирующие события, например опасные для жизни несчастные случаи. В первые дни после такого события обычно преследуют навязчивые воспоминания: основанные на образах воспоминания о событии, которые приходят в голову непрошено. Навязчивые воспоминания могут быть неприятными сами по себе, но также являются отличительным признаком посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Сон важен для многих функций, связанных с тем, как люди воспринимают, реагируют и запоминают события, включая стрессовые/травматические события. Исследования с участием пациентов, переживших травматические события, показывают, что нарушения сна в первые недели после травмы связаны с более поздними симптомами посттравматического стресса. Однако в предыдущем исследовании со здоровыми добровольцами, подвергшимися экспериментальной травме (видеозапись), у тех, кто не спал в первую ночь, по сравнению с теми, кто спал, на следующей неделе было меньше навязчивых воспоминаний. Это поднимает вопрос о том, как сон в первую ночь, а также в первую неделю после травмы в реальной жизни связан с последующими навязчивыми воспоминаниями и симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Настоящее исследование представляет собой обсервационное исследование пациентов, набранных из отделения неотложной помощи больницы после травматического события. После заполнения кратких базовых анкет в отделении неотложной помощи участников попросят заполнить ежедневный дневник своего сна и навязчивых воспоминаний в течение следующей недели. Симптомы посттравматического стресса, тревога и депрессия будут оцениваться по почте/онлайн через одну неделю и два месяца. Через два месяца участникам позвонят по телефону, чтобы они завершили интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и дополнительное интервью для обратной связи.
Это клиническое исследование будет первым, в котором будет оцениваться взаимосвязь между сном в первую ночь и неделю, навязчивыми воспоминаниями и психическим благополучием после травмы в реальной жизни. Полученные данные могут иметь значение для разработки простых профилактических методов лечения после травм на основе сна в будущем.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пережили или стали свидетелями травматического события (т. е. того, в котором они подверглись смерти, угрозе смерти, реальной или угрожающей серьезной травме или фактическому или угрожающему сексуальному насилию)
- Доставить в отделение неотложной помощи в день травматического события.
- Сообщить память о событии
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Настороженность и ориентированность, оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) = 15
- Желание и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
Критерий исключения:
- Потеря сознания
- Текущее опьянение
- История тяжелого психического заболевания
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или неврологическое состояние
- В настоящее время склонен к суициду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневный дневник сна и навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Актиграфия - для оценки времени и продолжительности сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (общий балл и баллы по подшкалам) - для оценки посттравматического дистресса
Временное ограничение: В 1 неделю и 2 месяца
|
В 1 неделю и 2 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 1 неделю и 2 месяца
|
В 1 неделю и 2 месяца
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом
Временное ограничение: В 2 месяца
|
В 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: В 2 месяца
|
В 2 месяца
|
|
Факультативное интервью обратной связи
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/EM/0326
- 195832 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .