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Acétate de médroxyprogestérone avec ou sans entinostat avant la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde

15 novembre 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Enquête pilote sur fenêtre chirurgicale randomisée sur la relation entre l'acétate de médroxyprogestérone à court terme (NSC #26386) et l'acétate de médroxyprogestérone plus entinostat (NSC #706995) sur les changements morphologiques, biochimiques et moléculaires dans l'adénocarcinome endométrioïde primaire du corps utérin

Cet essai chirurgical randomisé évalue l'effet de l'ajout d'entinostat à l'acétate de médroxyprogestérone avant que la chirurgie n'agisse sur les récepteurs de la progestérone sur les tumeurs de l'endomètre endométrioïde. L'acétate de médroxyprogestérone est une progestérone, une hormone produite normalement par le corps. Entinostat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'acétate de médroxyprogestérone avec ou sans entinostat peut affecter les tumeurs du cancer de l'endomètre endométrioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'ajout de l'inhibiteur d'histone désacétylase, l'entinostat, en association avec l'acétate de médroxyprogestérone dans le cadre préopératoire entraîne une régulation à la hausse des récepteurs de progestérone activés (RP) par rapport à l'acétate de médroxyprogestérone seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse (mesuré par la morphologie et la prolifération cellulaires) et le changement des niveaux de récepteurs activés avec l'ajout d'entinostat au moment de l'hystérectomie.

APERÇU : Deux bras ont été répartis au hasard entre les patients éligibles avec une probabilité égale.

ARM I : Les patientes reçoivent de l'acétate de médroxyprogestérone par voie intramusculaire (IM) le jour 1 et subissent une hystérectomie entre les jours 21 à 24.

ARM II : les patientes reçoivent de l'acétate de médroxyprogestérone IM le jour 1 et de l'entinostat par voie orale (PO) les jours 1, 8 et 15. Les patientes subissent une hystérectomie entre les jours 21 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de l'endomètre endométrioïde par curetage ou biopsie de l'endomètre dans les 8 semaines précédant l'inscription ; un examen central de la pathologie sera requis dans le cadre de l'étude, mais pas à des fins d'enregistrement
  • Antécédents/examen physique dans les 42 +/- 5 jours suivant l'intervention chirurgicale prévue (18-21 jours à partir du jour 1) ; autres évaluations spécifiques au protocole
  • L'essai est ouvert uniquement aux femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde primitif du corps utérin (tous grades et stades histologiques) qui sont planifiées et appropriées pour un traitement chirurgical primaire comprenant l'ablation du corps utérin par n'importe quelle modalité chirurgicale ; le patient doit être considéré comme un candidat chirurgical approprié
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine provenant de la biopsie ou du curetage doit être soumis avec le rapport de pathologie correspondant
  • Plaquettes >= 100 000/ul
  • Granulocytes (ANC) >= 1 500/ul
  • Créatinine =< 1,6 mg/dl
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 3 x limites supérieures de la normale
  • Bilirubine dans les limites normales de l'établissement
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude et une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé avant l'entrée à l'étude
  • Toute patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant une histologie non endométrioïde (telle que séreuse, à cellules claires ou carcinosarcome)
  • Patientes ayant reçu un traitement progestatif ou anti-œstrogène au cours des 3 mois précédant l'établissement du diagnostic d'adénocarcinome endométrioïde du corps utérin ; l'oestrogénothérapie seule est autorisée
  • Patients avec une note de performance ECOG de 4
  • Patients ayant des antécédents de thrombophlébite au cours des 2 dernières années ou des troubles thromboemboliques en cours
  • Patientes ayant déjà reçu un traitement systémique, radiologique ou autre pour le cancer de l'utérus
  • Patients pour lesquels le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine provenant de la biopsie ou du curetage n'est pas disponible
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'un essai clinique (entinostat, belinostat)
  • Les patients ne doivent pas prendre actuellement ou avoir déjà pris du vorinostat (Zolinza, Merck), du panobinostat (Farydak, Novartis) ou de la romidepsine (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (acétate de médroxyprogestérone, hystérectomie)
Les patientes reçoivent de l'acétate de médroxyprogestérone IM le jour 1 et subissent une hystérectomie entre les jours 21 à 24.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Hystérectomie
Subir une hystérectomie
Autres noms:
  • Hystérectomie SAI
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Provera
  • Farlutal
  • AMP
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotale
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Acétate de dépôt-médroxyprogestérone
  • G-Farlutal
  • Gestapurane
  • Hysron
  • Lutoral
  • Médroxyprogestérone 17-acétate
  • Médroxyprogesteroni Acetas
  • Méthylacétoxyprogestérone
  • Métiprégnone
  • Nadigest
  • Nadigest (vétérinaire)
  • Nidaxine
  • Nidaxine (vétérinaire)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodasone
  • Sodelut G
  • Veramix
Expérimental: Bras II (acétate de médroxyprogestérone, entinostat, hystérectomie)
Les patientes reçoivent de l'acétate de médroxyprogestérone IM le jour 1 et de l'entinostat PO les jours 1, 8 et 15. Les patientes subissent une hystérectomie entre les jours 21 et 24.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Entinostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inhibiteur d'HDAC SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Procédure: Hystérectomie
Subir une hystérectomie
Autres noms:
  • Hystérectomie SAI
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Provera
  • Farlutal
  • AMP
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotale
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Acétate de dépôt-médroxyprogestérone
  • G-Farlutal
  • Gestapurane
  • Hysron
  • Lutoral
  • Médroxyprogestérone 17-acétate
  • Médroxyprogesteroni Acetas
  • Méthylacétoxyprogestérone
  • Métiprégnone
  • Nadigest
  • Nadigest (vétérinaire)
  • Nidaxine
  • Nidaxine (vétérinaire)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodasone
  • Sodelut G
  • Veramix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score H moyen des récepteurs de la progestérone post-traitement (score histologique)
Délai: Les échantillons ont été prélevés lors de l'hystérectomie au jour 21-24 et analysés par lots.
Le score H est défini comme le pourcentage de cellules colorées positives (0-100) multiplié par l'intensité de coloration (0, 1, 2 ou 3) mesurée dans la tumeur par immunohistochimie et moyennée sur 3 examinateurs. Ce score peut aller de 0 à 300. En général, les PR devraient diminuer en réponse à l'acétate de médroxyprogestérone. Il a été émis l'hypothèse que l'entinostat atténuerait la diminution de la PR par rapport au bras acétate de médroxyprogestérone uniquement après le traitement. Des scores PR H plus élevés après le traitement dans le bras avec entinostat par rapport au bras médroxyprogestérone seule seraient cohérents avec cette hypothèse. On pensait que le bras II entraînait des scores plus élevés, ce qui devait avoir un résultat plus favorable lorsqu'il était traité avec une thérapie MPA.
Les échantillons ont été prélevés lors de l'hystérectomie au jour 21-24 et analysés par lots.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse histologique
Délai: Les échantillons ont été prélevés lors de la biopsie diagnostique initiale et lors de l'hystérectomie au jour 21-24 et analysés par lots.
Les lames pré- et post-traitement pour chaque patient ont été évaluées par paires pour une réponse histologique complète ou partielle par un examinateur. Les lames pré- et post-traitement pour chaque patient ont été évaluées par paires pour une réponse histologique complète ou partielle par un examinateur. Une réponse histologique a été définie soit comme l'absence d'adénocarcinome identifiable dans la section d'échantillon d'hystérectomie (complète), soit, subjectivement, comme la présence d'une prolifération complexe de glandes qui conservent les caractéristiques architecturales de l'adénocarcinome, mais avec des caractéristiques de sécrétion, une diminution de la stratification nucléaire , soit la présence d'une métaplasie éosinophile, squameuse ou mucineuse, alors qu'elle était absente du prélèvement initial (partielle).
Les échantillons ont été prélevés lors de la biopsie diagnostique initiale et lors de l'hystérectomie au jour 21-24 et analysés par lots.
Pourcentage de participants avec une réponse Ki67
Délai: Les échantillons ont été prélevés lors de la biopsie diagnostique initiale et lors de l'hystérectomie au jour 21-24 et analysés par lots.
Une réponse a été définie comme une diminution de l'expression de la protéine Ki-67 dans la tumeur entre le pré et le post-traitement.
Les échantillons ont été prélevés lors de la biopsie diagnostique initiale et lors de l'hystérectomie au jour 21-24 et analysés par lots.
La fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) gradués de la version 4.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 45 jours après la chirurgie
Grade maximum d'événements indésirables évalués par le médecin signalés pendant le traitement et jusqu'à 45 jours après la chirurgie. Les grades commencent par 1 qui est considéré comme léger jusqu'au grade 5 qui est la mort. Les participants à cette étude avaient des grades d'événements indésirables allant jusqu'au grade 3, ce qui est considéré comme modérément grave.
Jusqu'à 45 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des récepteurs aux œstrogènes tumoraux post-traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Co-expression de PR, Ki67 et p21
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera comparé entre les bras.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda R Duska, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-00058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY011 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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