Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medroxiprogesteronacetat med eller utan Entinostat före operation vid behandling av patienter med endometrioid endometriecancer

15 november 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad kirurgisk fönsterpilotundersökning av sambandet mellan kortvarigt medroxiprogesteronacetat (NSC #26386) jämfört med medroxiprogesteronacetat plus entinostat (NSC #706995) om morfologiska, biokemiska och molekylära förändringar i primärt endometrium i livmoderkroppen aden.

Detta randomiserade kirurgiska fönsterförsök utvärderar effekten av att lägga till entinostat till medroxiprogesteronacetat innan kirurgi fungerar på progesteronreceptorer på endometrioida endometrietumörer. Medroxiprogesteronacetat är ett progesteron, ett hormon som normalt produceras av kroppen. Entinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge medroxiprogesteronacetat med eller utan entinostat kan påverka tumörer från endometrioid endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa om tillsatsen av histondeacetylashämmaren, entinostat, i kombination med medroxiprogesteronacetat i preoperativ miljö resulterar i uppreglering av aktiverade progesteronreceptorer (PR) jämfört med enbart medroxiprogesteronacetat.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen (mätt genom cellulär morfologi och proliferation) och förändring i aktiverade receptornivåer med tillägg av entinostat vid tidpunkten för hysterektomi.

DISPLAY: Två armar fördelades slumpmässigt till berättigade patienter med samma sannolikhet.

ARM I: Patienter får medroxiprogesteronacetat intramuskulärt (IM) på dag 1 och genomgår hysterektomi mellan dag 21-24.

ARM II: Patienter får medroxiprogesteronacetat IM dag 1 och entinostat oralt (PO) dag 1, 8 och 15. Patienterna genomgår hysterektomi mellan dag 21-24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Förenta staterna, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bevisad diagnos av endometrioid endometrieadenokarcinom genom endometriekurettage eller biopsi inom 8 veckor före registrering; Central patologigranskning kommer att krävas som en del av studien men inte för registreringsändamål
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 42 +/- 5 dagar efter planerat kirurgiskt ingrepp (18-21 dagar från dag 1); ytterligare protokollspecifika bedömningar
  • Försöket är endast öppet för kvinnor med primärt endometrioid adenokarcinom i livmoderkroppen (alla histologiska grader och stadier) som är planerade och lämpliga för primär kirurgisk behandling för att inkludera avlägsnande av livmoderkroppen via någon kirurgisk modalitet; patienten måste anses vara en lämplig kirurgisk kandidat
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1, 2 eller 3 inom 28 dagar före registrering
  • Formalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad från biopsi eller curettage måste lämnas in tillsammans med motsvarande patologirapport
  • Trombocyter >= 100 000/ul
  • Granulocyter (ANC) >= 1 500/ul
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 3 x övre normalgränsen
  • Bilirubin inom institutionella normala gränser
  • Patienten måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation innan studiestart
  • Alla fertila patienter måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon icke-endometrioid histologi (som seröst, klarcells- eller karcinosarkom)
  • Patienter som tidigare har fått progestin- eller antiöstrogenbehandling under de tre månaderna innan diagnosen endometrioid adenokarcinom i livmoderkroppen fastställs; Enbart östrogenbehandling är tillåten
  • Patienter med ECOG prestationsgrad 4
  • Patienter med anamnes på tromboflebit under de senaste 2 åren eller pågående tromboemboliska störningar
  • Patienter som tidigare fått systemisk, strålbehandling eller annan behandling för livmodercancer
  • Patienter för vilka formalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad från biopsi eller curettage inte är tillgänglig
  • Patienter får inte tidigare ha fått en icke Food and Drug Administration (FDA) godkänd histondeacetylas-hämmare (HDAC) i en klinisk prövningsmiljö (entinostat, belinostat)
  • Patienter får för närvarande inte ta eller någonsin ha tagit vorinostat (Zolinza, Merck), panobinostat (Farydak, Novartis) eller romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (medroxiprogesteronacetat, hysterektomi)
Patienter får medroxiprogesteronacetat IM på dag 1 och genomgår hysterektomi mellan dag 21-24.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Hysterektomi
Genomgå hysterektomi
Andra namn:
  • Hysterektomi NOS
Läkemedel: Medroxiprogesteronacetat
Givet IM
Andra namn:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciklotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depå-Medroxiprogestereonacetat
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxiprogesteron 17-acetat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Metylacetoxiprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinär)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (veterinär)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix
Experimentell: Arm II (medroxiprogesteronacetat, entinostat, hysterektomi)
Patienter får medroxiprogesteronacetat IM på dag 1 och entinostat PO på dag 1, 8 och 15. Patienterna genomgår hysterektomi mellan dag 21-24.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Entinostat
Givet PO
Andra namn:
  • HDAC-hämmare SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Procedur: Hysterektomi
Genomgå hysterektomi
Andra namn:
  • Hysterektomi NOS
Läkemedel: Medroxiprogesteronacetat
Givet IM
Andra namn:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciklotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depå-Medroxiprogestereonacetat
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxiprogesteron 17-acetat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Metylacetoxiprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinär)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (veterinär)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tumörprogesteronreceptor H-poäng efter behandling (Histologipoäng)
Tidsram: Prover togs vid hysterektomi dag 21-24 och analyserades i sats.
H-poängen definieras som andelen celler som färgas positivt (0-100) multiplicerat med färgningsintensiteten (0, 1, 2 eller 3) uppmätt i tumören med immunhistokemi och i genomsnitt över 3 granskare. Denna poäng kan variera från 0 till 300. I allmänhet förväntas PR minska som svar på medroxiprogesteronacetat. Det antogs att entinostat skulle mildra minskningen av PR i förhållande till medroxiprogesteronacetat endast i arm efter behandling. Högre PR H-poäng efter behandling i armen med entinostat i förhållande till armen med enbart medroxiprogesteron skulle stämma överens med denna hypotes. Arm II ansågs resultera i högre poäng som förväntades ha ett mer gynnsamt resultat när den behandlades med MPA-terapi.
Prover togs vid hysterektomi dag 21-24 och analyserades i sats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett histologiskt svar
Tidsram: Prover togs vid initial diagnostisk biopsi och vid hysterektomi på dag 21-24 och analyserades i batch.
För- och efterbehandlingsobjektglas för varje patient utvärderades i par för fullständig eller partiell histologisk respons av en granskare. För- och efterbehandlingsobjektglas för varje patient utvärderades i par för fullständig eller partiell histologisk respons av en granskare. Ett histologiskt svar definierades som antingen frånvaron av identifierbart adenokarcinom i hysterektomiprovsektionen (komplett) eller, subjektivt, som närvaron av en komplex proliferation av körtlar som bibehåller de arkitektoniska egenskaperna hos adenokarcinom, men med egenskaper av sekretion, minskad nukleär stratifiering , eller närvaron av eosinofil, skivepitel eller mucinös metaplasi, när denna saknades i det initiala provet (delvis).
Prover togs vid initial diagnostisk biopsi och vid hysterektomi på dag 21-24 och analyserades i batch.
Procent av deltagare med ett Ki67-svar
Tidsram: Prover togs vid initial diagnostisk biopsi och vid hysterektomi på dag 21-24 och analyserades i batch.
Ett svar definierades som en minskning av Ki-67-proteinuttryck i tumör från före till efterbehandling.
Prover togs vid initial diagnostisk biopsi och vid hysterektomi på dag 21-24 och analyserades i batch.
Frekvensen och svårighetsgraden av CTCAE Version 4.0 Graded Adverse Events (AE)
Tidsram: Upp till 45 dagar efter operationen
Maximal grad av läkare bedömde biverkningar som rapporterats under behandlingen och upp till 45 dagar efter operationen. Betygen börjar med 1 som anses vara mild till och med grad 5 som är döden. Deltagarna i denna studie hade biverkningsgrader upp till grad 3, vilket anses vara måttligt allvarligt.
Upp till 45 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för tumöröstrogenreceptor efter behandling
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Samuttryck av PR, Ki67 och p21
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att jämföras mellan armarna.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Linda R Duska, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-00058 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-GY011 (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera