Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medroksyprogesteronacetat med eller uten entinostat før kirurgi ved behandling av pasienter med endometrioid endometriekreft

15. november 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert kirurgisk vindupilotundersøkelse av forholdet til kortvarig medroksyprogesteronacetat (NSC #26386) sammenlignet med medroksyprogesteronacetat pluss entinostat (NSC #706995) på morfologiske, biokjemiske og molekylære endringer i primært livmor endometrius adenometrius

Denne randomiserte kirurgiske vindustudien evaluerer effekten av å legge til entinostat til medroxyprogesteronacetat før kirurgi virker på progesteronreseptorer på endometrioide endometriale svulster. Medroxyprogesteronacetat er et progesteron, et hormon som kroppen produserer normalt. Entinostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi medroksyprogesteronacetat med eller uten entinostat kan påvirke svulster fra endometrioid endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tilsetning av histondeacetylasehemmeren, entinostat, i kombinasjon med medroksyprogesteronacetat i preoperativ setting resulterer i oppregulering av aktiverte progesteronreseptorer (PR) sammenlignet med medroksyprogesteronacetat alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere responsraten (målt ved cellulær morfologi og proliferasjon) og endring i aktiverte reseptornivåer med tillegg av entinostat ved tidspunktet for hysterektomi.

OVERSIKT: To armer ble tilfeldig allokert til kvalifiserte pasienter med lik sannsynlighet.

ARM I: Pasienter får medroksyprogesteronacetat intramuskulært (IM) på dag 1 og gjennomgår hysterektomi mellom dag 21-24.

ARM II: Pasienter får medroxyprogesteronacetat IM på dag 1 og entinostat oralt (PO) på dag 1, 8 og 15. Pasienter gjennomgår hysterektomi mellom dag 21-24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk påvist diagnose av endometrioid endometrieadenokarsinom ved endometriekurettage eller biopsi innen 8 uker før registrering; sentral patologigjennomgang vil være nødvendig som en del av studien, men ikke for registreringsformål
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 42 +/- 5 dager etter planlagt kirurgisk inngrep (18-21 dager fra dag 1); ytterligere protokollspesifikke vurderinger
  • Forsøket er kun åpent for kvinner med primært endometrioid adenokarsinom i livmorkroppen (alle histologiske grader og stadier) som er planlagt og egnet for primær kirurgisk behandling for å inkludere fjerning av livmorkroppen via enhver kirurgisk modalitet; pasienten må anses som en egnet kirurgisk kandidat
  • Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1, 2 eller 3 innen 28 dager før registrering
  • Formalinfiksert, parafininnstøpt svulstvev fra biopsi eller curettage må sendes inn sammen med tilhørende patologirapport
  • Blodplater >= 100 000/ul
  • Granulocytter (ANC) >= 1500/ul
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x øvre normalgrense
  • Bilirubin innenfor institusjonelle normale grenser
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon før studiestart
  • Alle pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-endometrioid histologi (som serøs, klarcellet eller karsinosarkom)
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med gestagen eller anti-østrogen i løpet av 3 måneder før diagnosen endometrioid adenokarsinom i livmorkroppen er etablert; østrogenbehandling alene er tillatt
  • Pasienter med ECOG ytelsesgrad 4
  • Pasienter med tromboflebitt i anamnesen de siste 2 årene eller pågående tromboemboliske lidelser
  • Pasienter som tidligere har fått systemisk, strålebehandling eller annen behandling for livmorkreft
  • Pasienter der formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvev fra biopsi eller curettage ikke er tilgjengelig
  • Pasienter må ikke tidligere ha mottatt en ikke Food and Drug Administration (FDA) godkjent histon deacetylase (HDAC) hemmer i en klinisk utprøving (entinostat, belinostat)
  • Pasienter må ikke ta eller noen gang ha tatt vorinostat (Zolinza, Merck), panobinostat (Farydak, Novartis) eller romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (medroxyprogesteronacetat, hysterektomi)
Pasienter får medroksyprogesteronacetat IM på dag 1 og gjennomgår hysterektomi mellom dag 21-24.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Gjennomgå hysterektomi
Andre navn:
  • Hysterektomi NOS
Legemiddel: Medroksyprogesteronacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxyprogestereone Acetate
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroksyprogesteron 17-acetat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Metylacetoksyprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinær)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (veterinær)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodasone
  • Sodelut G
  • Veramix
Eksperimentell: Arm II (medroxyprogesteronacetat, entinostat, hysterektomi)
Pasienter får medroxyprogesteronacetat IM på dag 1 og entinostat PO på dag 1, 8 og 15. Pasienter gjennomgår hysterektomi mellom dag 21-24.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Entinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • HDAC-hemmer SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Gjennomgå hysterektomi
Andre navn:
  • Hysterektomi NOS
Legemiddel: Medroksyprogesteronacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxyprogestereone Acetate
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroksyprogesteron 17-acetat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Metylacetoksyprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinær)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (veterinær)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodasone
  • Sodelut G
  • Veramix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svulstprogesteronreseptor H-score etter behandling (Histologiscore)
Tidsramme: Prøver ble tatt ved hysterektomi på dag 21-24 og analysert i batch.
H-skåren er definert som prosenten av celler som farges positivt (0-100) multiplisert med fargeintensiteten (0, 1, 2 eller 3) målt i svulsten ved immunhistokjemi og gjennomsnittlig over 3 anmeldere. Denne poengsummen kan variere fra 0 til 300. Generelt forventes PR å avta som respons på medroksyprogesteronacetat. Det ble antatt at entinostat ville dempe reduksjonen i PR i forhold til medroxyprogesteronacetat bare arm etter behandling. Høyere PR H-score etter behandling i armen med entinostat i forhold til armen med medroksyprogesteron alene vil være i samsvar med denne hypotesen. Arm II ble antatt å resultere i høyere skårer som var forventet å ha et mer gunstig resultat når de ble behandlet med MPA-terapi.
Prøver ble tatt ved hysterektomi på dag 21-24 og analysert i batch.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en histologisk respons
Tidsramme: Prøver ble tatt ved initial diagnostisk biopsi og ved hysterektomi på dag 21-24 og analysert i batch.
Pre- og post-behandlingsglass for hver pasient ble evaluert i par for fullstendig eller delvis histologisk respons av én anmelder. Pre- og post-behandlingsglass for hver pasient ble evaluert i par for fullstendig eller delvis histologisk respons av én anmelder. En histologisk respons ble definert som enten fravær av identifiserbart adenokarsinom i hysterektomiprøveseksjonen (komplett) eller, subjektivt, som tilstedeværelsen av en kompleks spredning av kjertler som beholder de arkitektoniske egenskapene til adenokarsinom, men med sekresjonstrekk, redusert nukleær lagdeling , eller tilstedeværelsen av eosinofil, plateepitel eller mucinøs metaplasi, når dette var fraværende i den første prøven (delvis).
Prøver ble tatt ved initial diagnostisk biopsi og ved hysterektomi på dag 21-24 og analysert i batch.
Prosent av deltakere med Ki67-svar
Tidsramme: Prøver ble tatt ved initial diagnostisk biopsi og ved hysterektomi på dag 21-24 og analysert i batch.
En respons ble definert som en reduksjon i Ki-67-proteinekspresjon i tumor fra før til etterbehandling.
Prøver ble tatt ved initial diagnostisk biopsi og ved hysterektomi på dag 21-24 og analysert i batch.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av CTCAE versjon 4.0 graderte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 45 dager etter operasjonen
Maksimal grad av lege vurderte bivirkninger rapportert under behandling og opptil 45 dager etter operasjonen. Karakterer starter med 1 som regnes som mild gjennom grad 5 som er død. Deltakerne i denne studien hadde uønskede hendelseskarakterer opp til grad 3 som anses som moderat alvorlige.
Inntil 45 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for tumor østrogenreseptor etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Samuttrykk av PR, Ki67 og p21
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli sammenlignet mellom armene.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda R Duska, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-00058 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-GY011 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere