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Acetato de medroxiprogesterona com ou sem entinostat antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio endometrioide

15 de novembro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma investigação piloto de janela cirúrgica randomizada da relação de acetato de medroxiprogesterona de curto prazo (NSC # 26386) em comparação com acetato de medroxiprogesterona mais entinostat (NSC # 706995) nas alterações morfológicas, bioquímicas e moleculares no adenocarcinoma endometrioide primário do corpo uterino

Este estudo randomizado de janela cirúrgica avalia o efeito da adição de entinostat ao acetato de medroxiprogesterona antes que a cirurgia funcione nos receptores de progesterona em tumores endometriais endometrioides. O acetato de medroxiprogesterona é uma progesterona, um hormônio produzido normalmente pelo organismo. Entinostat pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar acetato de medroxiprogesterona com ou sem entinostat pode afetar tumores de câncer de endométrio endometrioide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição do inibidor de histona desacetilase, entinostat, em combinação com acetato de medroxiprogesterona no cenário pré-operatório resulta em regulação positiva dos receptores de progesterona ativados (PR) em comparação com o acetato de medroxiprogesterona sozinho.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta (conforme medida pela morfologia e proliferação celular) e alteração nos níveis de receptores ativados com a adição de entinostat no momento da histerectomia.

ESBOÇO: Dois braços foram alocados aleatoriamente para pacientes elegíveis com igual probabilidade.

ARM I: Os pacientes recebem acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular (IM) no dia 1 e passam por histerectomia entre os dias 21-24.

ARM II: Os pacientes recebem acetato de medroxiprogesterona IM no dia 1 e entinostat por via oral (PO) nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes são submetidos a histerectomia entre os dias 21-24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado histologicamente de adenocarcinoma endometrial endometrioide por curetagem endometrial ou biópsia dentro de 8 semanas antes do registro; revisão de patologia central será necessária como parte do estudo, mas não para fins de registro
  • História/exame físico dentro de 42 +/- 5 dias do procedimento cirúrgico planejado (18-21 dias a partir do dia 1); avaliações adicionais específicas do protocolo
  • O estudo está aberto apenas para mulheres com adenocarcinoma endometrióide primário do corpo uterino (todos os graus e estágios histológicos) que são planejadas e apropriadas para tratamento cirúrgico primário para incluir a remoção do corpo uterino por meio de qualquer modalidade cirúrgica; o paciente deve ser considerado um candidato cirúrgico adequado
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 dentro de 28 dias antes do registro
  • O tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina da biópsia ou curetagem deve ser enviado junto com o relatório de patologia correspondente
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Granulócitos (ANC) >= 1.500/ul
  • Creatinina = < 1,6 mg/dl
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3 x limites superiores do normal
  • Bilirrubina dentro dos limites normais institucionais
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde antes da entrada no estudo
  • Qualquer paciente com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer histologia não endometrioide (como serosa, células claras ou carcinossarcoma)
  • Pacientes que receberam terapia prévia com progestágeno ou antiestrogênio durante os 3 meses antes do diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide do corpo uterino ser estabelecido; terapia de estrogênio sozinha é permitida
  • Pacientes com grau de desempenho ECOG de 4
  • Pacientes com história de tromboflebite nos últimos 2 anos ou distúrbios tromboembólicos em curso
  • Pacientes que receberam anteriormente tratamento sistêmico, radioterapia ou outro tratamento para câncer uterino
  • Pacientes para os quais o tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina da biópsia ou curetagem não está disponível
  • Os pacientes não devem ter recebido anteriormente um inibidor de histona desacetilase (HDAC) não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em um ambiente de ensaio clínico (entinostat, belinostat)
  • Os pacientes não devem estar tomando ou já tomaram vorinostat (Zolinza, Merck), panobinostat (Farydak, Novartis) ou romidepsina (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (acetato de medroxiprogesterona, histerectomia)
As pacientes recebem acetato de medroxiprogesterona IM no dia 1 e são submetidas à histerectomia entre os dias 21-24.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Histerectomia
Fazer histerectomia
Outros nomes:
  • Histerectomia SOE
Medicamento: Acetato de Medroxiprogesterona
MI dado
Outros nomes:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo Provera
  • Amém
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxiprogestereona Acetato
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxiprogesterona 17-Acetato
  • Medroxiprogesterona Acetas
  • Metilacetoxiprogesterona
  • Metipregnona
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinário)
  • Nidaxina
  • Nidaxina (veterinária)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodasona
  • Sodelut G
  • Veramix
Experimental: Braço II (acetato de medroxiprogesterona, entinostat, histerectomia)
As pacientes recebem acetato de medroxiprogesterona IM no dia 1 e entinostat PO nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes são submetidos a histerectomia entre os dias 21-24.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Entinostat
Dado PO
Outros nomes:
  • Inibidor de HDAC SNDX-275
  • EM 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Procedimento: Histerectomia
Fazer histerectomia
Outros nomes:
  • Histerectomia SOE
Medicamento: Acetato de Medroxiprogesterona
MI dado
Outros nomes:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo Provera
  • Amém
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxiprogestereona Acetato
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxiprogesterona 17-Acetato
  • Medroxiprogesterona Acetas
  • Metilacetoxiprogesterona
  • Metipregnona
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinário)
  • Nidaxina
  • Nidaxina (veterinária)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodasona
  • Sodelut G
  • Veramix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação H média do receptor de progesterona pós-tratamento do tumor (pontuação histológica)
Prazo: As amostras foram coletadas na histerectomia no dia 21-24 e analisadas em lote.
A pontuação H é definida como a percentagem de células com coloração positiva (0-100) multiplicada pela intensidade da coloração (0, 1, 2 ou 3) medida no tumor por imuno-histoquímica e calculada a média de 3 revisores. Essa pontuação pode variar de 0 a 300. Em geral, espera-se que as PRs diminuam em resposta ao acetato de medroxiprogesterona. Foi hipotetizado que o entinostat atenuaria a diminuição da RP em relação ao braço apenas com acetato de medroxiprogesterona após o tratamento. Pontuações H de PR mais altas após o tratamento no braço com entinostat em relação ao braço com medroxiprogesterona isolada seriam consistentes com essa hipótese. Acreditava-se que o braço II resultasse em pontuações mais altas, o que era esperado para ter um resultado mais favorável quando tratado com terapia com MPA.
As amostras foram coletadas na histerectomia no dia 21-24 e analisadas em lote.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta histológica
Prazo: As amostras foram coletadas na biópsia diagnóstica inicial e na histerectomia no dia 21-24 e analisadas em lote.
As lâminas pré e pós-tratamento para cada paciente foram avaliadas em pares para resposta histológica completa ou parcial por um revisor. As lâminas pré e pós-tratamento para cada paciente foram avaliadas em pares para resposta histológica completa ou parcial por um revisor. Uma resposta histológica foi definida como a ausência de adenocarcinoma identificável na seção da amostra de histerectomia (completa) ou, subjetivamente, como a presença de uma proliferação complexa de glândulas que mantêm as características arquitetônicas do adenocarcinoma, mas com características de secreção, diminuição da estratificação nuclear , ou a presença de metaplasia eosinofílica, escamosa ou mucinosa, quando ausente na amostra inicial (parcial).
As amostras foram coletadas na biópsia diagnóstica inicial e na histerectomia no dia 21-24 e analisadas em lote.
Porcentagem de participantes com uma resposta Ki67
Prazo: As amostras foram coletadas na biópsia diagnóstica inicial e na histerectomia no dia 21-24 e analisadas em lote.
Uma resposta foi definida como uma diminuição na expressão da proteína Ki-67 no tumor do pré ao pós-tratamento.
As amostras foram coletadas na biópsia diagnóstica inicial e na histerectomia no dia 21-24 e analisadas em lote.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos graduados (AE) CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
Nota máxima do médico avaliado sobre eventos adversos relatados durante o tratamento e até 45 dias após a cirurgia. Os graus começam com 1, que é considerado leve, até o grau 5, que é a morte. Os participantes deste estudo tiveram graus de eventos adversos até o grau 3, considerado moderadamente grave.
Até 45 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Receptores de Estrogênio Tumoral Pós-tratamento
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Coexpressão de PR, Ki67 e p21
Prazo: Até 3 anos
Será comparado entre os braços.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Linda R Duska, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2017-00058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GY011 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Endometrioide Grau 1 FIGO

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