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Acetato di medrossiprogesterone con o senza entinostat prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale endometrioide

15 novembre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Un'indagine pilota randomizzata della finestra chirurgica sulla relazione tra medrossiprogesterone acetato a breve termine (NSC # 26386) rispetto a medrossiprogesterone acetato più entinostat (NSC # 706995) sui cambiamenti morfologici, biochimici e molecolari nell'adenocarcinoma endometrioide primario del corpo uterino

Questo studio finestrato chirurgico randomizzato valuta l'effetto dell'aggiunta di entinostat al medrossiprogesterone acetato prima che la chirurgia funzioni sui recettori del progesterone sui tumori endometriali endometrioidi. Il medrossiprogesterone acetato è un progesterone, un ormone prodotto normalmente dal corpo. Entinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di medrossiprogesterone acetato con o senza entinostat può avere effetti sui tumori del carcinoma dell'endometrio endometrioide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta dell'inibitore dell'istone deacetilasi, entinostat, in combinazione con medrossiprogesterone acetato nel contesto preoperatorio determina una sovraregolazione dei recettori del progesterone attivato (PR) rispetto al medrossiprogesterone acetato da solo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta (misurato dalla morfologia cellulare e dalla proliferazione) e il cambiamento nei livelli dei recettori attivati ​​con l'aggiunta di entinostat al momento dell'isterectomia.

SCHEMA: Due bracci sono stati assegnati in modo casuale a pazienti idonei con uguale probabilità.

ARM I: i pazienti ricevono medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare (IM) il giorno 1 e vengono sottoposti a isterectomia tra i giorni 21-24.

ARM II: i pazienti ricevono medrossiprogesterone acetato IM il giorno 1 ed entinostat per via orale (PO) nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti vengono sottoposti a isterectomia tra i giorni 21-24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma endometrioide endometriale mediante curettage endometriale o biopsia entro 8 settimane prima della registrazione; la revisione patologica centrale sarà richiesta come parte dello studio ma non ai fini della registrazione
  • Anamnesi/esame obiettivo entro 42 +/- 5 giorni dalla procedura chirurgica pianificata (18-21 giorni dal giorno 1); ulteriori valutazioni specifiche del protocollo
  • Lo studio è aperto solo alle donne con adenocarcinoma endometrioide primario del corpo uterino (tutti i gradi e stadi istologici) che sono pianificate e appropriate per il trattamento chirurgico primario che includa la rimozione del corpo uterino tramite qualsiasi modalità chirurgica; il paziente deve essere considerato un candidato chirurgico idoneo
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1, 2 o 3 entro 28 giorni prima della registrazione
  • Il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina dalla biopsia o dal curettage deve essere presentato insieme al rapporto patologico corrispondente
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Granulociti (ANC) >= 1.500/ul
  • Creatinina =< 1,6 mg/dl
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 3 x limiti superiori della norma
  • Bilirubina entro i normali limiti istituzionali
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio e l'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi istologia non endometrioide (come sierosa, a cellule chiare o carcinosarcoma)
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia progestinica o antiestrogenica nei 3 mesi precedenti la diagnosi di adenocarcinoma endometrioide del corpo uterino; è consentita la sola terapia con estrogeni
  • Pazienti con performance grade ECOG di 4
  • Pazienti con storia di tromboflebite negli ultimi 2 anni o disturbi tromboembolici in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti sistemici, radioterapici o di altro tipo per il cancro uterino
  • Pazienti per i quali il tessuto tumorale della biopsia o del curettage fissato in formalina e incluso in paraffina non è disponibile
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in un contesto di sperimentazione clinica (entinostat, belinostat)
  • I pazienti non devono assumere o aver mai assunto vorinostat (Zolinza, Merck), panobinostat (Farydak, Novartis) o romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (medrossiprogesterone acetato, isterectomia)
I pazienti ricevono medrossiprogesterone acetato IM il giorno 1 e vengono sottoposti a isterectomia tra i giorni 21-24.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Isterectomia
Sottoponiti a isterectomia
Altri nomi:
  • Isterectomia SAI
Droga: Acetato di medrossiprogesterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Provero
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragesto
  • Ciclotale
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cicrina
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medrossiprogesterone Acetato
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutorale
  • Medrossiprogesterone 17-acetato
  • Medrossiprogesteroni Aceti
  • Metilacetossiprogesterone
  • Metipregnone
  • Nadigest
  • Nadigest (vet)
  • Nidaxina
  • Nidaxin (vet)
  • Oragesto
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Vermix
Sperimentale: Braccio II (medrossiprogesterone acetato, entinostat, isterectomia)
I pazienti ricevono medrossiprogesterone acetato IM il giorno 1 ed entinostat PO nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti vengono sottoposti a isterectomia tra i giorni 21-24.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Entinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • Inibitore HDAC SNDX-275
  • SM 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Procedura: Isterectomia
Sottoponiti a isterectomia
Altri nomi:
  • Isterectomia SAI
Droga: Acetato di medrossiprogesterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Provero
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragesto
  • Ciclotale
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cicrina
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medrossiprogesterone Acetato
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutorale
  • Medrossiprogesterone 17-acetato
  • Medrossiprogesteroni Aceti
  • Metilacetossiprogesterone
  • Metipregnone
  • Nadigest
  • Nadigest (vet)
  • Nidaxina
  • Nidaxin (vet)
  • Oragesto
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Vermix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio H medio del recettore del progesterone tumorale post-trattamento (punteggio istologico)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti durante l'isterectomia nei giorni 21-24 e analizzati in batch.
Il punteggio H è definito come la percentuale di colorazione positiva delle cellule (0-100) moltiplicata per l'intensità della colorazione (0, 1, 2 o 3) misurata nel tumore mediante immunoistochimica e mediata su 3 revisori. Questo punteggio può variare da 0 a 300. In generale, ci si aspetta che i PR diminuiscano in risposta al medrossiprogesterone acetato. È stato ipotizzato che entinostat mitigherebbe la diminuzione della PR relativa al solo braccio medrossiprogesterone acetato dopo il trattamento. Punteggi PR H più elevati dopo il trattamento nel braccio con entinostat rispetto al braccio medrossiprogesterone da solo sarebbero coerenti con questa ipotesi. Si pensava che il braccio II portasse a punteggi più alti che avrebbero dovuto avere un esito più favorevole se trattato con la terapia con MPA.
I campioni sono stati raccolti durante l'isterectomia nei giorni 21-24 e analizzati in batch.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta istologica
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti alla biopsia diagnostica iniziale e all'isterectomia nei giorni 21-24 e analizzati in batch.
I vetrini pre e post trattamento per ciascun paziente sono stati valutati a coppie per una risposta istologica completa o parziale da un revisore. I vetrini pre e post trattamento per ogni paziente sono stati valutati a coppie per una risposta istologica completa o parziale da un revisore. Una risposta istologica è stata definita come l'assenza di adenocarcinoma identificabile nella sezione del campione di isterectomia (completa) o, soggettivamente, come la presenza di una complessa proliferazione di ghiandole che conservano le caratteristiche architettoniche dell'adenocarcinoma, ma con caratteristiche di secrezione, ridotta stratificazione nucleare , o la presenza di metaplasia eosinofila, squamosa o mucinosa, quando questa era assente nel campione iniziale (parziale).
I campioni sono stati raccolti alla biopsia diagnostica iniziale e all'isterectomia nei giorni 21-24 e analizzati in batch.
Percentuale di partecipanti con una risposta Ki67
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti alla biopsia diagnostica iniziale e all'isterectomia nei giorni 21-24 e analizzati in batch.
Una risposta è stata definita come una diminuzione dell'espressione della proteina Ki-67 nel tumore dal pre al post-trattamento.
I campioni sono stati raccolti alla biopsia diagnostica iniziale e all'isterectomia nei giorni 21-24 e analizzati in batch.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi graduati CTCAE versione 4.0 (AE)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'intervento
Grado massimo di eventi avversi valutati dal medico riportati durante il trattamento e fino a 45 giorni dopo l'intervento chirurgico. I gradi iniziano con 1 che è considerato lieve fino al grado 5 che è la morte. I partecipanti a questo studio avevano gradi di eventi avversi fino al grado 3 che è considerato moderatamente grave.
Fino a 45 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del recettore degli estrogeni tumorali post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Co-espressione di PR, Ki67 e p21
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà confrontato tra le braccia.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda R Duska, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2017-00058 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY011 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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