Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medroxiprogeszteron-acetát entinosztáttal vagy anélkül, műtét előtt endometrioid méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2021. november 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A rövid távú medroxiprogeszteron-acetát (NSC #26386) és a Medroxiprogesterone Acetate Plus Entinostat (NSC #706995) kapcsolatának véletlenszerű sebészeti ablakos kísérleti vizsgálata a primer Udenoterioid corpus corpus morfológiai, biokémiai és molekuláris változásaiban.

Ez a randomizált sebészeti ablakvizsgálat értékeli az entinosztátnak a medroxiprogeszteron-acetáthoz való hozzáadásának hatását, mielőtt a műtét az endometrioid endometrium tumorokon lévő progeszteronreceptorokra hatna. A medroxiprogeszteron-acetát egy progeszteron, a szervezet által normálisan termelt hormon. Az entinostat megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A medroxiprogeszteron-acetát adása entinosztáttal vagy anélkül az endometrioid endometriumrákból származó daganatok kialakulását okozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a hiszton-dezacetiláz inhibitor, az entinosztát medroxiprogeszteron-acetáttal kombinálva a műtét előtti körülmények között az aktivált progeszteron-receptorok (PR) növekedését eredményezi-e a medroxiprogeszteron-acetát önmagában történő kezeléséhez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a válaszarányt (a sejtmorfológiával és proliferációval mérve) és az aktivált receptorszintek változását entinosztát hozzáadásával a méheltávolítás idején.

VÁZLAT: Két kart véletlenszerűen osztottak ki az alkalmas betegek között, egyenlő valószínűséggel.

ARM I: A betegek medroxiprogeszteron-acetátot kapnak intramuszkulárisan (IM) az 1. napon, és a 21. és 24. nap között méheltávolításon esnek át.

ARM II: A betegek az 1. napon intravénásán medroxiprogeszteron-acetátot, az 1., 8. és 15. napon orális entinosztátot (PO) kapnak. A betegek méheltávolításán esnek át a 21-24. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A regisztrációt megelőző 8 héten belül a betegeknél endometrium-küretázással vagy biopsziával szövettanilag igazolt endometrioid endometriális adenokarcinómával kell igazolni; központi patológiai felülvizsgálatra lesz szükség a vizsgálat részeként, de nem regisztráció céljából
  • Előzmény/fizikai vizsgálat a tervezett sebészeti beavatkozást követő 42 +/- 5 napon belül (18-21 napon belül); további protokoll-specifikus értékelések
  • A vizsgálatban csak a méhtest primer endometrioid adenokarcinómájában szenvedő nők vehetnek részt (minden szövettani fokozatban és stádiumban), akiket terveztek és megfelelőek az elsődleges sebészeti kezelésre, amely magában foglalja a méhtest eltávolítását bármilyen műtéti móddal; a beteget megfelelő műtéti jelöltnek kell tekinteni
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül 0, 1, 2 vagy 3 teljesítményű Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességgel kell rendelkezniük.
  • A biopsziából vagy küretből származó, formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott daganatszövetet a megfelelő patológiai jelentéssel együtt kell benyújtani.
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Granulociták (ANC) >= 1500/ul
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Bilirubin az intézményi normál határokon belül
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek meg kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést és engedélyt, amely lehetővé teszi személyes egészségügyi információinak kiadását
  • Minden fogamzóképes betegnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nem endometrioid szövettani vizsgálatban szenvedő betegek (például savós, tiszta sejtes vagy carcinosarcoma)
  • Azok a betegek, akik a méhtest endometrioid adenokarcinómájának diagnózisát megelőző 3 hónapban előzetesen progesztin vagy anti-ösztrogén kezelésben részesültek; önmagában az ösztrogénterápia megengedett
  • 4-es ECOG-teljesítményű betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 2 évben thrombophlebitis szerepel, vagy jelenleg is fennálló thromboemboliás rendellenességük
  • Olyan betegek, akik korábban méhrák miatt szisztémás, sugárkezelésben vagy egyéb kezelésben részesültek
  • Olyan betegek, akiknél a biopsziából vagy küretből nem áll rendelkezésre formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott daganatszövet
  • A betegek nem kaphatnak korábban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által nem jóváhagyott hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitort klinikai vizsgálati körülmények között (entinosztát, belinosztát).
  • A betegek jelenleg nem szedhetnek vagy nem szedtek vorinosztátot (Zolinza, Merck), panobinosztátot (Farydak, Novartis) vagy romidepsint (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (medroxiprogeszteron-acetát, méheltávolítás)
A betegek medroxiprogeszteron-acetát IM-et kapnak az 1. napon, és a 21. és 24. nap között méheltávolításon esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Méheltávolítás
Végezzen méheltávolítást
Más nevek:
  • Hysterectomia NOS
Drog: Medroxiprogeszteron-acetát
Adott IM
Más nevek:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Ámen
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxi-progesztereon-acetát
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxiprogeszteron 17-acetát
  • Medroxiprogeszteroni Acetas
  • Metil-acetoxi-progeszteron
  • Metipregnone
  • Nadigest
  • Nadigest (állatorvos)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (állatorvos)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodazon
  • Sodelut G
  • Veramix
Kísérleti: II. kar (medroxiprogeszteron-acetát, entinosztát, méheltávolítás)
A betegek az 1. napon intravénásán medroxiprogeszteron-acetátot, az 1., 8. és 15. napon pedig PO entinosztátot kapnak. A betegek méheltávolításán esnek át a 21-24. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Entinostat
Adott PO
Más nevek:
  • HDAC inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Eljárás: Méheltávolítás
Végezzen méheltávolítást
Más nevek:
  • Hysterectomia NOS
Drog: Medroxiprogeszteron-acetát
Adott IM
Más nevek:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Ámen
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxi-progesztereon-acetát
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxiprogeszteron 17-acetát
  • Medroxiprogeszteroni Acetas
  • Metil-acetoxi-progeszteron
  • Metipregnone
  • Nadigest
  • Nadigest (állatorvos)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (állatorvos)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodazon
  • Sodelut G
  • Veramix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kezelés utáni tumor progeszteronreceptor H-pontszám (szövettani pontszám)
Időkeret: A mintákat a 21-24. napon történt méheltávolításkor vettük, és tételesen elemeztük.
A H-pontszám a pozitív festődés százalékos aránya (0-100) szorozva a tumorban immunhisztokémiai módszerrel mért festődés intenzitásával (0, 1, 2 vagy 3), és 3 értékelő átlaga alapján. Ez a pontszám 0 és 300 között lehet. Általában a PR-k várhatóan csökkennek a medroxiprogeszteron-acetát hatására. Feltételezték, hogy az entinosztát csökkenti a PR csökkenését a csak medroxiprogeszteron-acetátos karhoz képest a kezelés után. A magasabb PR H-pontszámok az entinosztátos kezelést követően, mint a medroxiprogeszteron önmagában részesülő karon, összhangban állnak ezzel a hipotézissel. Úgy gondolták, hogy a II. kar magasabb pontszámot eredményez, ami várhatóan kedvezőbb kimenetelű MPA-kezelés esetén.
A mintákat a 21-24. napon történt méheltávolításkor vettük, és tételesen elemeztük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezdeti diagnosztikai biopszia és a méheltávolítás során a mintákat vettük a 21-24. napon, és tételesen analizáltuk.
A kezelés előtti és utáni tárgylemezeket minden egyes beteg esetében páronként értékelte egy értékelő a teljes vagy részleges szövettani válasz szempontjából. A kezelés előtti és utáni tárgylemezeket minden egyes beteg esetében páronként értékelte egy értékelő a teljes vagy részleges szövettani válasz szempontjából. A szövettani választ úgy határozták meg, mint az azonosítható adenokarcinóma hiányát a hysterectomiás mintadarabban (teljes), vagy szubjektív módon a mirigyek komplex proliferációjának jelenléteként, amely megtartja az adenokarcinóma architekturális jellemzőit, de szekréciós jellemzőkkel, csökkent nukleáris rétegződéssel. , vagy eozinofil, laphám vagy mucinosus metaplasia jelenléte, ha ez hiányzott a kezdeti mintában (részleges).
A kezdeti diagnosztikai biopszia és a méheltávolítás során a mintákat vettük a 21-24. napon, és tételesen analizáltuk.
A Ki67-re válaszoló résztvevők százaléka
Időkeret: A kezdeti diagnosztikai biopszia és a méheltávolítás során a mintákat vettük a 21-24. napon, és tételesen analizáltuk.
A választ úgy határoztuk meg, mint a Ki-67 fehérje expressziójának csökkenését a tumorban a kezelés előtti időszaktól az utókezelésig.
A kezdeti diagnosztikai biopszia és a méheltávolítás során a mintákat vettük a 21-24. napon, és tételesen analizáltuk.
A CTCAE 4.0-s verzió szerinti fokozatos nemkívánatos események (AE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 45 nappal a műtét után
A kezelés során és a műtét után legfeljebb 45 napig jelentett nemkívánatos eseményeket az orvos által értékelt maximális fokozat. Az osztályzatok 1-gyel kezdődnek, ami enyhének számít, az 5-ös fokozatig, amely a halál. A vizsgálatban részt vevők nemkívánatos eseményei a 3. fokozatig terjedtek, ami közepesen súlyosnak minősül.
Akár 45 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kezelés utáni tumor ösztrogénreceptor pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
PR, Ki67 és p21 együttes kifejezése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Összehasonlítják a karok között.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda R Duska, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2017-00058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NRG-GY011 (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel