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Medroxyprogesteronacetat mit oder ohne Entinostat vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit endometrioidem Endometriumkarzinom

15. November 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte chirurgische Fenster-Pilotuntersuchung der Beziehung von Kurzzeit-Medroxyprogesteronacetat (NSC #26386) im Vergleich zu Medroxyprogesteronacetat plus Entinostat (NSC #706995) auf die morphologischen, biochemischen und molekularen Veränderungen beim primären endometrioiden Adenokarzinom des Uteruskorpus

Diese randomisierte chirurgische Fensterstudie bewertet die Wirkung der Zugabe von Entinostat zu Medroxyprogesteronacetat, bevor die Operation an Progesteronrezeptoren bei endometrioiden Endometriumtumoren wirkt. Medroxyprogesteronacetat ist ein Progesteron, ein Hormon, das normalerweise vom Körper produziert wird. Entinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Medroxyprogesteronacetat mit oder ohne Entinostat kann Tumore von endometrioidem Endometriumkarzinom beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe des Histon-Deacetylase-Inhibitors Entinostat in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat im präoperativen Setting zu einer Hochregulierung der aktivierten Progesteronrezeptoren (PR) im Vergleich zu Medroxyprogesteronacetat allein führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate (gemessen anhand der Zellmorphologie und -proliferation) und der Veränderung der aktivierten Rezeptorspiegel bei Zugabe von Entinostat zum Zeitpunkt der Hysterektomie.

ÜBERBLICK: Zwei Arme wurden nach dem Zufallsprinzip geeigneten Patienten mit gleicher Wahrscheinlichkeit zugewiesen.

ARM I: Die Patientinnen erhalten Medroxyprogesteronacetat intramuskulär (IM) am Tag 1 und werden zwischen den Tagen 21-24 einer Hysterektomie unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Medroxyprogesteronacetat IM an Tag 1 und Entinostat oral (PO) an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patientinnen werden zwischen dem 21. und 24. Tag einer Hysterektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung eine histologisch gesicherte Diagnose eines endometrioiden endometrialen Adenokarzinoms durch Endometriumkürettage oder Biopsie haben; Eine zentrale pathologische Überprüfung ist als Teil der Studie erforderlich, jedoch nicht für Registrierungszwecke
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 42 +/- 5 Tagen nach dem geplanten chirurgischen Eingriff (18-21 Tage ab Tag 1); weitere protokollspezifische Bewertungen
  • Die Studie steht nur Frauen mit primärem endometrioidem Adenokarzinom des Corpus uteri (alle histologischen Grade und Stadien) offen, bei denen eine primäre chirurgische Behandlung geplant und geeignet ist, einschließlich der Entfernung des Corpus uteri mit einer beliebigen chirurgischen Modalität; der Patient muss als geeigneter Kandidat für eine Operation betrachtet werden
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2 oder 3 haben
  • Formalinfixiertes, paraffineingebettetes Tumorgewebe aus der Biopsie oder Kürettage muss zusammen mit dem entsprechenden Pathologiebericht eingereicht werden
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Granulozyten (ANC) >= 1.500/ul
  • Kreatinin = < 1,6 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3 x Obergrenzen des Normalwerts
  • Bilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • Der Patient muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vorlegen
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nicht-endometrioiden Histologie (z. B. seröses, klarzelliges oder Karzinosarkom)
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Diagnosestellung eines endometrioiden Adenokarzinoms des Corpus uteri eine vorherige Progestin- oder Antiöstrogentherapie erhalten haben; Eine alleinige Östrogentherapie ist erlaubt
  • Patienten mit ECOG-Leistungsgrad 4
  • Patienten mit Thrombophlebitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre oder anhaltenden thromboembolischen Erkrankungen
  • Patientinnen, die zuvor eine systemische, Bestrahlungs- oder andere Behandlung gegen Gebärmutterkrebs erhalten haben
  • Patienten, für die formalinfixiertes, paraffineingebettetes Tumorgewebe aus der Biopsie oder Kürettage nicht verfügbar ist
  • Die Patienten dürfen zuvor keinen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer in einer klinischen Studie (Entinostat, Belinostat) erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen derzeit kein Vorinostat (Zolinza, Merck), Panobinostat (Farydak, Novartis) oder Romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals) einnehmen oder jemals eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Medroxyprogesteronacetat, Hysterektomie)
Die Patientinnen erhalten an Tag 1 Medroxyprogesteronacetat IM und werden zwischen den Tagen 21-24 einer Hysterektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Hysterektomie
Unterziehe dich einer Hysterektomie
Andere Namen:
  • Hysterektomie N.N
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Beweis
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Am ärgsten
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Klinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxyprogesteronacetat
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxyprogesteron 17-Acetat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Methylacetoxyprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (Tierarzt)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (Tierarzt)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix
Experimental: Arm II (Medroxyprogesteronacetat, Entinostat, Hysterektomie)
Die Patienten erhalten Medroxyprogesteronacetat IM an Tag 1 und Entinostat PO an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patientinnen werden zwischen dem 21. und 24. Tag einer Hysterektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Entinostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • HDAC-Inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Verfahren: Hysterektomie
Unterziehe dich einer Hysterektomie
Andere Namen:
  • Hysterektomie N.N
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Beweis
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Am ärgsten
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Klinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depot-Medroxyprogesteronacetat
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxyprogesteron 17-Acetat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Methylacetoxyprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (Tierarzt)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (Tierarzt)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Tumor-Progesteronrezeptor-H-Score nach der Behandlung (Histologie-Score)
Zeitfenster: Die Proben wurden bei der Hysterektomie an den Tagen 21–24 entnommen und chargenweise analysiert.
Der H-Score ist definiert als der Prozentsatz positiv gefärbter Zellen (0-100), multipliziert mit der Färbeintensität (0, 1, 2 oder 3), die im Tumor durch Immunhistochemie gemessen und über 3 Gutachter gemittelt wurde. Dieser Wert kann zwischen 0 und 300 liegen. Im Allgemeinen wird erwartet, dass die PRs als Reaktion auf Medroxyprogesteronacetat abnehmen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Entinostat die Abnahme der PR im Vergleich zum Arm mit Medroxyprogesteronacetat nach der Behandlung mildern würde. Höhere PR H-Scores nach der Behandlung im Arm mit Entinostat im Vergleich zum Arm mit Medroxyprogesteron allein würden mit dieser Hypothese übereinstimmen. Von Arm II wurde angenommen, dass er zu höheren Werten führt, von denen erwartet wurde, dass sie bei einer Behandlung mit MPA-Therapie ein günstigeres Ergebnis haben.
Die Proben wurden bei der Hysterektomie an den Tagen 21–24 entnommen und chargenweise analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer histologischen Reaktion
Zeitfenster: Die Proben wurden bei der anfänglichen diagnostischen Biopsie und bei der Hysterektomie an den Tagen 21–24 entnommen und chargenweise analysiert.
Objektträger vor und nach der Behandlung wurden für jeden Patienten paarweise von einem Gutachter auf vollständiges oder teilweises histologisches Ansprechen untersucht. Objektträger vor und nach der Behandlung wurden für jeden Patienten paarweise von einem Gutachter auf vollständiges oder teilweises histologisches Ansprechen untersucht. Eine histologische Reaktion wurde entweder als das Fehlen eines identifizierbaren Adenokarzinoms im Hysterektomie-Probenschnitt (vollständig) oder subjektiv als das Vorhandensein einer komplexen Proliferation von Drüsen definiert, die die architektonischen Merkmale eines Adenokarzinoms beibehalten, aber mit Sekretionsmerkmalen und einer verringerten Kernschichtung , oder das Vorhandensein einer eosinophilen, squamösen oder muzinösen Metaplasie, wenn diese in der ursprünglichen Probe (teilweise) fehlte.
Die Proben wurden bei der anfänglichen diagnostischen Biopsie und bei der Hysterektomie an den Tagen 21–24 entnommen und chargenweise analysiert.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ki67-Reaktion
Zeitfenster: Die Proben wurden bei der anfänglichen diagnostischen Biopsie und bei der Hysterektomie an den Tagen 21–24 entnommen und chargenweise analysiert.
Eine Reaktion wurde als Abnahme der Ki-67-Proteinexpression im Tumor von vor bis nach der Behandlung definiert.
Die Proben wurden bei der anfänglichen diagnostischen Biopsie und bei der Hysterektomie an den Tagen 21–24 entnommen und chargenweise analysiert.
Häufigkeit und Schweregrad von CTCAE Version 4.0 Graded Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Operation
Höchstgrad der vom Arzt beurteilten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung und bis zu 45 Tage nach der Operation gemeldet wurden. Die Grade beginnen mit 1, was als mild gilt, bis Grad 5, was den Tod bedeutet. Die Teilnehmer an dieser Studie hatten Nebenwirkungsgrade bis Grad 3, was als mäßig schwerwiegend gilt.
Bis zu 45 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Östrogenrezeptor-Score des Tumors nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Co-Expression von PR, Ki67 und p21
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda R Duska, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-00058 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-GY011 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FIGO Grad 1 endometriales endometrioides Adenokarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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