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子宮内膜がん患者の治療における手術前のエンチノスタット併用または非併用の酢酸メドロキシプロゲステロン

2021年11月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

子宮体部の原発性子宮内膜腺癌における形態学的、生化学的、および分子的変化に対する、短期酢酸メドロキシプロゲステロン (NSC #26386) と酢酸メドロキシプロゲステロン + エンチノスタット (NSC #706995) との関係のランダム化された外科的ウィンドウパイロット調査

この無作為化手術ウィンドウ試験では、子宮内膜子宮内膜腫瘍のプロゲステロン受容体に手術が作用する前に、酢酸メドロキシプロゲステロンにエンチノスタットを追加する効果を評価します。 メドロキシプロゲステロンアセテートはプロゲステロンであり、通常は体内で生成されるホルモンです。 Entinostat は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エンチノスタットの有無にかかわらず酢酸メドロキシプロゲステロンを投与すると、類内膜子宮内膜がんの腫瘍に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるエンチノスタットを酢酸メドロキシプロゲステロンと組み合わせて術前に追加すると、酢酸メドロキシプロゲステロン単独と比較して、活性化プロゲステロン受容体 (PR) のアップレギュレーションが生じるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 子宮摘出時のエンチノスタットの追加による応答率 (細胞の形態および増殖によって測定) および活性化受容体レベルの変化を評価すること。

概要: 2 つのアームは、等確率で適格な患者にランダムに割り当てられました。

ARM I: 患者は、1 日目に酢酸メドロキシプロゲステロンを筋肉内 (IM) に投与され、21 ～ 24 日の間に子宮摘出術を受けます。

ARM II: 患者は、1 日目に酢酸メドロキシプロゲステロンを IM で受け取り、1、8、および 15 日目にエンチノスタットを経口 (PO) で受け取ります。 患者は 21 日から 24 日の間に子宮摘出術を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、登録前8週間以内に子宮内膜掻爬術または生検により子宮内膜腺癌の組織学的に証明された診断を受けている必要があります。中央病理学のレビューは、研究の一部として必要ですが、登録目的ではありません
  • -計画された外科的処置の42 +/- 5日以内の病歴/身体検査（1日目から18〜21日）;さらなるプロトコル固有の評価
  • この試験は、子宮体部の原発性子宮内膜腺癌（すべての組織学的グレードおよび病期）を有する女性のみを対象としており、外科的モダリティによる子宮体部の除去を含む一次外科的治療が計画され、適切です。患者は適切な外科的候補者と見なされなければなりません
  • -患者は、登録前の28日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、2、または3である必要があります
  • 生検または掻爬からのホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織は、対応する病理学レポートとともに提出する必要があります
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 顆粒球 (ANC) >= 1,500/ul
  • クレアチニン =< 1.6 mg/dl
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 正常上限の 3 倍
  • 施設の正常範囲内のビリルビン
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントと個人の健康情報の公開を許可する承認を提供する必要があります。
  • 出産の可能性のある患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  • -類内膜以外の組織型（漿液性、明細胞、または癌肉腫など）の患者
  • -子宮体部の子宮内膜腺癌の診断が確立される前の3か月間に、以前にプロゲスチンまたは抗エストロゲン療法を受けた患者。エストロゲン療法のみが許可されています
  • -ECOGパフォーマンスグレード4の患者
  • -過去2年以内に血栓性静脈炎の病歴がある患者または進行中の血栓塞栓性疾患
  • 以前に子宮がんの全身治療、放射線治療またはその他の治療を受けた患者
  • 生検または掻爬からのホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織が利用できない患者
  • -患者は、以前に食品医薬品局（FDA）が承認していないヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤を臨床試験環境で受けてはなりません（エンチノスタット、ベリノスタット）
  • -患者は、ボリノスタット（Zolinza、Merck）、パノビノスタット（Farydak、Novartis）、またはロミデプシン（Istodax、Gloucester Pharmaceuticals）を現在服用しているか、服用したことがあってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（酢酸メドロキシプロゲステロン、子宮摘出術）
患者は 1 日目に酢酸メドロキシプロゲステロンを IM で投与され、21 ～ 24 日目に子宮摘出術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：子宮摘出術
子宮摘出術を受ける
他の名前：
  • 子宮摘出術 NOS
薬：酢酸メドロキシプロゲステロン
与えられた IM
他の名前：
  • プロベラ
  • ファルルタル
  • MPA
  • デポ プロベラ
  • アーメン
  • アラジェスト
  • シクロタル
  • クリノフェム
  • クリノビル
  • シクリン
  • デポクリノビル
  • デポメドロキシプロゲステロンアセテート
  • G-ファルタル
  • ゲスタプラン
  • ハイスロン
  • ルトラル
  • メドロキシプロゲステロン 17-アセテート
  • メドロキシプロゲステロニ アセタス
  • メチルアセトキシプロゲステロン
  • メチプレグノン
  • ナダイジェスト
  • ナダイジェスト (獣医)
  • ニダキシン
  • ニダキシン（獣医）
  • オラジェスト
  • ペルテックス
  • プロダゾン
  • ソデルト G
  • ベラミックス
実験的：アーム II (酢酸メドロキシプロゲステロン、エンチノスタット、子宮摘出術)
患者は、1 日目に酢酸メドロキシプロゲステロン IM を投与され、1、8、および 15 日目にエンチノスタット PO が投与されます。 患者は 21 日から 24 日の間に子宮摘出術を受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エンチノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • HDAC阻害剤 SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
手順：子宮摘出術
子宮摘出術を受ける
他の名前：
  • 子宮摘出術 NOS
薬：酢酸メドロキシプロゲステロン
与えられた IM
他の名前：
  • プロベラ
  • ファルルタル
  • MPA
  • デポ プロベラ
  • アーメン
  • アラジェスト
  • シクロタル
  • クリノフェム
  • クリノビル
  • シクリン
  • デポクリノビル
  • デポメドロキシプロゲステロンアセテート
  • G-ファルタル
  • ゲスタプラン
  • ハイスロン
  • ルトラル
  • メドロキシプロゲステロン 17-アセテート
  • メドロキシプロゲステロニ アセタス
  • メチルアセトキシプロゲステロン
  • メチプレグノン
  • ナダイジェスト
  • ナダイジェスト (獣医)
  • ニダキシン
  • ニダキシン（獣医）
  • オラジェスト
  • ペルテックス
  • プロダゾン
  • ソデルト G
  • ベラミックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均治療後腫瘍プロゲステロン受容体 H スコア (組織学スコア)
時間枠：標本は、２１～２４日目に子宮摘出術で収集され、バッチで分析された。
H スコアは、免疫組織化学によって腫瘍で測定され、3 人のレビュアーで平均化された染色強度 (0、1、2、または 3) を掛けた陽性 (0-100) 染色細胞の割合として定義されます。 このスコアの範囲は 0 ～ 300 です。 一般に、PRは酢酸メドロキシプロゲステロンに反応して減少すると予想されます。 エンチノスタットは、治療後の酢酸メドロキシプロゲステロンのみのアームと比較して、PRの減少を緩和すると仮定されました。 メドロキシプロゲステロンのみのアームと比較して、エンチノスタットを使用したアームの治療後のPR Hスコアが高いことは、この仮説と一致します。 アーム II はより高いスコアをもたらすと考えられており、MPA 療法で治療した場合により良好な結果が得られると予想されました。
標本は、２１～２４日目に子宮摘出術で収集され、バッチで分析された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的反応を示した参加者の割合
時間枠：検体は、最初の診断用生検時および 21 ～ 24 日目の子宮摘出時に収集され、バッチで分析されました。
各患者の治療前および治療後のスライドは、完全または部分的な組織学的奏効について 1 人のレビュアーによってペアで評価されました。 各患者の治療前および治療後のスライドは、完全または部分的な組織学的奏効について 1 人のレビュアーによってペアで評価されました。 組織学的応答は、子宮摘出標本セクションに識別可能な腺癌が存在しないこと（完全）、または主観的に、腺癌の構造的特徴を保持しているが分泌の特徴を伴う腺の複雑な増殖の存在として定義され、核層化が減少した、または好酸球性、扁平上皮または粘液性化生の存在、これが最初のサンプルに存在しなかった場合（部分的）。
検体は、最初の診断用生検時および 21 ～ 24 日目の子宮摘出時に収集され、バッチで分析されました。
Ki67 応答を持つ参加者の割合
時間枠：検体は、最初の診断用生検時および 21 ～ 24 日目の子宮摘出時に収集され、バッチで分析されました。
応答は、治療前から治療後の腫瘍における Ki-67 タンパク質発現の減少として定義されました。
検体は、最初の診断用生検時および 21 ～ 24 日目の子宮摘出時に収集され、バッチで分析されました。
CTCAE バージョン 4.0 段階的有害事象 (AE) の頻度と重症度
時間枠：手術後45日まで
治療中および手術後45日以内に報告された、医師が評価した有害事象の最大グレード。 グレードは、軽度と見なされる1から始まり、死亡であるグレード5まで続きます。 この研究の参加者は、グレード 3 までの有害事象グレードがあり、これは中程度に深刻であると考えられています。
手術後45日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均治療後の腫瘍エストロゲン受容体スコア
時間枠：3年まで
3年まで
PR、Ki67、および p21 の共発現
時間枠：3年まで
腕の比較になります。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Linda R Duska、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-00058 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY011 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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