Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медроксипрогестерона ацетат с энтиностатом или без него перед операцией при лечении пациентов с эндометриоидным раком эндометрия

15 ноября 2021 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное экспериментальное хирургическое исследование взаимосвязи краткосрочного введения медроксипрогестерона ацетата (NSC № 26386) по сравнению с медроксипрогестерона ацетатом плюс энтиностат (NSC № 706995) на морфологические, биохимические и молекулярные изменения при первичной эндометриоидной аденокарциноме тела матки

В этом рандомизированном хирургическом оконном исследовании оценивается эффект добавления энтиностата к ацетату медроксипрогестерона перед хирургическим вмешательством на рецепторах прогестерона в эндометриоидных опухолях эндометрия. Ацетат медроксипрогестерона представляет собой прогестерон, гормон, вырабатываемый организмом в норме. Энтиностат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Прием медроксипрогестерона ацетата с энтиностатом или без него может влиять на опухоли эндометриоидного рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли добавление ингибитора гистондеацетилазы, энтиностата, в комбинации с ацетатом медроксипрогестерона в предоперационном периоде к положительной регуляции активированных рецепторов прогестерона (PR) по сравнению с монотерапией ацетатом медроксипрогестерона.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить скорость ответа (измеряемую по клеточной морфологии и пролиферации) и изменение уровней активированных рецепторов при добавлении энтиностата во время гистерэктомии.

СХЕМА: Две группы были случайным образом распределены между подходящими пациентами с равной вероятностью.

ARM I: пациенты получают медроксипрогестерона ацетат внутримышечно (в/м) в 1-й день и подвергаются гистерэктомии между 21-м и 24-м днями.

ARM II: пациенты получают медроксипрогестерона ацетат внутримышечно в 1-й день и энтиностат перорально (перорально) в 1-й, 8-й и 15-й дни. Пациентам проводят гистерэктомию между 21-24 днями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз эндометриоидной аденокарциномы эндометрия путем выскабливания или биопсии эндометрия в течение 8 недель до регистрации; обзор центральной патологии потребуется как часть исследования, но не для целей регистрации.
  • Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 42 +/- 5 дней до планового оперативного вмешательства (18-21 день с 1-го дня); дальнейшие оценки, специфичные для протокола
  • Исследование открыто только для женщин с первичной эндометриоидной аденокарциномой тела матки (всех гистологических степеней и стадий), которым запланировано и подходит первичное хирургическое лечение, включающее удаление тела матки любым хирургическим методом; пациент должен считаться подходящим хирургическим кандидатом
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1, 2 или 3 в течение 28 дней до регистрации.
  • Фиксированная формалином, залитая парафином опухолевая ткань из биопсии или выскабливания должна быть представлена ​​вместе с соответствующим отчетом о патологии.
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гранулоциты (ANC) >= 1500/мкл
  • Креатинин = < 1,6 мг/дл
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x верхняя граница нормы
  • Билирубин в пределах институциональной нормы
  • Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование и разрешение, разрешающее раскрытие личной медицинской информации до включения в исследование.
  • Любые пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой неэндометриоидной гистологией (например, серозной, светлоклеточной или карциносаркомой)
  • Пациентки, ранее получавшие гестагенную или антиэстрогенную терапию в течение 3 мес до установления диагноза эндометриоидной аденокарциномы тела матки; разрешена только терапия эстрогенами
  • Пациенты с 4 баллом по шкале ECOG.
  • Пациенты с тромбофлебитом в анамнезе в течение последних 2 лет или текущими тромбоэмболическими заболеваниями
  • Пациенты, которые ранее получали системное, лучевое или другое лечение рака матки
  • Пациенты, для которых недоступна фиксированная формалином, залитая парафином опухолевая ткань из биопсии или выскабливания.
  • Пациенты не должны ранее получать ингибиторы гистондеацетилазы (HDAC), не одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в условиях клинических испытаний (энтиностат, белиностат).
  • Пациенты не должны принимать или когда-либо принимали вориностат (Zolinza, Merck), панобиностат (Farydak, Novartis) или ромидепсин (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (медроксипрогестерона ацетат, гистерэктомия)
Пациентки получают медроксипрогестерона ацетат в/м в 1-й день и подвергаются гистерэктомии между 21-м и 24-м днями.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Гистерэктомия
Пройти гистерэктомию
Другие имена:
  • Гистерэктомия БДУ
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Провера
  • Фарлуталь
  • МПА
  • Депо-Провера
  • Аминь
  • Арагест
  • Циклоталь
  • Клинофем
  • Клиновир
  • Цикрин
  • Депо-клиновир
  • Депо-медроксипрогестерона ацетат
  • G-Фарлутал
  • Гестапуран
  • Хисрон
  • Лутораль
  • Медроксипрогестерон 17-ацетат
  • Медроксипрогестерона ацетаты
  • Метилацетоксипрогестерон
  • Метипрегнон
  • Надигест
  • Надигест (ветеринар)
  • Нидаксин
  • Нидаксин (ветеринар)
  • Орагест
  • Перлютекс
  • Продазон
  • Соделют Г
  • Верамикс
Экспериментальный: Группа II (медроксипрогестерона ацетат, энтиностат, гистерэктомия)
Пациенты получают медроксипрогестерона ацетат в/м в 1-й день и энтиностат перорально в 1-й, 8-й и 15-й дни. Пациентам проводят гистерэктомию между 21-24 днями.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Энтиностат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ингибитор HDAC SNDX-275
  • МС 27-275
  • МС-275
  • SNDX-275
Процедура: Гистерэктомия
Пройти гистерэктомию
Другие имена:
  • Гистерэктомия БДУ
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Провера
  • Фарлуталь
  • МПА
  • Депо-Провера
  • Аминь
  • Арагест
  • Циклоталь
  • Клинофем
  • Клиновир
  • Цикрин
  • Депо-клиновир
  • Депо-медроксипрогестерона ацетат
  • G-Фарлутал
  • Гестапуран
  • Хисрон
  • Лутораль
  • Медроксипрогестерон 17-ацетат
  • Медроксипрогестерона ацетаты
  • Метилацетоксипрогестерон
  • Метипрегнон
  • Надигест
  • Надигест (ветеринар)
  • Нидаксин
  • Нидаксин (ветеринар)
  • Орагест
  • Перлютекс
  • Продазон
  • Соделют Г
  • Верамикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя H-оценка рецептора прогестерона опухоли после лечения (оценка гистологии)
Временное ограничение: Образцы собирали при гистерэктомии на 21-24 день и анализировали партиями.
H-оценка определяется как процент клеток, окрашивающихся положительно (0-100), умноженный на интенсивность окрашивания (0, 1, 2 или 3), измеренную в опухоли с помощью иммуногистохимии и усредненную по 3 рецензентам. Этот показатель может варьироваться от 0 до 300. В целом ожидается снижение PR в ответ на ацетат медроксипрогестерона. Было высказано предположение, что энтиностат смягчит снижение PR по сравнению с группой, получавшей только медроксипрогестерона ацетат, после лечения. Более высокие показатели PR H после лечения в группе с энтиностатом по сравнению с группой, получавшей только медроксипрогестерон, согласуются с этой гипотезой. Считалось, что группа II приводит к более высоким баллам, которые, как ожидается, будут иметь более благоприятный исход при лечении МПА-терапией.
Образцы собирали при гистерэктомии на 21-24 день и анализировали партиями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гистологическим ответом
Временное ограничение: Образцы были собраны при начальной диагностической биопсии и при гистерэктомии на 21-24 день и проанализированы партиями.
Слайды до и после лечения для каждого пациента оценивались попарно на предмет полного или частичного гистологического ответа одним рецензентом. Слайды до и после лечения для каждого пациента оценивались попарно на предмет полного или частичного гистологического ответа одним рецензентом. Гистологический ответ определяли либо как отсутствие идентифицируемой аденокарциномы в срезе гистерэктомического образца (полное), либо, субъективно, как наличие сложной пролиферации желез, сохраняющих архитектурные характеристики аденокарциномы, но с особенностями секреции, сниженной ядерной стратификации. , или наличие эозинофильной, плоскоклеточной или муцинозной метаплазии, когда она отсутствовала в исходном образце (частичная).
Образцы были собраны при начальной диагностической биопсии и при гистерэктомии на 21-24 день и проанализированы партиями.
Процент участников с ответом Ki67
Временное ограничение: Образцы были собраны при начальной диагностической биопсии и при гистерэктомии на 21-24 день и проанализированы партиями.
Ответ определяли как снижение экспрессии белка Ki-67 в опухоли до и после лечения.
Образцы были собраны при начальной диагностической биопсии и при гистерэктомии на 21-24 день и проанализированы партиями.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) по шкале CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: До 45 дней после операции
Максимальный уровень врачебной оценки нежелательных явлений, о которых сообщалось во время лечения и в течение 45 дней после операции. Оценки начинаются с 1, что считается легким, до 5, что означает смерть. Участники этого исследования имели степень нежелательных явлений до 3-й степени, которая считается умеренно тяжелой.
До 45 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка рецепторов эстрогена в опухоли после лечения
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Коэкспрессия PR, Ki67 и p21
Временное ограничение: До 3 лет
Будет сравниваться между руками.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Linda R Duska, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-00058 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-GY011 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться