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术前使用醋酸甲羟孕酮联合或不联合恩替司他治疗子宫内膜样子宫内膜癌患者

2021年11月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项关于短期醋酸甲羟孕酮 (NSC #26386) 与醋酸甲羟孕酮加恩替司他 (NSC #706995) 对子宫体原发性子宫内膜样腺癌形态学、生化和分子变化关系的随机手术窗口试点研究

这项随机手术窗口试验评估了在手术前将恩替司他添加到醋酸甲羟孕酮中对子宫内膜样子宫内膜肿瘤孕激素受体的影响。 Medroxyprogesterone acetate 是一种黄体酮，是人体正常产生的一种激素。 恩替司他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 在有或没有恩替司他的情况下给予醋酸甲羟孕酮可能会影响子宫内膜样子宫内膜癌的肿瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与单独使用醋酸甲羟孕酮相比，确定在术前环境中添加组蛋白去乙酰化酶抑制剂恩替司他与醋酸甲羟孕酮的组合是否会导致活化的孕酮受体 (PR) 上调。

次要目标：

I. 评估响应率（通过细胞形态学和增殖测量）和在子宫切除术时加入恩替司他后活化受体水平的变化。

大纲：两组被随机分配给符合条件的患者，概率相等。

ARM I：患者在第 1 天肌肉注射醋酸甲羟孕酮 (IM)，并在第 21-24 天进行子宫切除术。

ARM II：患者在第 1 天肌肉注射醋酸甲羟孕酮，在第 1、8 和 15 天口服恩替司他 (PO)。 患者在第 21-24 天之间接受子宫切除术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
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        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
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        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
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        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
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      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
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        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
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        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
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      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
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        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon、Pennsylvania、美国、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah、Tennessee、美国、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须在注册前 8 周内通过子宫内膜刮除术或活检组织学确诊为子宫内膜样子宫内膜腺癌；中央病理学审查将作为研究的一部分，但不用于注册目的
  • 计划手术后 42 +/- 5 天内（从第 1 天算起 18-21 天）进行病史/体格检查；进一步的特定协议评估
  • 该试验仅对患有子宫体原发性子宫内膜样腺癌（所有组织学分级和阶段）的女性开放，这些女性计划并适合进行主要手术治疗，包括通过任何手术方式切除子宫体；患者必须被认为是合适的手术候选人
  • 患者在注册前 28 天内的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0、1、2 或 3
  • 来自活检或刮除术的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织必须与相应的病理报告一起提交
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 粒细胞 (ANC) >= 1,500/ul
  • 肌酐 =< 1.6 毫克/分升
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 3 x 正常上限
  • 胆红素在机构正常范围内
  • 患者必须提供研究特定的知情同意书和允许在进入研究之前发布个人健康信息的授权
  • 任何有生育能力的患者都必须进行阴性妊娠试验

排除标准：

  • 具有任何非子宫内膜样组织学（如浆液性、透明细胞或癌肉瘤）的患者
  • 子宫体子宫内膜样腺癌确诊前3个月内既往接受过孕激素或抗雌激素治疗的患者；允许单独使用雌激素治疗
  • ECOG 表现等级为 4 级的患者
  • 过去 2 年内有血栓性静脉炎病史或正在进行的血栓栓塞性疾病的患者
  • 先前接受过全身、放射或其他子宫癌治疗的患者
  • 无法获得来自活检或刮除术的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤组织的患者
  • 患者之前不得在临床试验环境中接受过非食品和药物管理局 (FDA) 批准的组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂（恩替司他、贝利司他）
  • 患者目前不得服用或曾经服用伏立诺他（Zolinza，默克）、帕比司他（Farydak，诺华）或罗米地辛（Istodax，Gloucester Pharmaceuticals）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 I 组（醋酸甲羟孕酮，子宫切除术）
患者在第 1 天肌内注射醋酸甲羟孕酮，并在第 21-24 天进行子宫切除术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：子宫切除术
接受子宫切除术
其他名称：
  • 子宫切除术 NOS
药品：醋酸甲羟孕酮
给定即时消息
其他名称：
  • 普罗韦拉
  • 法鲁塔尔
  • 海洋保护区
  • Depo-Provera
  • 阿门
  • 阿拉格斯特
  • 环磷酰胺
  • 克林芬
  • 可立诺韦
  • 细胞周期蛋白
  • 得泊克林韦
  • 长效醋酸甲羟孕酮
  • G-法鲁塔尔
  • 盖斯塔普兰
  • 海思龙
  • 吕托拉尔
  • 17-醋酸甲羟孕酮
  • 醋酸甲羟孕酮
  • 甲基乙酰氧孕酮
  • 甲孕酮
  • 文摘
  • Nadigest（兽医）
  • 尼达欣
  • 尼达欣（兽医）
  • 奥拉格斯特
  • 柏乐泰
  • 普达松
  • 索德鲁特
  • 维拉米克斯
实验性的：II 组（醋酸甲羟孕酮、恩替司他、子宫切除术）
患者在第 1 天肌肉注射醋酸甲羟孕酮，在第 1、8 和 15 天口服恩替司他。 患者在第 21-24 天之间接受子宫切除术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：恩替司他
给定采购订单
其他名称：
  • HDAC 抑制剂 SNDX-275
  • 女士 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
程序：子宫切除术
接受子宫切除术
其他名称：
  • 子宫切除术 NOS
药品：醋酸甲羟孕酮
给定即时消息
其他名称：
  • 普罗韦拉
  • 法鲁塔尔
  • 海洋保护区
  • Depo-Provera
  • 阿门
  • 阿拉格斯特
  • 环磷酰胺
  • 克林芬
  • 可立诺韦
  • 细胞周期蛋白
  • 得泊克林韦
  • 长效醋酸甲羟孕酮
  • G-法鲁塔尔
  • 盖斯塔普兰
  • 海思龙
  • 吕托拉尔
  • 17-醋酸甲羟孕酮
  • 醋酸甲羟孕酮
  • 甲基乙酰氧孕酮
  • 甲孕酮
  • 文摘
  • Nadigest（兽医）
  • 尼达欣
  • 尼达欣（兽医）
  • 奥拉格斯特
  • 柏乐泰
  • 普达松
  • 索德鲁特
  • 维拉米克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均治疗后肿瘤黄体酮受体 H 评分（组织学评分）
大体时间：在第 21-24 天的子宫切除术中收集标本并分批分析。
H 分数定义为染色阳性的细胞百分比 (0-100) 乘以通过免疫组织化学在肿瘤中测量的染色强度（0、1、2 或 3），并由 3 位评价者取平均值。 这个分数可以在 0 到 300 之间。 一般而言，预计 PR 会因对醋酸甲羟孕酮的反应而降低。 假设恩替司他相对于仅使用醋酸甲羟孕酮的手臂治疗后会减轻 PR 的降低。 与单独使用甲羟孕酮的手臂相比，使用恩替司他的手臂治疗后更高的 PR H 评分与该假设一致。 Arm II 被认为会导致更高的分数，预计在接受 MPA 治疗时会有更有利的结果。
在第 21-24 天的子宫切除术中收集标本并分批分析。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有组织学反应的参与者百分比
大体时间：在初始诊断性活检和第 21-24 天的子宫切除术中收集标本并分批分析。
每位患者的治疗前和治疗后载玻片由一名审查员成对评估完全或部分组织学反应。 每位患者的治疗前和治疗后载玻片由一名审查员成对评估完全或部分组织学反应。 组织学反应被定义为在子宫切除标本切片（完整）中没有可识别的腺癌，或者主观上存在复杂的腺体增殖，保留了腺癌的结构特征，但具有分泌特征，核分层减少，或存在嗜酸性、鳞状或粘液性化生，而这在初始样本中不存在（部分）。
在初始诊断性活检和第 21-24 天的子宫切除术中收集标本并分批分析。
有 Ki67 反应的参与者百分比
大体时间：在初始诊断性活检和第 21-24 天的子宫切除术中收集标本并分批分析。
反应被定义为从治疗前到治疗后肿瘤中 Ki-67 蛋白表达的减少。
在初始诊断性活检和第 21-24 天的子宫切除术中收集标本并分批分析。
CTCAE 4.0 版分级不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：手术后最多 45 天
医生评估治疗期间和术后 45 天内报告的不良事件的最高等级。 等级从 1 开始，这被认为是轻微的，直到 5 级是死亡。 这项研究的参与者的不良事件等级高达 3 级，被认为是中度严重。
手术后最多 45 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均治疗后肿瘤雌激素受体评分
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
PR、Ki67 和 p21 的共表达
大体时间：长达 3 年
武器之间会进行比较。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Linda R Duska、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月11日

初级完成 (实际的)

2018年4月18日

研究完成 (实际的)

2021年3月12日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-00058 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-GY011 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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