Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medroxyprogesteronacetaat met of zonder entinostat vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met endometrioïde endometriumkanker

15 november 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd chirurgisch raamproefonderzoek naar de relatie van medroxyprogesteronacetaat (NSC #26386) op korte termijn in vergelijking met medroxyprogesteronacetaat plus entinostat (NSC #706995) op de morfologische, biochemische en moleculaire veranderingen in het primaire endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoederlichaam

Deze gerandomiseerde chirurgische window-studie evalueert het effect van het toevoegen van entinostat aan medroxyprogesteronacetaat voordat de operatie werkt op progesteronreceptoren op endometrioïde endometriumtumoren. Medroxyprogesteronacetaat is een progesteron, een hormoon dat normaal door het lichaam wordt aangemaakt. Entinostat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Toediening van medroxyprogesteronacetaat met of zonder entinostat kan tumoren van endometrioïde endometriumkanker beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van de histondeacetylaseremmer, entinostat, in combinatie met medroxyprogesteronacetaat in de preoperatieve setting resulteert in opwaartse regulatie van geactiveerde progesteronreceptoren (PR) in vergelijking met alleen medroxyprogesteronacetaat.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te beoordelen (zoals gemeten door cellulaire morfologie en proliferatie) en verandering in geactiveerde receptorniveaus met de toevoeging van entinostat op het moment van hysterectomie.

OVERZICHT: Twee armen werden willekeurig toegewezen aan in aanmerking komende patiënten met gelijke waarschijnlijkheid.

ARM I: Patiënten krijgen medroxyprogesteronacetaat intramusculair (IM) op dag 1 en ondergaan hysterectomie tussen dag 21-24.

ARM II: Patiënten krijgen medroxyprogesteronacetaat IM op dag 1 en entinostat oraal (PO) op dag 1, 8 en 15. Patiënten ondergaan hysterectomie tussen dag 21-24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bewezen diagnose van endometrioïde endometriumadenocarcinoom hebben door endometriumcurettage of biopsie binnen 8 weken voorafgaand aan registratie; centrale pathologiebeoordeling is vereist als onderdeel van het onderzoek, maar niet voor registratiedoeleinden
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 42 +/- 5 dagen na geplande chirurgische ingreep (18-21 dagen vanaf dag 1); verdere protocolspecifieke beoordelingen
  • De proef staat alleen open voor vrouwen met primair endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoederlichaam (alle histologische graden en stadia) die gepland en geschikt zijn voor primaire chirurgische behandeling, waaronder verwijdering van het baarmoederlichaam via een chirurgische modaliteit; de patiënt moet worden beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3 hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel van de biopsie of curettage moet samen met het bijbehorende pathologierapport worden overlegd
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Granulocyten (ANC) >= 1.500/ul
  • Creatinine =< 1,6 mg/dl
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 3 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine binnen de normale institutionele grenzen
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming en autorisatie geven om persoonlijke gezondheidsinformatie vrij te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-endometrioïde histologie (zoals sereus, heldercellig of carcinosarcoom)
  • Patiënten die eerder progestageen of anti-oestrogeentherapie hebben gekregen gedurende de 3 maanden voordat de diagnose van endometrioïde adenocarcinoom van het uteriene corpus wordt gesteld; alleen oestrogeentherapie is toegestaan
  • Patiënten met een ECOG-prestatiegraad van 4
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tromboflebitis in de afgelopen 2 jaar of aanhoudende trombo-embolische aandoeningen
  • Patiënten die eerder een systemische behandeling, bestraling of een andere behandeling voor baarmoederkanker hebben ondergaan
  • Patiënten voor wie in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel uit de biopsie of curettage niet beschikbaar is
  • Patiënten mogen niet eerder een niet door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde histondeacetylaseremmer (HDAC) hebben gekregen in een klinische onderzoeksomgeving (entinostat, belinostat)
  • Patiënten mogen momenteel geen vorinostat (Zolinza, Merck), panobinostat (Farydak, Novartis) of romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals) gebruiken of hebben dit ooit gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (medroxyprogesteronacetaat, hysterectomie)
Patiënten krijgen op dag 1 IM medroxyprogesteronacetaat en ondergaan hysterectomie tussen dag 21-24.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hysterectomie
Onderga hysterectomie
Andere namen:
  • Hysterectomie NOS
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotaal
  • Clinofem
  • Klinovir
  • Cycrine
  • Depo-Clinovir
  • Depot-medroxyprogesteronacetaat
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxyprogesteron 17-acetaat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Methylacetoxyprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (dierenarts)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (dierenarts)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix
Experimenteel: Arm II (medroxyprogesteronacetaat, entinostat, hysterectomie)
Patiënten krijgen medroxyprogesteronacetaat IM op dag 1 en entinostat PO op dag 1, 8 en 15. Patiënten ondergaan hysterectomie tussen dag 21-24.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Entinostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • HDAC-remmer SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Procedure: Hysterectomie
Onderga hysterectomie
Andere namen:
  • Hysterectomie NOS
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotaal
  • Clinofem
  • Klinovir
  • Cycrine
  • Depo-Clinovir
  • Depot-medroxyprogesteronacetaat
  • G-Farlutal
  • Gestapuran
  • Hysron
  • Lutoral
  • Medroxyprogesteron 17-acetaat
  • Medroxyprogesteroni Acetas
  • Methylacetoxyprogesteron
  • Metipregnon
  • Nadigest
  • Nadigest (dierenarts)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (dierenarts)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tumorprogesteronreceptor-H-score na behandeling (histologiescore)
Tijdsspanne: Specimens werden verzameld bij hysterectomie op dag 21-24 en in batch geanalyseerd.
De H-score wordt gedefinieerd als het percentage cellen dat positief kleurt (0-100) vermenigvuldigd met de kleuringsintensiteit (0, 1, 2 of 3) gemeten in de tumor door immunohistochemie en gemiddeld over 3 beoordelaars. Deze score kan variëren van 0 tot 300. Over het algemeen wordt verwacht dat PR's afnemen als reactie op medroxyprogesteronacetaat. De hypothese was dat entinostat de daling van de PR ten opzichte van de arm met alleen medroxyprogesteronacetaat na de behandeling zou verminderen. Hogere PR H-scores na behandeling in de arm met entinostat ten opzichte van de arm met alleen medroxyprogesteron zouden in overeenstemming zijn met deze hypothese. Men dacht dat arm II zou resulteren in hogere scores die naar verwachting een gunstiger resultaat zouden hebben bij behandeling met MPA-therapie.
Specimens werden verzameld bij hysterectomie op dag 21-24 en in batch geanalyseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een histologische respons
Tijdsspanne: Specimens werden verzameld bij de initiële diagnostische biopsie en bij hysterectomie op dag 21-24 en in batch geanalyseerd.
Pre- en post-behandelingsglaasjes voor elke patiënt werden in paren beoordeeld op volledige of gedeeltelijke histologische respons door één recensent. Pre- en post-behandelingsglaasjes voor elke patiënt werden in paren beoordeeld op volledige of gedeeltelijke histologische respons door één recensent. Een histologische respons werd gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van identificeerbaar adenocarcinoom in de sectie van het hysterectomiemonster (compleet) of, subjectief, als de aanwezigheid van een complexe proliferatie van klieren die de architecturale kenmerken van adenocarcinoom behouden, maar met kenmerken van secretie, verminderde nucleaire stratificatie of de aanwezigheid van eosinofiele, plaveisel- of slijmvliesmetaplasie, wanneer deze afwezig was in het eerste monster (gedeeltelijk).
Specimens werden verzameld bij de initiële diagnostische biopsie en bij hysterectomie op dag 21-24 en in batch geanalyseerd.
Percentage deelnemers met een Ki67-respons
Tijdsspanne: Specimens werden verzameld bij de initiële diagnostische biopsie en bij hysterectomie op dag 21-24 en in batch geanalyseerd.
Een respons werd gedefinieerd als een afname van de Ki-67-eiwitexpressie in de tumor van vóór tot na de behandeling.
Specimens werden verzameld bij de initiële diagnostische biopsie en bij hysterectomie op dag 21-24 en in batch geanalyseerd.
De frequentie en ernst van CTCAE versie 4.0 Graded Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na de operatie
Maximale graad van door de arts beoordeelde bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling en tot 45 dagen na de operatie. Cijfers beginnen met 1, wat als mild wordt beschouwd tot en met graad 5, wat de dood is. Deelnemers aan deze studie hadden bijwerkingen tot graad 3, wat als matig ernstig wordt beschouwd.
Tot 45 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tumor-oestrogeenreceptorscore na behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Co-expressie van PR, Ki67 en p21
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen de armen.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda R Duska, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-00058 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GY011 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren