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자궁내막양 자궁내막암 환자 치료에서 수술 전 엔티노스타트를 포함하거나 포함하지 않는 Medroxyprogesterone Acetate

2021년 11월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁체의 원발성 자궁내막양 선암종의 형태학적, 생화학적 및 분자적 변화에 대한 Medroxyprogesterone Acetate Plus Entinostat(NSC #706995)와 비교한 단기 Medroxyprogesterone Acetate(NSC #26386)의 관계에 대한 무작위 수술 창 파일럿 조사

이 무작위 수술 창 시험은 수술이 자궁내막양 자궁내막 종양의 프로게스테론 수용체에 작용하기 전에 메드록시프로게스테론 아세테이트에 엔티노스타트를 추가하는 효과를 평가합니다. Medroxyprogesterone acetate는 신체에서 정상적으로 생성되는 호르몬인 프로게스테론입니다. Entinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 엔티노스타트를 병용하거나 병용하지 않고 메드록시프로게스테론 아세테이트를 투여하면 자궁내막양 자궁내막암의 종양에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전 설정에서 메드록시프로게스테론 아세테이트와 조합된 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​엔티노스타트의 추가가 메드록시프로게스테론 아세테이트 단독에 비해 활성화된 프로게스테론 수용체(PR)의 상향 조절을 초래하는지 여부를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 자궁절제술 시 엔티노스타트를 추가하여 반응률(세포 형태 및 증식으로 측정) 및 활성화된 수용체 수준의 변화를 평가합니다.

개요: 2개의 팔이 동일한 확률로 적격 환자에게 무작위로 할당되었습니다.

ARM I: 환자는 1일째 메드록시프로게스테론 아세테이트를 근육내(IM) 투여받고 21-24일 사이에 자궁절제술을 받습니다.

ARM II: 환자는 1일째에 메드록시프로게스테론 아세테이트 IM을 받고 1일, 8일 및 15일에는 엔티노스타트를 경구(PO)로 받습니다. 환자는 21-24일 사이에 자궁절제술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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      • Denver, Colorado, 미국, 80206
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      • Golden, Colorado, 미국, 80401
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
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        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
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      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
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      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
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        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
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        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
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      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
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      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
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        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
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        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
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        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
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        • Saint Joseph London
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
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        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
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        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
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        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
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      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
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        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
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        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 전 8주 이내에 자궁내막 소파술 또는 생검에 의해 조직학적으로 입증된 자궁내막양 자궁내막 선암 진단을 받아야 합니다. 중앙 병리학 검토는 연구의 일부로 필요하지만 등록 목적으로는 필요하지 않습니다.
  • 계획된 수술 절차로부터 42 +/- 5일 이내의 병력/신체 검사(1일부터 18-21일); 추가 프로토콜별 평가
  • 임상시험은 자궁체의 원발성 자궁내막양 선암종(모든 조직학적 등급 및 병기)을 가진 여성에게만 공개되며 모든 수술 방식을 통한 자궁체 제거를 포함하는 1차 외과적 치료가 계획되고 적절합니다. 환자는 적합한 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다.
  • 생검 또는 소파술에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직은 해당 병리 보고서와 함께 제출해야 합니다.
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 과립구(ANC) >= 1,500/ul
  • 크레아티닌 =< 1.6 mg/dl
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 3 x 정상 상한
  • 제도적 정상 한계 내의 빌리루빈
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 개인 건강 정보 공개를 허용하는 연구 관련 사전 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 비자궁내막양 조직학(예: 장액성, 투명 세포 또는 암육종)이 있는 환자
  • 자궁체의 자궁내막양 선암으로 진단되기 전 3개월 동안 이전에 프로게스틴 또는 항에스트로겐 요법을 받은 환자; 에스트로겐 요법 단독 허용
  • ECOG 성능 등급이 4인 환자
  • 지난 2년 이내 혈전정맥염의 병력이 있거나 혈전색전성 질환이 진행 중인 환자
  • 이전에 자궁암에 대해 전신, 방사선 또는 기타 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 생검 또는 소파술에서 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직을 사용할 수 없는 환자
  • 환자는 이전에 임상 시험 환경에서 식품의약국(FDA)에서 승인하지 않은 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(entinostat, belinostat)를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 현재 vorinostat(Zolinza, Merck), panobinostat(Farydak, Novartis) 또는 romidepsin(Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)을 복용 중이거나 복용한 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(메드록시프로게스테론 아세테이트, 자궁절제술)
환자는 1일째 메드록시프로게스테론 아세테이트 IM을 받고 21-24일 사이에 자궁절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 자궁절제술
자궁절제술을 받다
다른 이름들:
  • 자궁절제술 NOS
의약품: 메드록시프로게스테론 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 프로베라
  • 파루탈
  • MPA
  • 데포-프로베라
  • 아멘
  • 아라제스트
  • 치클로탈
  • 클리노펨
  • 클리노비어
  • 시크린
  • 데포-클리노비어
  • Depot-Medroxyprogestereone 아세테이트
  • G-파를루탈
  • 게스타푸란
  • 하이스론
  • 루토랄
  • 메드록시프로게스테론 17-아세테이트
  • 메드록시프로게스테로니 아세타
  • 메틸아세톡시프로게스테론
  • 메티프레그논
  • 나디제스트
  • 나디제스트(수의사)
  • 니닥신
  • 니닥신(수의사)
  • 오라제스트
  • 퍼루텍스
  • 프로다손
  • 소델루트 G
  • 베라믹스
실험적: 팔 II(메드록시프로게스테론 아세테이트, 엔티노스타트, 자궁절제술)
환자는 1일째에 메드록시프로게스테론 아세테이트 IM을 받고 1일, 8일 및 15일에는 엔티노스타트 PO를 받습니다. 환자는 21-24일 사이에 자궁절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 엔티노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • HDAC 억제제 SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
절차: 자궁절제술
자궁절제술을 받다
다른 이름들:
  • 자궁절제술 NOS
의약품: 메드록시프로게스테론 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 프로베라
  • 파루탈
  • MPA
  • 데포-프로베라
  • 아멘
  • 아라제스트
  • 치클로탈
  • 클리노펨
  • 클리노비어
  • 시크린
  • 데포-클리노비어
  • Depot-Medroxyprogestereone 아세테이트
  • G-파를루탈
  • 게스타푸란
  • 하이스론
  • 루토랄
  • 메드록시프로게스테론 17-아세테이트
  • 메드록시프로게스테로니 아세타
  • 메틸아세톡시프로게스테론
  • 메티프레그논
  • 나디제스트
  • 나디제스트(수의사)
  • 니닥신
  • 니닥신(수의사)
  • 오라제스트
  • 퍼루텍스
  • 프로다손
  • 소델루트 G
  • 베라믹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 치료 후 종양 프로게스테론 수용체 H-점수(조직학 점수)
기간: 21-24일에 자궁적출술에서 검체를 수집하고 일괄 분석했습니다.
H-점수는 면역조직화학에 의해 종양에서 측정된 염색 강도(0, 1, 2 또는 3)를 곱하고 3명의 검토자에 대해 평균한 세포 염색 양성(0-100) 백분율로 정의됩니다. 이 점수의 범위는 0에서 300까지입니다. 일반적으로 PR은 메드록시프로게스테론 아세테이트에 대한 반응으로 감소할 것으로 예상됩니다. 엔티노스타트가 치료 후 메드록시프로게스테론 아세테이트 단독 팔에 비해 PR의 감소를 완화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 메드록시프로게스테론 단독 투여군에 비해 엔티노스타트 투여군에서 치료 후 더 높은 PR H-점수는 이 가설과 일치할 것입니다. Arm II는 MPA 요법으로 치료할 때 더 유리한 결과를 가질 것으로 예상되는 더 높은 점수를 초래하는 것으로 생각되었습니다.
21-24일에 자궁적출술에서 검체를 수집하고 일괄 분석했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 검체는 초기 진단 생검과 자궁절제술에서 21-24일에 수집하여 일괄 분석했습니다.
한 명의 검토자가 전체 또는 부분 조직학적 반응에 대해 각 환자에 대한 치료 전 및 치료 후 슬라이드를 쌍으로 평가했습니다. 한 명의 검토자가 전체 또는 부분 조직학적 반응에 대해 각 환자에 대한 치료 전 및 치료 후 슬라이드를 쌍으로 평가했습니다. 조직학적 반응은 자궁적출 표본 섹션(전체)에서 확인 가능한 선암종의 부재 또는 주관적으로 선암종의 구조적 특성을 유지하지만 분비의 특징, 감소된 핵 층화를 가진 샘의 복잡한 증식의 존재로 정의되었습니다. , 또는 호산구성, 편평 또는 점액성 화생의 존재, 이것이 초기 샘플(부분적)에 없었을 때.
검체는 초기 진단 생검과 자궁절제술에서 21-24일에 수집하여 일괄 분석했습니다.
Ki67 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 검체는 초기 진단 생검과 자궁절제술에서 21-24일에 수집하여 일괄 분석했습니다.
반응은 치료 전에서 치료 후로 종양에서 Ki-67 단백질 발현의 감소로 정의되었습니다.
검체는 초기 진단 생검과 자궁절제술에서 21-24일에 수집하여 일괄 분석했습니다.
CTCAE 버전 4.0 등급별 유해 사례(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 수술 후 45일까지
최대 등급의 의사는 치료 중 및 수술 후 최대 45일 동안 보고된 부작용을 평가했습니다. 등급은 1등급(경미한 것으로 간주됨)에서 시작하여 5등급(사망)까지입니다. 이 연구의 참가자는 중등도로 간주되는 최대 3등급의 부작용 등급을 가졌습니다.
수술 후 45일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 치료 후 종양 에스트로겐 수용체 점수
기간: 최대 3년
최대 3년
PR, Ki67 및 p21의 공동 발현
기간: 최대 3년
팔 사이에 비교됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Linda R Duska, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-00058 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GY011 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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