Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medroxyprogesteron acetát s nebo bez entinostatu před operací při léčbě pacientů s endometrioidním karcinomem endometria

15. listopadu 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizované chirurgické okno pilotní vyšetřování vztahu krátkodobého medroxyprogesteronacetátu (NSC #26386) ve srovnání s medroxyprogesteronacetátem plus entinostatem (NSC #706995) na morfologických, biochemických a molekulárních změnách primárního endometrioidního korpusu adenokarcinomu adenokarcinomu

Tato randomizovaná chirurgická okenní studie hodnotí účinek přidání entinostatu k medroxyprogesteron acetátu před tím, než operace působí na progesteronové receptory na endometrioidních endometriálních nádorech. Medroxyprogesteron acetát je progesteron, hormon produkovaný tělem normálně. Entinostat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání medroxyprogesteron acetátu s entinostatem nebo bez něj může ovlivnit nádory endometrioidního karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda přidání inhibitoru histondeacetylázy, entinostatu, v kombinaci s medroxyprogesteronacetátem v předoperačním nastavení vede k up-regulaci aktivovaných progesteronových receptorů (PR) ve srovnání se samotným medroxyprogesteronacetátem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy (měřenou buněčnou morfologií a proliferací) a změnu hladin aktivovaného receptoru s přidáním entinostatu v době hysterektomie.

Přehled: Dvě ramena byla náhodně rozdělena mezi vhodné pacienty se stejnou pravděpodobností.

ARM I: Pacientky dostávají medroxyprogesteron acetát intramuskulárně (IM) v den 1 a mezi 21.–24. dnem podstoupí hysterektomii.

ARM II: Pacienti dostávají medroxyprogesteron acetát IM v den 1 a entinostat perorálně (PO) ve dnech 1, 8 a 15. Pacientky podstoupí hysterektomii mezi 21.–24. dnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky prokázanou diagnózu endometrioidního adenokarcinomu endometria endometriální kyretáží nebo biopsií do 8 týdnů před registrací; centrální patologický přehled bude vyžadován jako součást studie, ale ne pro účely registrace
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 42 +/- 5 dnů od plánovaného chirurgického výkonu (18-21 dnů od 1. dne); další protokolově specifická hodnocení
  • Studie je otevřena pouze ženám s primárním endometrioidním adenokarcinomem děložního tělíska (všechny histologické stupně a stadia), které jsou plánovány a vhodné pro primární chirurgickou léčbu zahrnující odstranění tělíska děložního libovolnou chirurgickou modalitou; pacient musí být považován za vhodného chirurgického kandidáta
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3 během 28 dnů před registrací.
  • Nádorová tkáň z biopsie nebo kyretáže fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu musí být předložena spolu s odpovídající patologickou zprávou
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Granulocyty (ANC) >= 1500/ul
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3 x horní hranice normálu
  • Bilirubin v rámci ústavních normálních limitů
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas a povolení specifické pro studii, které umožní zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli neendometrioidní histologií (jako je serózní, světlobuněčný nebo karcinosarkom)
  • Pacientky, které v průběhu 3 měsíců před stanovením diagnózy endometrioidního adenokarcinomu děložního těla dostávaly předchozí progestinovou nebo antiestrogenovou terapii; samotná estrogenní terapie je povolena
  • Pacienti s výkonnostním stupněm ECOG 4
  • Pacienti s tromboflebitidou v anamnéze během posledních 2 let nebo s trvajícími tromboembolickými poruchami
  • Pacientky, které dříve podstoupily systémovou, radiační nebo jinou léčbu rakoviny dělohy
  • Pacienti, pro které není dostupná nádorová tkáň z biopsie nebo kyretáže fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu
  • Pacienti nesměli dříve dostávat inhibitor histondeacetylázy (HDAC) neschválený Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) v rámci klinické studie (entinostat, belinostat)
  • Pacienti v současné době nesmí užívat ani nikdy neužívali vorinostat (Zolinza, Merck), panobinostat (Farydak, Novartis) nebo romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (medroxyprogesteron acetát, hysterektomie)
Pacientky dostávají medroxyprogesteron acetát IM 1. den a mezi 21.-24. dnem podstoupí hysterektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Hysterektomie
Podstoupit hysterektomii
Ostatní jména:
  • Hysterektomie NOS
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depotní medroxyprogestereon acetát
  • G-Farlutal
  • Gestapurský
  • Hysron
  • Lutorální
  • Medroxyprogesteron 17-acetát
  • Medroxyprogesteroni acetas
  • Methylacetoxyprogesteron
  • Metipregnone
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinář)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (veterinář)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix
Experimentální: Rameno II (medroxyprogesteron acetát, entinostat, hysterektomie)
Pacienti dostávají medroxyprogesteron acetát IM 1. den a entinostat PO 1., 8. a 15. den. Pacientky podstoupí hysterektomii mezi 21.–24. dnem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Entinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HDAC inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Postup: Hysterektomie
Podstoupit hysterektomii
Ostatní jména:
  • Hysterektomie NOS
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Provera
  • Farlutal
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Amen
  • Aragest
  • Ciclotal
  • Clinofem
  • Clinovir
  • Cycrin
  • Depo-Clinovir
  • Depotní medroxyprogestereon acetát
  • G-Farlutal
  • Gestapurský
  • Hysron
  • Lutorální
  • Medroxyprogesteron 17-acetát
  • Medroxyprogesteroni acetas
  • Methylacetoxyprogesteron
  • Metipregnone
  • Nadigest
  • Nadigest (veterinář)
  • Nidaxin
  • Nidaxin (veterinář)
  • Oragest
  • Perlutex
  • Prodason
  • Sodelut G
  • Veramix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné H-skóre nádorového progesteronového receptoru po léčbě (histologické skóre)
Časové okno: Vzorky byly odebrány při hysterektomii v den 21-24 a analyzovány v dávkách.
H-skóre je definováno jako procento buněk pozitivního zbarvení (0-100) vynásobené intenzitou barvení (0, 1, 2 nebo 3) měřenou v nádoru imunohistochemicky a zprůměrované přes 3 recenzenty. Toto skóre se může pohybovat od 0 do 300. Obecně se očekává, že PR se sníží v reakci na medroxyprogesteron acetát. Předpokládalo se, že entinostat zmírní pokles PR ve srovnání s ramenem pouze s medroxyprogesteronacetátem po léčbě. Vyšší PR H-skóre po léčbě v rameni s entinostatem ve srovnání s ramenem se samotným medroxyprogesteronem by byly v souladu s touto hypotézou. Předpokládalo se, že rameno II má za následek vyšší skóre, u kterého se očekávalo, že bude mít příznivější výsledek při léčbě terapií MPA.
Vzorky byly odebrány při hysterektomii v den 21-24 a analyzovány v dávkách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s histologickou odpovědí
Časové okno: Vzorky byly odebrány při počáteční diagnostické biopsii a při hysterektomii v den 21-24 a analyzovány v dávce.
Sklíčka před léčbou a po léčbě pro každého pacienta byly hodnoceny ve dvojicích na úplnou nebo částečnou histologickou odpověď jedním recenzentem. Sklíčka před léčbou a po léčbě pro každého pacienta byly hodnoceny ve dvojicích na úplnou nebo částečnou histologickou odpověď jedním recenzentem. Histologická odpověď byla definována jako buď nepřítomnost identifikovatelného adenokarcinomu v řezu vzorku po hysterektomii (kompletní), nebo subjektivně jako přítomnost komplexní proliferace žláz, které si zachovávají architektonické vlastnosti adenokarcinomu, ale s rysy sekrece, sníženou jadernou stratifikací nebo přítomnost eozinofilní, skvamózní nebo mucinózní metaplazie, když tato v původním vzorku chyběla (částečná).
Vzorky byly odebrány při počáteční diagnostické biopsii a při hysterektomii v den 21-24 a analyzovány v dávce.
Procento účastníků s odpovědí Ki67
Časové okno: Vzorky byly odebrány při počáteční diagnostické biopsii a při hysterektomii v den 21-24 a analyzovány v dávce.
Odpověď byla definována jako snížení exprese proteinu Ki-67 v nádoru od doby před léčbou po léčbu.
Vzorky byly odebrány při počáteční diagnostické biopsii a při hysterektomii v den 21-24 a analyzovány v dávce.
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) odstupňovaných podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 45 dní po operaci
Nežádoucí účinky hlášené během léčby a do 45 dnů po operaci posoudil lékař maximálního stupně. Stupně začínají 1, což je považováno za mírné, až po stupeň 5, což je smrt. Účastníci této studie měli stupně nežádoucích účinků až do stupně 3, který je považován za středně závažný.
Až 45 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre estrogenových receptorů po léčbě
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koexprese PR, Ki67 a p21
Časové okno: Do 3 let
Bude porovnáno mezi rameny.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda R Duska, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-00058 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY011 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit