ARMS-I (une formulation de chlorure de cétylpyridinium -CPC) (ARMS-I)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 45 ans inclus
• Capacité à comprendre le processus et les procédures de consentement
• Consentement éclairé obtenu et signé
• Compréhension du protocole, qui sera déterminé par le recruteur après explication des procédures
• Les sujets acceptent d'être disponibles pour toutes les visites d'étude. On demandera aux sujets s'ils ont des plans de voyage et si le personnel pourrait utiliser d'autres coordonnées qui seront fournies.
• Bonne santé générale telle que déterminée par le médecin de l'étude, sans maladie médicale actuelle ou résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs qui classent le sujet comme autre que sain
• Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif le jour du prélèvement pharmacocinétique initial pour toutes les femmes en âge de procréer
• Dépistage négatif de la toxicité urinaire pour la marijuana, les métabolites de la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, le PCP, les barbituriques, les benzodiazépines
• Alcootest négatif pour l'alcool
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 (inclus) [poids (kg)]/ [taille (m)2]
• Aucune consommation de tabac / nicotine pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
• Aucune maladie ou lésion buccale
• Accord de s'abstenir de manger ou de boire à l'exception de l'eau pendant 8 heures avant l'administration du médicament et de manger ou de boire quoi que ce soit pendant 4 heures après l'administration les jours de prélèvement pharmacocinétique
• Accord des sujets ayant un potentiel de reproduction pour utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant une semaine après l'administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins doivent accepter l'utilisation de DEUX méthodes de contraception fiables pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude, qui peuvent inclure : des préservatifs, un gel spermicide, un diaphragme, un dispositif intra-utérin hormonal ou non hormonal, une stérilisation chirurgicale, un contraceptif oral. la pilule, les injections de progestérone retard et l'abstinence sexuelle. Si un sujet masculin est sexuellement actif, le sujet et son partenaire doivent accepter d'utiliser au moins une des méthodes contraceptives énumérées ci-dessus.
• Si le sujet utilise l'abstinence et devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser DEUX formes de contraception si elle est féminine et UNE si elle est masculine, parmi les méthodes contraceptives énumérées ci-dessus.

Critère d'exclusion:

• Hypertension avec pression artérielle systolique confirmée > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique confirmée > 90 mmHg, mesurée après 10 à 15 minutes de repos
• Obésité morbide (IMC>35)
• Diagnostic actuel de maladie pulmonaire, y compris l'asthme ou la MPOC, qui a nécessité l'utilisation de médicaments contre l'asthme au cours de l'année écoulée
• Antécédents ou diagnostic actuel de diabète
• Maladie auto-immune, telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Wegener ou la polyarthrite rhumatoïde, entre autres conditions
• Antécédents de malignité sauf cancer de la peau de bas grade (c.-à-d. carcinome basocellulaire qui a été guéri chirurgicalement)
• Maladie rénale, hépatique ou pulmonaire chronique pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, résection chirurgicale de proportions importantes de l'estomac ou de l'intestin, pontage gastrique, anneau gastrique, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin)
• Don de sang au cours des 6 dernières semaines
• Antécédents d'anomalie du rythme cardiaque
• Antécédents d'intervalle QT prolongé
• Prolongation de l'intervalle QTcB (c'est-à-dire, intervalle QTcB confirmé > 450 millisecondes)
• Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif lors du dépistage selon le jugement de l'investigateur, ou sur la base de la lecture formelle de l'ECG ; antécédents d'anomalies cardiaques, y compris des anomalies de la conduction telles que le syndrome de Wolff-Parkinson-White, des troubles du rythme ou une maladie coronarienne
• Valeurs de laboratoire en dehors des plages normales de l'annexe pour les tests suivants : numération des cellules sanguines (numération des globules blancs [WBC], hémoglobine, plaquettes), chimie du sérum (sodium, potassium, calcium, chlorure, CO2, créatinine, glucose, BUN, AST , AP, ALT, bilirubine totale, protéines, albumine, amylase), analyse d'urine pour le glucose, les protéines et le sang (à condition de tester à nouveau les femmes menstruées). Si la CK est au-dessus de la plage normale au départ, mais non cliniquement significative, le sujet peut être inclus.
• Résultats sérologiques positifs pour les infections par le VIH, l'HBsAg ou le VHC
• Maladie fébrile avec température documentée> 38 ° C dans les 7 jours suivant l'administration
• Grossesse ou allaitement
• Réactions allergiques connues aux composants du médicament à l'étude, y compris les ingrédients présents dans la formulation.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration
• Manque de capacité à bien comprendre le formulaire de consentement éclairé. Cela sera déterminé par le recruteur/intervieweur après avoir expliqué le consentement et observé le sujet lire le consentement.
• Ingestion de médicaments sur ordonnance, de jus de pamplemousse ou de millepertuis commençant 14 jours ou 5 demi-vies avant l'administration, selon la plus longue. Les femmes peuvent utiliser des contraceptifs oraux.
• Ingestion de suppléments à base de plantes ou de médicaments en vente libre commençant 7 jours avant l'administration
• Utilisation de toute forme de tabac, y compris la cigarette, la pipe ou le tabac oral ; si un ancien fumeur ou consommateur de tabac, le sujet ne doit pas avoir consommé de tabac pendant 90 jours avant le dépistage
• Toute condition spécifique qui, de l'avis du chercheur principal, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet
• Antécédents d'utilisation actuelle de stupéfiants ou de consommation de drogues récréatives.
• Consommation de > 7 boissons alcoolisées en 1 semaine
• Utilisation de tout autre produit intra-oral (surtout antiseptique) sauf pour l'hygiène dentaire
• Utilisation de tout agent antimicrobien systémique dans les 30 jours suivant le dépistage
• Antécédents antérieurs ou actuels d'allergies saisonnières, de sinusite chronique ou de rhinite
• Présence de lésions buccales
• Utilisation de prothèses dentaires
• Traitement dentaire en cours (implants, traitements de canal, procédures de restauration complexes)