ARMS-I (en formulering af cetylpyridiniumchlorid -CPC) (ARMS-I)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive
• Evne til at forstå samtykkeprocessen og procedurerne
• Informeret samtykke indhentet og underskrevet
• Forståelse af protokollen, som vil blive bestemt af rekruttereren efter at have forklaret procedurerne
• Forsøgspersoner indvilliger i at være tilgængelige for alle studiebesøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har nogen rejseplaner, og om personalet kan bruge alternative kontaktoplysninger, der vil blive givet.
• Generelt godt helbred som bestemt af undersøgelseslægen, uden aktuel medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund, der klassificerer forsøgspersonen som andet end rask
• Negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for den første farmakokinetiske prøvetagning for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
• Negativ urintoksicitetsskærm for marihuana, kokainmetabolitter, amfetaminer, opiater, PCP, barbiturater, benzodiazepiner
• Negativ alkometer til alkohol
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 (inklusive) [vægt (kg)]/ [højde (m)2]
• Ingen tobaks-/nikotinbrug i mindst 3 måneder før studieoptagelse
• Ingen oral sygdom eller læsioner
• Aftale om at afstå fra at spise eller drikke med undtagelse af vand i 8 timer før lægemiddeladministration og at spise eller drikke noget i 4 timer efter dosering på dagene for farmakokinetisk prøveudtagning
• Enighed fra forsøgspersoner med reproduktionspotentiale om at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i en uge efter administration af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere brugen af ​​TO pålidelige præventionsmetoder, mens de får undersøgelseslægemiddel og i 4 uger efter undersøgelseslægemiddeladministration, som kan omfatte: kondomer, sæddræbende gel, mellemgulv, hormonal eller ikke-hormonal intrauterin enhed, kirurgisk sterilisation, oral svangerskabsforebyggelse pille, depotprogesteronindsprøjtninger og seksuel afholdenhed. Hvis en mandlig forsøgsperson er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen og hans partner acceptere at bruge mindst én af de ovennævnte præventionsmetoder.
• Hvis forsøgspersonen bruger afholdenhed og bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal de acceptere at bruge TO former for prævention, hvis kvinden og EN, hvis han er, af de ovennævnte præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertension med bekræftet systolisk blodtryk >140 mmHg eller bekræftet diastolisk blodtryk >90 mmHg, målt efter 10 - 15 minutters hvile
• Sygelig fedme (BMI>35)
• Aktuel diagnose af lungesygdom, herunder astma eller KOL, som har krævet brug af astmamedicin inden for det seneste år
• Historie om eller nuværende diagnose af diabetes
• Autoimmun lidelse, såsom systemisk lupus erythematosus, Wegeners sygdom eller leddegigt, blandt andre tilstande
• Anamnese med malignitet undtagen lavgradig hudkræft (dvs. basalcellekarcinom, som er blevet kirurgisk helbredt)
• Kronisk nyre-, lever- eller lungesygdomstilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. kirurgisk resektion af betydelige dele af maven eller tarmen, gastrisk bypass, mavebånd, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom)
• Bloddonation inden for de foregående 6 uger
• Anamnese med unormal hjerterytme
• Anamnese med forlænget QT-interval
• Forlængelse af QTcB-interval (dvs. bekræftet QTcB-interval >450 millisekunder)
• Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram ved screening efter investigatorens vurdering eller baseret på den formelle EKG-aflæsning; anamnese med hjerteabnormiteter, herunder ledningsabnormaliteter såsom Wolff-Parkinson-White Syndrom, dysrytmier eller koronararteriesygdom
• Laboratorieværdier uden for de normale intervaller i appendiks for følgende tests: antal blodlegemer (antal hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin, blodplader), serumkemi (natrium, kalium, calcium, klorid, CO2, kreatinin, glucose, BUN, AST , AP, ALT, total bilirubin, protein, albumin, amylase), urinanalyse for glucose, protein og blod (med forbehold for gentestning af menstruerende kvinder). Hvis CK er over normalområdet ved baseline, men ikke klinisk signifikant, kan forsøgspersonen inkluderes.
• Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-infektioner
• Febersygdom med temperatur dokumenteret >38°C inden for 7 dage efter dosering
• Graviditet eller amning
• Kendte allergiske reaktioner på undersøgelse af lægemiddelkomponenter, herunder ingredienser til stede i formuleringen.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering
• Manglende evne til fuldt ud at forstå den informerede samtykkeformular. Dette vil blive bestemt af rekruttereren/intervieweren efter at have forklaret samtykket og observeret emnet, der læser samtykket.
• Indtagelse af receptpligtig medicin, grapefrugtjuice eller perikon med start 14 dage eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst. Kvinder kan bruge orale præventionsmidler.
• Indtagelse af naturlægemidler eller håndkøbsmedicin med start 7 dage før dosering
• Brug af enhver form for tobak, inklusive cigaretrygning, piberygning eller oral tobak; hvis en tidligere ryger eller tobaksbruger, må forsøgspersonen ikke have brugt tobak i 90 dage før screening
• Enhver specifik betingelse, der efter hovedefterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
• Historie om nuværende brug af narkotika eller rekreativt stofbrug.
• Brug af > 7 alkoholholdige drikkevarer inden for 1 uge
• Brug af ethvert andet intraoralt produkt (især antiseptisk) undtagen til tandhygiejne
• Brug af ethvert systemisk antimikrobielt middel inden for 30 dage efter screening
• Tidligere eller nuværende historie med sæsonbestemte allergier, kronisk bihulebetændelse eller rhinitis
• Tilstedeværelse af orale læsioner
• Brug af tandproteser
• Igangværende tandbehandling (implantater, rodkanaler, komplekse genoprettende procedurer)