ARMS-I (состав цетилпиридиния хлорида -CPC) (ARMS-I)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 45 лет включительно
• Способность понимать процесс и процедуры получения согласия
• Информированное согласие получено и подписано
• Понимание протокола, который определит рекрутер после объяснения процедур
• Субъекты соглашаются быть доступными для всех учебных визитов. Субъектов спросят, есть ли у них какие-либо планы поездок и могут ли сотрудники использовать альтернативную контактную информацию, которая будет предоставлена.
• Общее хорошее состояние здоровья, установленное врачом-исследователем, без текущих заболеваний или клинически значимых аномальных результатов физического осмотра, которые классифицируют субъекта как нездорового
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день первоначального фармакокинетического отбора проб для всех женщин с детородным потенциалом
• Отрицательный скрининг токсичности мочи на марихуану, метаболиты кокаина, амфетамины, опиаты, PCP, барбитураты, бензодиазепины
• Отрицательный алкотестер на алкоголь
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 (включительно) [вес (кг)]/ [рост (м)2]
• Не употреблять табак/никотин как минимум за 3 месяца до включения в исследование
• Нет заболеваний полости рта или поражений
• Соглашение воздерживаться от приема пищи или питья, кроме воды, за 8 часов до приема препарата и приема пищи или питья чего-либо в течение 4 часов после приема в дни отбора фармакокинетических образцов.
• Согласие субъектов с репродуктивным потенциалом на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение одной недели после введения исследуемого препарата. Субъекты женского пола должны согласиться на использование ДВУХ надежных методов контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 4 недель после введения исследуемого препарата, которые могут включать: презервативы, спермицидный гель, диафрагму, гормональную или негормональную внутриматочную спираль, хирургическую стерилизацию, оральные контрацептивы. таблетки, инъекции депо-прогестерона и половое воздержание. Если субъект мужского пола сексуально активен, субъект и его партнер должны согласиться использовать по крайней мере один из перечисленных выше методов контрацепции.
• Если субъект воздерживается и становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать ДВЕ формы контрацепции, если женщина, и ОДНУ, если мужчина, из перечисленных выше методов контрацепции.

Критерий исключения:

• Артериальная гипертензия с подтвержденным систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. или подтвержденным диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст., измеренным после 10-15 минут отдыха
• Морбидное ожирение (ИМТ>35)
• Текущий диагноз легочного заболевания, включая астму или ХОБЛ, который требовал приема лекарств от астмы в течение последнего года.
• Диагноз диабета в анамнезе или текущий диагноз
• Аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка, болезнь Вегенера или ревматоидный артрит, среди прочих состояний.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака кожи низкой степени злокачественности (например, базально-клеточная карцинома, которая была вылечена хирургическим путем)
• Хроническое заболевание почек, печени или легких, которое может препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, хирургическая резекция значительной части желудка или кишечника, шунтирование желудка, бандажирование желудка, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника)
• Сдача крови в течение предыдущих 6 недель
• История нарушения сердечного ритма
• История удлиненного интервала QT
• Удлинение интервала QTcB (т. е. подтвержденный интервал QTcB > 450 миллисекунд)
• Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме при скрининге по мнению исследователя или на основании формальных показаний ЭКГ; история любых сердечных аномалий, включая аномалии проводимости, такие как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, аритмии или ишемическая болезнь сердца
• Лабораторные значения вне нормальных диапазонов в Приложении для следующих тестов: количество клеток крови (количество лейкоцитов [WBC], гемоглобин, тромбоциты), биохимический анализ сыворотки (натрий, калий, кальций, хлорид, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины, АСТ). , ЩФ, АЛТ, билирубин общий, белок, альбумин, амилаза), анализ мочи на глюкозу, белок и кровь (с условием повторного исследования у женщин в менструации). Если CK выше нормального диапазона на исходном уровне, но не является клинически значимым, субъект может быть включен.
• Положительные результаты серологии на ВИЧ, HBsAg или HCV-инфекцию
• Лихорадочное заболевание с зарегистрированной температурой >38°C в течение 7 дней после введения дозы
• Беременность или кормление грудью
• Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого препарата, включая ингредиенты, входящие в состав.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема
• Отсутствие возможности полностью понять форму информированного согласия. Это будет определено рекрутером/интервьюером после объяснения согласия и наблюдения за субъектом, читающим согласие.
• Прием отпускаемых по рецепту лекарств, грейпфрутового сока или зверобоя, начиная с 14 дней или 5 периодов полувыведения до приема, в зависимости от того, что дольше. Женщины могут использовать оральные контрацептивы.
• Прием растительных добавок или лекарств, отпускаемых без рецепта, за 7 дней до приема.
• Использование табака в любой форме, включая курение сигарет, курение трубки или пероральный табак; если бывший курильщик или потребитель табака, субъект не должен употреблять табак в течение 90 дней до скрининга
• Любое особое состояние, которое, по мнению главного исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность субъекта.
• История текущего употребления наркотиков или рекреационного употребления наркотиков.
• Употребление > 7 алкогольных напитков в течение 1 недели
• Использование любых других внутриротовых средств (особенно антисептиков), кроме средств гигиены полости рта.
• Использование любого системного противомикробного препарата в течение 30 дней после скрининга
• Предыдущая или текущая история сезонной аллергии, хронического синусита или ринита
• Наличие поражений полости рта
• Использование зубных протезов
• Текущее стоматологическое лечение (импланты, корневые каналы, сложные восстановительные процедуры)