ARMS-I (una formulación de cloruro de cetilpiridinio -CPC) (ARMS-I)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 45 años de edad, inclusive
• Capacidad para comprender el proceso y los procedimientos de consentimiento
• Consentimiento informado obtenido y firmado
• Comprensión del protocolo, que será determinado por el reclutador después de explicar los procedimientos.
• Los sujetos aceptan estar disponibles para todas las visitas del estudio. Se preguntará a los sujetos si tienen planes de viaje y si el personal podría usar la información de contacto alternativa que se proporcionará.
• Buena salud general según lo determine el médico del estudio, sin enfermedad médica actual o hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico que clasifiquen al sujeto como no saludable
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa el día del muestreo farmacocinético inicial para todas las mujeres en edad fértil
• Examen de toxicidad en orina negativo para marihuana, metabolitos de cocaína, anfetaminas, opiáceos, PCP, barbitúricos, benzodiazepinas
• Alcoholímetro negativo para alcohol
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 (inclusive) [peso (kg)]/ [altura (m)2]
• Sin consumo de tabaco/nicotina durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
• Sin enfermedades o lesiones orales.
• Acuerdo de abstenerse de comer o beber excepto agua durante 8 horas antes de la administración del fármaco y de comer o beber cualquier cosa durante 4 horas después de la dosificación en los días de muestreo farmacocinético
• Acuerdo de los sujetos con potencial reproductivo para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante una semana después de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres deben aceptar el uso de DOS métodos anticonceptivos confiables mientras reciben el fármaco del estudio y durante 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio, que pueden incluir: condones, gel espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino hormonal o no hormonal, esterilización quirúrgica, anticonceptivo oral píldora, inyecciones de progesterona de depósito y abstinencia sexual. Si un sujeto masculino es sexualmente activo, el sujeto y su pareja deben aceptar usar al menos uno de los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente.
• Si el sujeto usa la abstinencia y se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar DOS formas de anticoncepción si es mujer y UNA si es hombre, de los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión con presión arterial sistólica confirmada >140 mmHg o presión arterial diastólica confirmada >90 mmHg, medida después de 10 a 15 minutos de descanso
• Obesidad mórbida (IMC>35)
• Diagnóstico actual de enfermedad pulmonar, incluido asma o EPOC, que ha requerido el uso de medicamentos para el asma en el último año
• Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes.
• Trastorno autoinmune, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Wegener o artritis reumatoide, entre otras afecciones
• Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de bajo grado (es decir, carcinoma de células basales que se ha curado quirúrgicamente)
• Enfermedad renal, hepática o pulmonar crónica que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio (p. ej., resección quirúrgica de proporciones significativas del estómago o el intestino, derivación gástrica, banda gástrica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino)
• Donación de sangre en las últimas 6 semanas
• Antecedentes de anomalía del ritmo cardíaco
• Historia de intervalo QT prolongado
• Prolongación del intervalo QTcB (es decir, intervalo QTcB confirmado >450 milisegundos)
• Electrocardiograma anormal clínicamente significativo en la selección a juicio del investigador, o basado en la lectura formal del ECG; antecedentes de anomalías cardíacas, incluidas anomalías de la conducción como el síndrome de Wolff-Parkinson-White, arritmias o enfermedad de las arterias coronarias
• Valores de laboratorio fuera de los rangos normales en el Apéndice para las siguientes pruebas: recuento de células sanguíneas (recuento de glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, plaquetas), química sérica (sodio, potasio, calcio, cloruro, CO2, creatinina, glucosa, BUN, AST , AP, ALT, bilirrubina total, proteína, albúmina, amilasa), análisis de orina para glucosa, proteína y sangre (con la condición de volver a realizar la prueba en mujeres que menstrúan). Si la CK está por encima del rango normal al inicio del estudio, pero no es clínicamente significativa, se puede incluir al sujeto.
• Resultados serológicos positivos para infecciones por VIH, HBsAg o VHC
• Enfermedad febril con temperatura documentada >38°C dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
• Embarazo o lactancia
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco en estudio, incluidos los ingredientes presentes en la formulación.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
• Falta de capacidad para comprender completamente el formulario de consentimiento informado. Esto lo determinará el reclutador/entrevistador después de explicar el consentimiento y observar al sujeto leyendo el consentimiento.
• Ingestión de medicamentos recetados, jugo de toronja o hierba de San Juan a partir de 14 días o 5 semividas antes de la dosificación, lo que sea más largo. Las mujeres pueden usar anticonceptivos orales.
• Ingestión de suplementos a base de hierbas o medicamentos de venta libre desde 7 días antes de la dosificación
• Uso de cualquier forma de tabaco, incluido fumar cigarrillos, fumar en pipa o tabaco oral; si es un exfumador o consumidor de tabaco, el sujeto no debe haber consumido tabaco durante los 90 días anteriores a la selección
• Cualquier condición específica que, a juicio del Investigador Principal, impida la participación porque podría afectar la seguridad del sujeto.
• Historial de uso actual de narcóticos o uso de drogas recreativas.
• Consumo de > 7 bebidas alcohólicas en 1 semana
• Uso de cualquier otro producto intraoral (especialmente antiséptico) excepto para la higiene dental
• Uso de cualquier agente antimicrobiano sistémico dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Antecedentes previos o actuales de alergias estacionales, sinusitis crónica o rinitis
• Presencia de lesiones orales
• uso de dentaduras postizas
• Tratamiento dental actualmente en curso (implantes, endodoncias, procedimientos restaurativos complejos)