ARMS-I（塩化セチルピリジニウム製剤-CPC） (ARMS-I)

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの男女
• 同意のプロセスと手順を理解する能力
• インフォームドコンセントを得て署名した
• 手順を説明した後、採用担当者によって決定されるプロトコルの理解
• 被験者は、すべての研究訪問に対応できることに同意します。 被験者は、旅行の計画があるかどうか、および提供される別の連絡先情報をスタッフが使用できるかどうかを尋ねられます。
• -治験担当医によって決定された一般的な健康状態で、現在の医学的疾患または被験者を健康以外に分類する臨床的に重大な異常な身体検査所見がない
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のあるすべての女性被験者の最初の薬物動態サンプリングの日の尿妊娠検査が陰性である
• マリファナ、コカイン代謝産物、アンフェタミン、アヘン剤、PCP、バルビツレート、ベンゾジアゼピンの陰性尿毒性スクリーニング
• アルコールの陰性呼気検査器
• ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 35 (両端を含む) [体重 (kg)]/[身長 (m)2]
• -研究登録前の少なくとも3か月間はタバコ/ニコチンを使用していません
• 口腔疾患や病変がない
• -投薬前8時間は水を除いて飲食を控え、薬物動態測定日の投薬後4時間は飲食を控えることへの同意
• -研究中および研究薬物投与後1週間、適切な避妊方法を使用するための生殖能力のある被験者による同意。 -女性の被験者は、治験薬の投与中および治験薬の投与後4週間、2つの信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。これには、コンドーム、殺精子ゲル、横隔膜、ホルモンまたは非ホルモンの子宮内器具、外科的滅菌、経口避妊薬が含まれますピル、デポプロゲステロン注射、および性的禁欲。 男性被験者が性的に活発な場合、被験者とそのパートナーは、上記の避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。
• 被験者が禁欲を使用し、研究中に性的に活発になる場合、上記の避妊方法のうち、女性の場合は 2 つ、男性の場合は 1 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 確認された収縮期血圧が 140 mmHg を超える高血圧、または確認された拡張期血圧が 90 mmHg を超える高血圧、10 ～ 15 分間の休息後に測定
• 病的肥満 (BMI>35)
• -過去1年以内に喘息薬の使用を必要とした喘息またはCOPDを含む肺疾患の現在の診断
• 糖尿病の病歴または現在の診断
• 全身性エリテマトーデス、ウェゲナー病、関節リウマチなどの自己免疫疾患
• -低悪性度皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴（つまり、外科的に治癒した基底細胞がん）
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある慢性の腎臓、肝臓、または肺の疾患状態（例、かなりの割合の胃または腸の外科的切除、胃バイパス、胃バンディング、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患）
• 過去6週間以内の献血
• 心拍リズム異常の病歴
• QT間隔延長の病歴
• QTcB 間隔の延長 (すなわち、確認された QTcB 間隔 > 450 ミリ秒)
• 治験責任医師の判断による、または正式な心電図測定値に基づく、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図;ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、不整脈、または冠動脈疾患などの伝導異常を含む心臓異常の病歴
• 以下の検査の検査値が付録の正常範囲外: 血球数 (白血球数 [WBC]、ヘモグロビン、血小板)、血清化学 (ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、CO2、クレアチニン、グルコース、BUN、AST) 、AP、ALT、総ビリルビン、タンパク質、アルブミン、アミラーゼ)、グルコース、タンパク質、および血液の尿検査 (月経中の女性の再検査のための但し書き付き)。 CK がベースラインで正常範囲を超えているが、臨床的に有意でない場合、対象を含めることができます。
• -HIV、HBsAg、またはHCV感染の陽性の血清学的結果
• -体温が記録された38°Cを超える熱性疾患 投与後7日以内
• 妊娠中または授乳中
• -製剤中に存在する成分を含む、薬物成分を研究するための既知のアレルギー反応。
• -投与後30日以内の別の治験薬による治療
• インフォームドコンセントフォームを完全に理解する能力の欠如。 これは、同意を説明し、同意を読んでいる被験者を観察した後、採用担当者/面接官によって決定されます。
• 処方薬、グレープフルーツ ジュース、またはセント ジョンズ ワートの摂取は、服用の 14 日前または半減期の 5 日前のいずれか長い方から開始します。 女性は経口避妊薬を使用することがあります。
• 投与の7日前から始まるハーブサプリメントまたは市販薬の摂取
• 紙巻きタバコ、パイプ喫煙、口タバコを含むあらゆる形態のタバコの使用。 -元喫煙者またはタバコ使用者の場合、被験者はスクリーニング前の90日間タバコを使用してはなりません
• -被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究責任者の判断で参加を妨げる特定の条件
• 麻薬の現在の使用歴、またはレクリエーショナルドラッグの使用歴。
• 1週間以内に7本以上のアルコール飲料を使用
• 歯科衛生以外の口腔内製品（特に消毒剤）の使用
• -スクリーニングから30日以内の全身抗菌剤の使用
• 季節性アレルギー、慢性副鼻腔炎または鼻炎の以前または現在の病歴
• 口腔病変の存在
• 入れ歯の使用
• 現在進行中の歯科治療（インプラント、根管、複雑な修復処置）