ARMS-I (en formulering av cetylpyridiniumklorid -CPC) (ARMS-I)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 til 45 år, inkludert
• Evne til å forstå samtykkeprosessen og prosedyrene
• Informert samtykke innhentet og signert
• Forståelse av protokollen, som vil bli bestemt av rekruttereren etter å ha forklart prosedyrene
• Fagene samtykker i å være tilgjengelige for alle studiebesøk. Forsøkspersonene vil bli spurt om de har noen reiseplaner, og om ansatte kan bruke alternativ kontaktinformasjon som vil bli gitt.
• Generell god helse som bestemt av studielegen, uten nåværende medisinsk sykdom eller klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn som klassifiserer forsøkspersonen som annet enn frisk
• Negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for første farmakokinetisk prøvetaking for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
• Negativ urintoksisitetsskjerm for marihuana, kokainmetabolitter, amfetamin, opiater, PCP, barbiturater, benzodiazepiner
• Negativ alkometer for alkohol
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 (inkludert) [vekt (kg)]/ [høyde (m)2]
• Ingen tobakk/nikotinbruk i minst 3 måneder før studieopptak
• Ingen oral sykdom eller lesjoner
• Enighet om å avstå fra å spise eller drikke unntatt vann i 8 timer før legemiddeladministrering og å spise eller drikke noe i 4 timer etter dosering på dagene med farmakokinetisk prøvetaking
• Enighet fra forsøkspersoner med reproduksjonspotensial om å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i en uke etter administrering av studiemedisin. Kvinnelige forsøkspersoner må godta bruken av TO pålitelige prevensjonsmetoder mens de får studiemedisin og i 4 uker etter studiemedikamentadministrasjon, som kan omfatte: kondomer, sæddrepende gel, membran, hormonell eller ikke-hormonell intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, oral prevensjon pille, depotprogesteroninjeksjoner og seksuell avholdenhet. Hvis en mannlig forsøksperson er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen og partneren hans bli enige om å bruke minst én av de ovennevnte prevensjonsmetodene.
• Hvis forsøkspersonen bruker avholdenhet og blir seksuelt aktiv i løpet av studien, må de godta å bruke TO former for prevensjon hvis kvinne og EN hvis mann, av de ovennevnte prevensjonsmetodene.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertensjon med bekreftet systolisk blodtrykk >140 mmHg eller bekreftet diastolisk blodtrykk >90 mmHg, målt etter 10 - 15 minutters hvile
• Sykelig fedme (BMI>35)
• Nåværende diagnose av lungesykdom inkludert astma eller KOLS, som har krevd bruk av astmamedisiner i løpet av det siste året
• Historie om eller nåværende diagnose av diabetes
• Autoimmun lidelse, som systemisk lupus erythematosus, Wegeners sykdom eller revmatoid artritt, blant andre tilstander
• Historie med malignitet unntatt lavgradig hudkreft, (dvs. basalcellekarsinom som er kurert kirurgisk)
• Kronisk nyre-, lever- eller lungesykdom som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. kirurgisk reseksjon av betydelige deler av magen eller tarmen, gastrisk bypass, magebånd, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom)
• Bloddonasjon i løpet av de siste 6 ukene
• Anamnese med unormal hjerterytme
• Anamnese med forlenget QT-intervall
• Forlengelse av QTcB-intervall (dvs. bekreftet QTcB-intervall >450 millisekunder)
• Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram ved screening etter etterforskerens vurdering, eller basert på den formelle EKG-avlesningen; historie med hjerteabnormaliteter, inkludert ledningsavvik som Wolff-Parkinson-White syndrom, dysrytmier eller koronararteriesykdom
• Laboratorieverdier utenfor normalområdene i vedlegg for følgende tester: blodcelletall (hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, blodplater), serumkjemi (natrium, kalium, kalsium, klorid, CO2, kreatinin, glukose, BUN, AST , AP, ALT, total bilirubin, protein, albumin, amylase), urinanalyse for glukose, protein og blod (med forbehold for re-testing av menstruerende kvinner). Hvis CK er over normalområdet ved baseline, men ikke klinisk signifikant, kan pasienten inkluderes.
• Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-infeksjoner
• Febersykdom med temperatur dokumentert >38°C innen 7 dager etter dosering
• Graviditet eller amming
• Kjente allergiske reaksjoner for å studere legemiddelkomponenter, inkludert ingredienser som er tilstede i formuleringen.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dosering
• Manglende evne til å fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke. Dette vil bli bestemt av rekruttereren/intervjueren etter å ha forklart samtykket og observert emnet som leser samtykket.
• Inntak av reseptbelagte medisiner, grapefruktjuice eller johannesurt med start 14 dager eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst. Kvinner kan bruke orale prevensjonsmidler.
• Inntak av urtetilskudd eller reseptfrie medisiner med start 7 dager før dosering
• Bruk av enhver form for tobakk, inkludert sigarettrøyking, piperøyking eller oraltobakk; hvis en tidligere røyker eller tobakksbruker, må forsøkspersonen ikke ha brukt tobakk på 90 dager før screening
• Enhver spesifikk tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, utelukker deltakelse fordi det kan påvirke fagets sikkerhet
• Historie om nåværende bruk av narkotika, eller rekreasjonsbruk av narkotika.
• Bruk av > 7 alkoholholdige drikker innen 1 uke
• Bruk av ethvert annet intraoralt produkt (spesielt antiseptisk) bortsett fra tannhygiene
• Bruk av ethvert systemisk antimikrobielt middel innen 30 dager etter screening
• Tidligere eller nåværende historie med sesongmessige allergier, kronisk bihulebetennelse eller rhinitt
• Tilstedeværelse av orale lesjoner
• Bruk av proteser
• Tannbehandling som pågår for tiden (implantater, rotkanaler, komplekse restaurerende prosedyrer)