ARMS-I (una formulazione di cloruro di cetilpiridinio -CPC) (ARMS-I)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 ai 45 anni compresi
• Capacità di comprendere il processo e le procedure di consenso
• Consenso informato ottenuto e firmato
• Comprensione del protocollo, che sarà determinato dal reclutatore dopo aver spiegato le procedure
• I soggetti accettano di essere disponibili per tutte le visite di studio. Ai soggetti verrà chiesto se hanno piani di viaggio e se il personale potrebbe utilizzare informazioni di contatto alternative che verranno fornite.
• Buona salute generale come determinato dal medico dello studio, senza malattie mediche in corso o risultati di esami fisici anormali clinicamente significativi che classificano il soggetto come diverso da sano
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del campionamento farmacocinetico iniziale per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile
• Screening di tossicità delle urine negativo per marijuana, metaboliti della cocaina, anfetamine, oppiacei, PCP, barbiturici, benzodiazepine
• Etilometro negativo per alcol
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 (inclusi) [peso (kg)]/ [altezza (m)2]
• Nessun uso di tabacco/nicotina per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
• Nessuna malattia orale o lesioni
• Accordo di astenersi dal mangiare o bere ad eccezione dell'acqua per 8 ore prima della somministrazione del farmaco e di mangiare o bere qualsiasi cosa per 4 ore dopo la somministrazione nei giorni del campionamento farmacocinetico
• Accordo da parte di soggetti con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per una settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile devono accettare l'uso di DUE metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con il farmaco in studio e per 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio, che possono includere: preservativi, gel spermicida, diaframma, dispositivo intrauterino ormonale o non ormonale, sterilizzazione chirurgica, contraccettivo orale pillola, iniezioni di progesterone deposito e astinenza sessuale. Se un soggetto di sesso maschile è sessualmente attivo, il soggetto e la sua compagna devono accettare di utilizzare almeno uno dei metodi contraccettivi sopra elencati.
• Se il soggetto utilizza l'astinenza e diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare DUE forme di contraccezione se femmina e UNA se maschio, dei metodi contraccettivi sopra elencati.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione con pressione arteriosa sistolica confermata >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica confermata >90 mmHg, misurata dopo 10-15 minuti di riposo
• Obesità patologica (BMI>35)
• Diagnosi attuale di malattia polmonare inclusa asma o BPCO, che ha richiesto l'uso di farmaci per l'asma nell'ultimo anno
• Storia o diagnosi attuale di diabete
• Malattia autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico, la malattia di Wegener o l'artrite reumatoide, tra le altre condizioni
• Anamnesi di malignità ad eccezione del cancro della pelle di basso grado (cioè carcinoma a cellule basali che è stato curato chirurgicamente)
• Condizione di malattia renale, epatica o polmonare cronica che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio, resezione chirurgica di proporzioni significative dello stomaco o dell'intestino, bypass gastrico, bendaggio gastrico, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale)
• Donazione di sangue nelle 6 settimane precedenti
• Storia di anormalità del ritmo cardiaco
• Storia di intervallo QT prolungato
• Prolungamento dell'intervallo QTcB (ovvero, intervallo QTcB confermato > 450 millisecondi)
• Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo allo screening a giudizio dello sperimentatore o basato sulla lettura ECG formale; storia di eventuali anomalie cardiache, comprese anomalie della conduzione come la sindrome di Wolff-Parkinson-White, aritmie o malattia coronarica
• Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali in Appendice per i seguenti test: conta delle cellule del sangue (conta dei globuli bianchi [WBC], emoglobina, piastrine), chimica del siero (sodio, potassio, calcio, cloruro, CO2, creatinina, glucosio, azotemia, AST , AP, ALT, bilirubina totale, proteine, albumina, amilasi), analisi delle urine per glucosio, proteine ​​e sangue (con riserva di ripetere il test per le donne mestruate). Se la CK è al di sopra del range normale al basale, ma non clinicamente significativa, il soggetto può essere incluso.
• Risultati sierologici positivi per infezioni da HIV, HBsAg o HCV
• Malattia febbrile con temperatura documentata >38°C entro 7 giorni dalla somministrazione
• Gravidanza o allattamento
• Reazioni allergiche note per studiare i componenti del farmaco, inclusi gli ingredienti presenti nella formulazione.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione
• Mancanza di capacità di comprendere appieno il modulo di consenso informato. Questo sarà determinato dal reclutatore/intervistatore dopo aver spiegato il consenso e aver osservato il soggetto che legge il consenso.
• Ingestione di farmaci su prescrizione, succo di pompelmo o erba di San Giovanni a partire da 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Le donne possono usare contraccettivi orali.
• Ingestione di integratori a base di erbe o farmaci da banco a partire da 7 giorni prima della somministrazione
• Uso di qualsiasi forma di tabacco, compreso il fumo di sigaretta, il fumo di pipa o il tabacco orale; se ex fumatore o tabagista, il soggetto non deve aver fatto uso di tabacco per 90 giorni prima dello screening
• Qualsiasi condizione specifica che, a giudizio del Principal Investigator, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto
• Storia dell'uso corrente di stupefacenti o uso di droghe ricreative.
• Consumo di > 7 bevande alcoliche entro 1 settimana
• Uso di qualsiasi altro prodotto intraorale (soprattutto antisettico) ad eccezione dell'igiene dentale
• Uso di qualsiasi agente antimicrobico sistemico entro 30 giorni dallo screening
• Storia precedente o attuale di allergie stagionali, sinusite cronica o rinite
• Presenza di lesioni orali
• Uso di dentiere
• Cure odontoiatriche attualmente in corso (impianti, devitalizzazione, complesse procedure di restauro)