ARMS-I (een formulering van cetylpyridiniumchloride -CPC) (ARMS-I)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar
• Mogelijkheid om het toestemmingsproces en de procedures te begrijpen
• Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
• Begrip van het protocol, dat door de recruiter wordt bepaald na uitleg van de procedures
• Proefpersonen stemmen ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken. De proefpersonen wordt gevraagd of ze reisplannen hebben en of het personeel alternatieve contactgegevens kan gebruiken die worden verstrekt.
• Algemene goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeksarts, zonder huidige medische ziekte of klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die de proefpersoon als anders dan gezond classificeren
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van de eerste farmacokinetische bemonstering voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
• Negatieve urinetoxiciteitsscreening voor marihuana, cocaïnemetabolieten, amfetaminen, opiaten, PCP, barbituraten, benzodiazepines
• Negatieve blaastest voor alcohol
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 (inclusief) [gewicht (kg)]/ [lengte (m)2]
• Geen tabaks-/nicotinegebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
• Geen orale ziekte of laesies
• Overeenkomst om gedurende 8 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel niets te eten of te drinken, behalve water, en gedurende 4 uur na toediening niets te eten of te drinken op de dagen van farmacokinetische bemonstering
• Instemming van proefpersonen met reproductief vermogen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende één week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van TWEE betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder: condooms, zaaddodende gel, pessarium, hormonaal of niet-hormonaal spiraaltje, chirurgische sterilisatie, oraal anticonceptiemiddel pil, depot progesteron-injecties en seksuele onthouding. Als een mannelijke proefpersoon seksueel actief is, moeten de proefpersoon en zijn partner overeenkomen om ten minste één van de hierboven genoemde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Als de proefpersoon zich onthoudt en seksueel actief wordt tijdens het onderzoek, moeten ze ermee instemmen om TWEE vormen van anticonceptie te gebruiken als ze vrouwelijk zijn en EEN als ze mannelijk zijn, van de hierboven vermelde anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

• Hypertensie met bevestigde systolische bloeddruk >140 mmHg of bevestigde diastolische bloeddruk >90 mmHg, gemeten na 10 - 15 minuten rust
• Morbide obesitas (BMI>35)
• Huidige diagnose van longziekte, waaronder astma of COPD, waarvoor het afgelopen jaar astmamedicatie nodig was
• Geschiedenis van of huidige diagnose van diabetes
• Auto-immuunziekte, zoals onder andere systemische lupus erythematosus, de ziekte van Wegener of reumatoïde artritis
• Geschiedenis van maligniteit behalve laaggradige huidkanker (d.w.z. basaalcelcarcinoom dat chirurgisch is genezen)
• Chronische nier-, lever- of longaandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (bijv. chirurgische resectie van significante delen van de maag of darm, maagbypass, maagbandvorming, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening)
• Bloeddonatie in de afgelopen 6 weken
• Geschiedenis van hartritmestoornissen
• Geschiedenis van verlengd QT-interval
• Verlenging van het QTcB-interval (d.w.z. bevestigd QTcB-interval >450 milliseconden)
• Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram bij screening naar het oordeel van de onderzoeker, of op basis van de formele ECG-lezing; voorgeschiedenis van hartafwijkingen, waaronder geleidingsafwijkingen zoals Wolff-Parkinson-White-syndroom, ritmestoornissen of coronaire hartziekte
• Laboratoriumwaarden buiten de normale bereiken in bijlage voor de volgende tests: bloedceltellingen (witte bloedcellen [WBC], hemoglobine, bloedplaatjes), serumchemie (natrium, kalium, calcium, chloride, CO2, creatinine, glucose, BUN, AST , AP, ALT, totaal bilirubine, eiwit, albumine, amylase), urineonderzoek voor glucose, eiwit en bloed (met voorbehoud voor het opnieuw testen van menstruerende vrouwen). Als CK bij baseline boven het normale bereik ligt, maar niet klinisch significant is, kan de proefpersoon worden opgenomen.
• Positieve serologische resultaten voor HIV-, HBsAg- of HCV-infecties
• Koortsziekte met gedocumenteerde temperatuur >38°C binnen 7 dagen na toediening
• Zwangerschap of borstvoeding
• Bekende allergische reacties op componenten van het studiegeneesmiddel, inclusief ingrediënten die aanwezig zijn in de formulering.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na toediening
• Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig te begrijpen. Dit wordt bepaald door de recruiter/interviewer na het uitleggen van de toestemming en het observeren van het lezen van de toestemming door de proefpersoon.
• Inname van voorgeschreven medicijnen, grapefruitsap of sint-janskruid vanaf 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór dosering, afhankelijk van wat het langst is. Vrouwen mogen orale anticonceptiva gebruiken.
• Inname van kruidensupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen vanaf 7 dagen voor toediening
• Gebruik van enige vorm van tabak, inclusief het roken van sigaretten, pijproken of tabak voor oraal gebruik; als het een voormalige roker of tabaksgebruiker is, mag de proefpersoon gedurende 90 dagen vóór de screening geen tabak hebben gebruikt
• Elke specifieke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, deelname uitsluit omdat dit de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten
• Geschiedenis van het huidige gebruik van verdovende middelen of recreatief drugsgebruik.
• Gebruik van > 7 alcoholische dranken binnen 1 week
• Gebruik van elk ander intra-oraal product (vooral antiseptisch) behalve voor mondhygiëne
• Gebruik van een systemisch antimicrobieel middel binnen 30 dagen na screening
• Eerdere of huidige geschiedenis van seizoensgebonden allergieën, chronische sinusitis of rhinitis
• Aanwezigheid van orale laesies
• Gebruik van kunstgebitten
• Tandheelkundige behandeling die momenteel aan de gang is (implantaten, wortelkanalen, complexe restauratieve procedures)