ARMS-I(세틸피리디늄 클로라이드 -CPC의 제제) (ARMS-I)

포함 기준:

• 18세에서 45세까지의 남녀
• 동의 절차 및 절차를 이해하는 능력
• 사전 동의 획득 및 서명
• 절차 설명 후 모집자가 결정하는 프로토콜의 이해
• 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능하다는 데 동의합니다. 피험자는 여행 계획이 있는지, 직원이 제공되는 대체 연락처 정보를 사용할 수 있는지 여부를 묻습니다.
• 현재 의학적 질병이 없거나 피험자를 건강하지 않은 것으로 분류하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견 없이 연구 의사가 결정한 일반적으로 양호한 건강 상태
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 초기 약동학 샘플링 당일 음성 소변 임신 검사
• 마리화나, 코카인 대사 산물, 암페타민, 아편류, PCP, 바르비투르산염, 벤조디아제핀에 대한 음성 소변 독성 검사
• 알코올에 대한 부정적인 음주 측정기
• 체질량지수(BMI) 18~35(포함) [체중(kg)]/[신장(m)2]
• 연구 등록 전 최소 3개월 동안 담배/니코틴 사용 없음
• 구강질환이나 병변이 없을 것
• 약동학적 검체 채취일에 투약 전 8시간 동안은 물을 제외한 음식물 섭취를 자제하고, 투여 후 4시간 동안은 어떠한 음식물도 섭취하지 않겠다는 약정서
• 연구 동안 및 연구 약물 투여 후 1주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 생식 가능성이 있는 대상체에 의한 동의. 여성 피험자는 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물 투여 후 4주 동안 다음을 포함할 수 있는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다. 여기에는 콘돔, 살정제 젤, 다이어프램, 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치, 외과적 살균, 경구 피임법이 포함될 수 있습니다. 알약, 데포 프로게스테론 주사 및 성적 금욕. 남성 피험자가 성적으로 활발한 경우 피험자와 그의 파트너는 위에 나열된 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자가 금욕을 사용하고 연구 중에 성적으로 활성화되면, 위에 나열된 피임 방법 중 여성의 경우 두 가지 형태의 피임법과 남성의 경우 한 가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 확인된 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확인된 확장기 혈압 >90 mmHg인 고혈압, 10 - 15분 휴식 후 측정
• 병적 비만(BMI>35)
• 지난 1년 이내에 천식 약물을 사용해야 했던 천식 또는 COPD를 포함한 폐 질환의 현재 진단
• 당뇨병의 병력 또는 현재 진단
• 다른 조건 중에서도 전신성 홍반성 루푸스, 베게너병 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 장애
• 저등급 피부암을 제외한 악성 종양의 병력(즉, 외과적으로 완치된 기저 세포 암종)
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 만성 신장, 간 또는 폐 질환 상태(예: 상당한 비율의 위 또는 장의 외과적 절제, 위 우회술, 위 밴딩, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환)
• 지난 6주 이내의 헌혈
• 심장 박동 이상 병력
• 연장된 QT 간격의 병력
• QTcB 간격의 연장(즉, 확인된 QTcB 간격 >450밀리초)
• 조사자의 판단에 따른 스크리닝 시 또는 공식적인 ECG 판독값에 기초하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도; Wolff-Parkinson-White Syndrome, dysrhythmias 또는 관상 동맥 질환과 같은 전도 이상을 포함한 심장 이상의 병력
• 다음 검사에 대한 부록의 정상 범위를 벗어난 실험실 값: 혈구 수(백혈구 수[WBC], 헤모글로빈, 혈소판), 혈청 화학(나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, CO2, 크레아티닌, 포도당, BUN, AST) , AP, ALT, 총 빌리루빈, 단백질, 알부민, 아밀라아제), 포도당, 단백질 및 혈액에 대한 소변 검사(월경 중인 여성의 재검사를 위한 단서 포함). CK가 기준선에서 정상 범위보다 높지만 임상적으로 유의하지 않은 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
• HIV, HBsAg 또는 HCV 감염에 대한 양성 혈청 결과
• 투약 후 7일 이내에 기록된 체온이 38°C 이상인 열성 질환
• 임신 또는 모유 수유
• 제제에 존재하는 성분을 포함하여 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 투약 후 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
• 정보에 입각한 동의서 양식을 완전히 이해하는 능력이 부족합니다. 이는 동의를 설명하고 피험자가 동의서를 읽는 것을 관찰한 후 모집자/면접관이 결정합니다.
• 투약 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간에 시작하는 처방약, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트 섭취. 여성은 경구 피임약을 사용할 수 있습니다.
• 투약 7일 전부터 약초 보조제 또는 일반의약품 복용 시작
• 담배 흡연, 파이프 흡연 또는 구강 담배를 포함한 모든 형태의 담배 사용 이전 흡연자 또는 담배 사용자인 경우 대상자는 스크리닝 전 90일 동안 담배를 사용하지 않았어야 합니다.
• 연구책임자의 판단에 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 특정 조건
• 현재 마약 사용 또는 기분전환용 약물 사용 이력.
• 1주일 이내에 7가지 이상의 알코올 음료 사용
• 치과 위생을 제외한 기타 구강 내 제품(특히 방부제)의 사용
• 스크리닝 30일 이내 전신 항균제 사용
• 계절성 알레르기, 만성 부비동염 또는 비염의 이전 또는 현재 병력
• 구강 병변의 존재
• 틀니 사용
• 현재 진행 중인 치과 치료(임플란트, 근관, 복합 수복 시술)