ARMS-I (setyylipyridiniumkloridin formulaatio -CPC) (ARMS-I)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien
• Kyky ymmärtää suostumusprosessi ja -menettelyt
• Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
• Protokollan ymmärtäminen, jonka rekrytoija määrittää selostettuaan menettelyt
• Aiheet suostuvat olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä. Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä matkasuunnitelmia ja voisiko henkilökunta käyttää vaihtoehtoisia yhteystietoja, jotka annetaan.
• Tutkimuslääkärin määrittämä yleinen hyvä terveys ilman nykyistä sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tarkastuksen löydöksiä, jotka luokittelevat kohteen muuksi kuin terveeksi
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ensimmäisen farmakokineettisen näytteenottopäivänä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Negatiivinen virtsan myrkyllisyysseulonta marihuanalle, kokaiinin metaboliitteille, amfetamiinille, opiaateille, PCP:lle, barbituraateille, bentsodiatsepiineille
• Negatiivinen alkometri alkoholille
• Painoindeksi (BMI) välillä 18–35 (mukaan lukien) [paino (kg)]/ [pituus (m)2]
• Älä käytä tupakkaa/nikotiinia vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Ei suusairauksia tai vaurioita
• Sopimus olla syömättä tai juomatta paitsi vettä 8 tuntia ennen lääkkeen antamista ja syömättä tai juomatta mitään 4 tunnin ajan annostelun jälkeen farmakokineettisten näytteenottopäivinä
• Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä KAKSI luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkettä saaessaan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Näitä voivat olla: kondomit, siittiöitä tappava geeli, kalvo, hormonaalinen tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, oraalinen ehkäisyväline. pilleri, depot-progesteroniruiskeet ja seksuaalinen raittius. Jos miespuolinen koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan ja hänen kumppaninsa tulee sopia käyttämään vähintään yhtä yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä.
• Jos koehenkilö käyttää raittiutta ja tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään KAHTA ehkäisymuotoa, jos nainen, ja YKSI, jos mies, yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hypertensio, jossa vahvistettu systolinen verenpaine > 140 mmHg tai vahvistettu diastolinen verenpaine > 90 mmHg, mitattuna 10-15 minuutin levon jälkeen
• Sairaasta liikalihavuus (BMI>35)
• Nykyinen keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma tai keuhkoahtaumatauti, joka on vaatinut astmalääkkeiden käyttöä viimeisen vuoden aikana
• Diabeteksen historia tai nykyinen diagnoosi
• Autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin tauti tai nivelreuma, muiden sairauksien ohella
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi matala-asteinen ihosyöpä (eli tyvisolusyöpä, joka on parannettu kirurgisesti)
• Krooninen munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun tai suoliston merkittävien osien kirurginen resektio, mahalaukun ohitus, mahalaukun nauhat, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus)
• Verenluovutus viimeisen 6 viikon aikana
• Historiallinen sydämen rytmihäiriö
• Pidentynyt QT-aika historiassa
• QTcB-ajan pidentyminen (eli vahvistettu QTcB-väli > 450 millisekuntia)
• Kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan tai muodollisen EKG-lukeman perusteella; anamneesissa sydämen poikkeavuuksia, mukaan lukien johtumishäiriöt, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti
• Laboratorioarvot liitteessä olevien normaalien rajojen ulkopuolella seuraaville kokeille: verisoluarvot (valkosolujen määrä [WBC], hemoglobiini, verihiutaleet), seerumikemia (natrium, kalium, kalsium, kloridi, CO2, kreatiniini, glukoosi, BUN, AST , AP, ALT, kokonaisbilirubiini, proteiini, albumiini, amylaasi), virtsan glukoosi-, proteiini- ja verianalyysi (silloin, että kuukautiset testataan uudelleen). Jos CK on lähtötilanteessa normaalin alueen yläpuolella, mutta ei kliinisesti merkitsevä, kohde voidaan ottaa mukaan.
• Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-infektioille
• Kuumesairaus, jonka lämpötila on dokumentoitu >38°C 7 päivän sisällä annostelusta
• Raskaus tai imetys
• Tunnetut allergiset reaktiot lääkeaineosien tutkimiseen, mukaan lukien formulaatiossa olevat ainesosat.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa annostelusta
• Kyky ymmärtää täysin tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Tämän päättää rekrytoija/haastattelija selitettyään suostumuksen ja tarkkaillen suostumusta lukevaa tutkittavaa.
• Reseptilääkkeiden, greippimehun tai mäkikuisman nauttiminen alkaen 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi. Naiset voivat käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
• Kasviperäisten lisäravinteiden tai käsikauppalääkkeiden nauttiminen alkaen 7 päivää ennen annostelua
• kaikenlaisen tupakan käyttö, mukaan lukien tupakanpoltto, piippupoltto tai suun kautta otettava tupakka; jos on entinen tupakoitsija tai tupakankäyttäjä, tutkittava ei saa olla käyttänyt tupakkaa 90 päivään ennen seulontaa
• Mikä tahansa erityisehto, joka päätutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
• Huumeiden nykyisen käytön tai huumeiden viihdekäytön historia.
• > 7 alkoholijuoman käyttö viikon sisällä
• Kaikkien muiden suunsisäisten valmisteiden (erityisesti antiseptisten) käyttö suuhygieniaa lukuun ottamatta
• Minkä tahansa systeemisen mikrobilääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
• Aikaisempi tai nykyinen kausiluonteinen allergia, krooninen sinuiitti tai nuha
• Suun leesioiden esiintyminen
• Hammasproteesien käyttö
• Parhaillaan meneillään oleva hammashoito (implantit, juurikanavat, monimutkaiset korjaavat toimenpiteet)