ARMS-I (uma formulação de cloreto de cetilpiridínio -CPC) (ARMS-I)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 45 anos, inclusive
• Capacidade de entender o processo e os procedimentos de consentimento
• Consentimento informado obtido e assinado
• Compreensão do protocolo, que será determinado pelo recrutador após explicação dos procedimentos
• Os indivíduos concordam em estar disponíveis para todas as visitas do estudo. Os participantes serão questionados se têm algum plano de viagem e se a equipe pode usar as informações de contato alternativas que serão fornecidas.
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do estudo, sem doença médica atual ou achados de exame físico anormais clinicamente significativos que classifiquem o sujeito como não saudável
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no dia da amostragem farmacocinética inicial para todas as mulheres com potencial para engravidar
• Triagem negativa de toxicidade urinária para maconha, metabólitos de cocaína, anfetaminas, opiáceos, PCP, barbitúricos, benzodiazepínicos
• Bafômetro negativo para álcool
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 (inclusive) [peso (kg)]/ [altura (m)2]
• Sem uso de tabaco/nicotina por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
• Sem doenças ou lesões bucais
• Acordo para abster-se de comer ou beber exceto água por 8 horas antes da administração do medicamento e comer ou beber qualquer coisa por 4 horas após a administração nos dias de amostragem farmacocinética
• Concordância de indivíduos com potencial reprodutivo para usar um método adequado de contracepção durante o estudo e por uma semana após a administração do medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino devem concordar com o uso de DOIS métodos confiáveis ​​de contracepção enquanto recebem o medicamento do estudo e por 4 semanas após a administração do medicamento do estudo, que podem incluir: preservativos, gel espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino hormonal ou não hormonal, esterilização cirúrgica, contraceptivo oral pílula, injeções de depósito de progesterona e abstinência sexual. Se um indivíduo do sexo masculino for sexualmente ativo, o indivíduo e sua parceira devem concordar em usar pelo menos um dos métodos contraceptivos listados acima.
• Se o sujeito usar abstinência e se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar DUAS formas de contracepção se for mulher e UMA se for homem, dos métodos contraceptivos listados acima.

Critério de exclusão:

• Hipertensão com pressão arterial sistólica confirmada >140 mmHg ou pressão arterial diastólica confirmada >90 mmHg, medida após 10 a 15 minutos de repouso
• Obesidade mórbida (IMC>35)
• Diagnóstico atual de doença pulmonar, incluindo asma ou DPOC, que exigiu o uso de medicamentos para asma no último ano
• Histórico ou diagnóstico atual de diabetes
• Distúrbio autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença de Wegener ou artrite reumatóide, entre outras condições
• História de malignidade, exceto câncer de pele de baixo grau (ou seja, carcinoma basocelular que foi curado cirurgicamente)
• Condição de doença renal, hepática ou pulmonar crônica que possa interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, ressecção cirúrgica de proporções significativas do estômago ou intestino, bypass gástrico, banda gástrica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal)
• Doação de sangue nas últimas 6 semanas
• História de anormalidade do ritmo cardíaco
• História de intervalo QT prolongado
• Prolongamento do intervalo QTcB (isto é, intervalo QTcB confirmado >450 milissegundos)
• Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo na triagem no julgamento do investigador, ou com base na leitura formal do ECG; história de qualquer anormalidade cardíaca, incluindo anormalidades de condução, como síndrome de Wolff-Parkinson-White, arritmias ou doença arterial coronariana
• Valores laboratoriais fora dos intervalos normais no Apêndice para os seguintes testes: contagem de células sanguíneas (contagem de glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, plaquetas), química sérica (sódio, potássio, cálcio, cloreto, CO2, creatinina, glicose, BUN, AST , AP, ALT, bilirrubina total, proteína, albumina, amilase), urinálise para glicose, proteína e sangue (com a condição de testar novamente mulheres menstruadas). Se a CK estiver acima do intervalo normal na linha de base, mas não for clinicamente significativa, o sujeito pode ser incluído.
• Resultados positivos de sorologia para infecções por HIV, HBsAg ou HCV
• Doença febril com temperatura documentada > 38°C dentro de 7 dias após a administração
• Gravidez ou amamentação
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento em estudo, incluindo ingredientes presentes na formulação.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração
• Falta de capacidade para entender completamente o formulário de consentimento informado. Isso será determinado pelo recrutador/entrevistador após explicar o consentimento e observar o sujeito lendo o consentimento.
• Ingestão de medicamentos prescritos, suco de toranja ou erva de São João começando 14 dias ou 5 meias-vidas antes da administração, o que for mais longo. As mulheres podem usar contraceptivos orais.
• Ingestão de suplementos fitoterápicos ou medicamentos de venda livre começando 7 dias antes da administração
• Uso de qualquer forma de tabaco, incluindo cigarro, cachimbo ou tabaco oral; se ex-fumante ou usuário de tabaco, o sujeito não deve ter usado tabaco por 90 dias antes da triagem
• Qualquer condição específica que, no julgamento do Pesquisador Principal, impeça a participação porque pode afetar a segurança do sujeito
• Histórico de uso atual de narcóticos ou uso recreativo de drogas.
• Uso de > 7 bebidas alcoólicas em 1 semana
• Uso de qualquer outro produto intra-oral (especialmente antisséptico), exceto para higiene dental
• Uso de qualquer agente antimicrobiano sistêmico dentro de 30 dias da triagem
• História anterior ou atual de alergias sazonais, sinusite crônica ou rinite
• Presença de lesões orais
• Uso de dentaduras
• Tratamento dentário atualmente em andamento (implantes, canais radiculares, procedimentos restauradores complexos)