ARMS-I (preparat chlorku cetylopirydyniowego -CPC) (ARMS-I)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
• Umiejętność zrozumienia procesu i procedur wyrażania zgody
• Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
• Zrozumienie protokołu, co ustali rekruter po wyjaśnieniu procedur
• Pacjenci zgadzają się być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych. Badani zostaną zapytani, czy mają jakieś plany podróży i czy personel mógłby skorzystać z alternatywnych informacji kontaktowych, które zostaną podane.
• Ogólny dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego badanie, bez aktualnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, które klasyfikują uczestnika jako innego niż zdrowy
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu pierwszego pobrania próbek farmakokinetycznych u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym
• Negatywny test toksyczności moczu na obecność marihuany, metabolitów kokainy, amfetamin, opiatów, PCP, barbituranów, benzodiazepin
• Alkomat z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 (włącznie) [waga (kg)]/ [wzrost (m)2]
• Nie używać tytoniu/nikotyny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
• Żadnych chorób jamy ustnej ani uszkodzeń
• Zgoda na powstrzymanie się od jedzenia i picia z wyjątkiem wody przez 8 godzin przed podaniem leku oraz od jedzenia i picia czegokolwiek przez 4 godziny po podaniu w dniach pobierania próbek farmakokinetycznych
• Zgoda osób z potencjałem rozrodczym na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez tydzień po podaniu badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH niezawodnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po jego podaniu, które mogą obejmować: prezerwatywy, żel plemnikobójczy, diafragmę, hormonalną lub niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację chirurgiczną, doustny środek antykoncepcyjny pigułki, zastrzyki z progesteronu depot i abstynencja seksualna. Jeśli pacjent płci męskiej jest aktywny seksualnie, pacjent i jego partnerka muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej z wyżej wymienionych metod antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka stosuje abstynencję i staje się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH form antykoncepcji dla kobiet i JEDNEGO dla mężczyzn, spośród wymienionych powyżej metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Nadciśnienie z potwierdzonym ciśnieniem skurczowym >140 mmHg lub potwierdzonym ciśnieniem rozkurczowym >90 mmHg, mierzonym po 10-15 minutach odpoczynku
• Chorobliwa otyłość (BMI>35)
• Aktualna diagnoza choroby płuc, w tym astmy lub POChP, która wymagała stosowania leków na astmę w ciągu ostatniego roku
• Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy
• Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroba Wegenera lub reumatoidalne zapalenie stawów
• Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (tj. raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony chirurgicznie)
• Przewlekła choroba nerek, wątroby lub płuc, która może zakłócać wchłanianie badanego leku (np. chirurgiczna resekcja znacznych części żołądka lub jelit, pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit)
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Historia zaburzeń rytmu serca
• Historia wydłużonego odstępu QT
• Wydłużenie odstępu QTcB (tj. potwierdzony odstęp QTcB >450 milisekund)
• Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego według oceny badacza lub na podstawie formalnego odczytu EKG; historia jakichkolwiek nieprawidłowości serca, w tym nieprawidłowości przewodzenia, takich jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zaburzenia rytmu serca lub choroba wieńcowa
• Wartości laboratoryjne poza prawidłowymi zakresami w załączniku dla następujących badań: liczba krwinek (liczba białych krwinek [WBC], hemoglobina, płytki krwi), chemia surowicy (sód, potas, wapń, chlorki, CO2, kreatynina, glukoza, BUN, AST , AP, ALT, bilirubina całkowita, białko, albumina, amylaza), analiza moczu na obecność glukozy, białka i krwi (z zastrzeżeniem ponownego badania kobiet w okresie menstruacji). Jeśli CK jest powyżej normalnego zakresu na początku badania, ale nie jest klinicznie istotna, pacjenta można włączyć.
• Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku zakażenia HIV, HBsAg lub HCV
• Choroba przebiegająca z gorączką z udokumentowaną temperaturą >38°C w ciągu 7 dni od podania dawki
• Ciąża lub karmienie piersią
• Znane reakcje alergiczne na badane składniki leku, w tym składniki obecne w preparacie.
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania
• Brak umiejętności pełnego zrozumienia formularza świadomej zgody. Zostanie to ustalone przez rekrutera/prowadzącego rozmowę kwalifikacyjną po wyjaśnieniu zgody i obserwacji podmiotu czytającego zgodę.
• Spożycie leków na receptę, soku grejpfrutowego lub ziela dziurawca, począwszy od 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Kobiety mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne.
• Przyjmowanie suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed dawkowaniem
• Używanie jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym palenie papierosów, fajki lub tytoniu doustnego; w przypadku byłego palacza lub użytkownika tytoniu osoba badana nie może używać tytoniu przez 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie głównego badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
• Historia obecnego używania narkotyków lub rekreacyjnego używania narkotyków.
• Spożycie > 7 napojów alkoholowych w ciągu 1 tygodnia
• Stosowanie jakichkolwiek innych produktów wewnątrzustnych (zwłaszcza antyseptycznych) z wyjątkiem higieny jamy ustnej
• Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego środka przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Wcześniejsza lub obecna historia sezonowych alergii, przewlekłego zapalenia zatok lub nieżytu nosa
• Obecność zmian w jamie ustnej
• Używanie protez
• Trwające leczenie stomatologiczne (implanty, kanały korzeniowe, skomplikowane zabiegi odbudowy)