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Efficacité et innocuité d'ATO Plus ATRA dans la leucémie myéloïde aiguë mutée par la nucléophosmine-1

19 mars 2020 mis à jour par: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et ouvert, les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par la nucléophosmine-1 (NPM1) qui ont atteint la RC sont randomisés en deux groupes. Le groupe témoin reçoit un régime de cytarabine (HDAC) à forte dose tandis que le groupe expérimental reçoit une dose élevée de cytarabine plus trétinoïne (ATRA) et de trioxyde d'arsenic (ATO). L'innocuité et l'efficacité de l'ATRA et de l'ATO sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif randomisé ouvert, les patients atteints de LAM mutés par NPM1 qui ont atteint la RC sont randomisés en deux groupes.

Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent de la cytarabine à une dose de 3 g/㎡/j les premier, troisième et cinquième jours, de l'ATRA à une dose de 30 mg/㎡/j du jour 1 à 14 et de l'ATO à une dose de 0,15 mg/kg /j (maximum, 10 mg/j) du 1er au 14e jour. Les patients du groupe témoin ne reçoivent qu'une forte dose de cytarabine.

L'innocuité et l'efficacité du régime ATRA plus ATO sont évaluées. Le critère de jugement principal est le taux de survie sans rechute après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 14 à 55 ans;
  2. Patients répondant aux critères diagnostiques (critères OMS 2008) de la LAM (sauf les sous-types APL) et avec une mutation NPM1.
  3. A atteint la RC après le régime d'induction.
  4. Score ECOG ≤ 2 ;
  5. Patients avec un examen de laboratoire éligible, y compris la fonction hépatique, rénale et cardiaque.
  6. Les patients adultes sont disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé par eux-mêmes ou par leur famille immédiate. Les patients de moins de 18 ans souhaitant participer doivent faire signer le consentement éclairé par leurs tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie secondaire.
  2. Les patients avaient une autre tumeur au stade actif ou avaient reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois en raison d'une autre tumeur.
  3. Les patients atteints d'autres maladies du sang (par exemple, les hémophiles) sont exclus. Cependant, les patients présentant une numération globulaire anormale, mais avec des patients atteints de SMD ou de MPD non diagnostiqués sont inclus.
  4. Panmyélose aiguë avec patients atteints de myélofibrose et de sarcome myéloïde ;
  5. Avec le gène de fusion BCR-ABL ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Avec une fonction rénale ou hépatique inéligible ;
  8. Avec une maladie cardiovasculaire active ;
  9. Maladie infectieuse grave, y compris aspergillose pulmonaire tuberculeuse non guérie ;
  10. SIDA;
  11. Les patients présentaient une atteinte du système nerveux central au moment du diagnostic de LAM.
  12. Les patients atteints d'épilepsie ou de démence ou d'une autre maladie mentale qui ne pouvaient pas comprendre ou suivre la recherche.
  13. Les médicaments, la situation médicale, mentale ou sociale peuvent empêcher les patients de suivre la recherche ou d'évaluer les résultats.
  14. Patients présentant d'autres facteurs qui ont été considérés comme inaptes à participer à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute dose de cytarabine
Les patients reçoivent une forte dose de cytarabine.
Médicament: Cytarabine
Cytarabine à la dose de 3g/㎡/j le premier, troisième et cinquième jour.
Autres noms:
  • HDAC
Expérimental: HDAC + ATRA + ATO
Les patients reçoivent une dose élevée de cytarabine plus un traitement ATRA et ATO.
Médicament: Cytarabine
Cytarabine à la dose de 3g/㎡/j le premier, troisième et cinquième jour.
Autres noms:
  • HDAC
Médicament: acide tout-trans rétinoïque
ATRA à une dose de 30 mg/㎡/j du 1er au 14e jour.
Autres noms:
  • ATRA
Médicament: Trioxyde d'arsenic
ATO à une dose de 10 mg/j les jours 1 à 14
Autres noms:
  • ATO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute (RFS)
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la date de rémission complète (RC) après l'entrée dans cet essai et la date de rechute documentée ou de décès pour les patients atteints de leucémie mutée NPM1 qui obtiennent une RC.
Dans les 5 ans suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité sans rechute
Délai: jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 5 mois
jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 5 mois
Taux de survie global (SG)
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2016007-EC-1-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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