- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031249
Eficácia e segurança de ATO mais ATRA na leucemia mielóide aguda com mutação de nucleofosmina-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto, pacientes com LMA com mutação NPM1 que atingiram CR são randomizados em dois grupos.
No grupo experimental, os pacientes recebem citarabina na dose de 3g/㎡/d no primeiro, terceiro e quinto dia, ATRA na dose de 30mg/㎡/d no dia 1-14 e ATO na dose de 0,15mg/kg /d (máximo, 10mg/d) no dia 1-14. Os pacientes do grupo controle recebem apenas altas doses de citarabina.
A segurança e eficácia do regime ATRA mais ATO são avaliadas. O desfecho primário é a taxa de sobrevida livre de recidiva após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 14 a 55 anos;
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (critérios da OMS de 2008) de AML (exceto subtipos APL) e com mutação NPM1.
- Atingiu a RC após o regime de indução.
- pontuação ECOG ≤ 2;
- Pacientes com exame laboratorial elegível, incluindo função hepática, renal e cardíaca.
- Os pacientes adultos estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado por eles mesmos ou por sua família imediata. Pacientes menores de 18 anos dispostos a participar devem ter seus responsáveis legais assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Leucemia secundária.
- Os pacientes tinham outro tumor em estágio ativo ou receberam radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses devido a outro tumor.
- Pacientes com outras doenças do sangue (por exemplo, hemofílicos) são excluídos. No entanto, pacientes com hemograma anormal, mas com SMD ou MPD não diagnosticados, são incluídos.
- Panmielose aguda com mielofibrose e pacientes com sarcoma mielóide;
- Com gene de fusão BCR-ABL;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Com função renal ou hepática inelegível;
- Com doença cardiovascular ativa;
- Doença infecciosa grave incluindo tuberculose não curada aspergilose pulmonar;
- AIDS;
- Os pacientes tinham envolvimento do sistema nervoso central quando foram diagnosticados como LMA.
- Pacientes com epilepsia ou demência ou outra doença mental que não conseguiram entender ou acompanhar a pesquisa.
- Drogas, situação médica, mental ou social podem distrair os pacientes de seguir a pesquisa ou avaliar os resultados.
- Pacientes com outros fatores que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alta Dose de Citarabina
Os pacientes recebem altas doses de citarabina.
|
Citarabina na dose de 3g/㎡/d no primeiro, terceiro e quinto dia.
Outros nomes:
|
Experimental: HDAC + ATRA + ATO
Os pacientes recebem alta dose de citarabina mais tratamento com ATRA e ATO.
|
Citarabina na dose de 3g/㎡/d no primeiro, terceiro e quinto dia.
Outros nomes:
ATRA na dose de 30mg/㎡/d no dia 1-14.
Outros nomes:
ATO na dose de 10mg/d no dia 1-14
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Sobrevida Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
|
RFS é definido como o tempo desde a data da remissão completa (CR) após a entrada neste estudo até a data da recaída ou morte documentada para pacientes com leucemia com mutação NPM1 que atingem CR.
|
Dentro de 5 anos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade sem recaída
Prazo: até a conclusão do tratamento, uma média de 5 meses
|
até a conclusão do tratamento, uma média de 5 meses
|
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
|
Dentro de 5 anos após a randomização
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
|
Dentro de 5 anos após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Trióxido de arsênico
- Citarabina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- IIT2016007-EC-1-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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