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ヌクレオフォスミン-1変異急性骨髄性白血病におけるATO Plus ATRAの有効性と安全性

2020年3月19日 更新者:wang, jianxiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
この非盲検のランダム化前向き臨床試験では、CR に達したヌクレオホスミン 1 (NPM1) 変異急性骨髄性白血病 (AML) 患者が 2 つのグループにランダムに分けられます。対照グループには高用量シタラビン (HDAC) レジメンが投与されます。実験グループは高用量のシタラビンとトレチノイン(ATRA)および三酸化ヒ素(ATO)治療を受けます。ATRAおよびATOの安全性と有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この非盲検無作為化前向き臨床試験では、CR に達した NPM1 変異 AML 患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。

実験グループでは、患者は1日目、3日目、5日目に3g/㎡/日の用量でシタラビンを投与され、1~14日目には30mg/㎡/日の用量でATRAが投与され、0.15mg/kgの用量でATOが投与される。 1〜14日目に/日(最大、10mg/日)。 対照群の患者には高用量のシタラビンのみが投与されます。

ATRA と ATO レジメンの安全性と有効性が評価されます。主要評価項目は、治療後の無再発生存率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は14歳から55歳まで。
  2. AML(APLサブタイプを除く)の診断基準(WHO 2008基準)を満たし、NPM1変異を有する患者。
  3. 導入レジメン後にCRに達しました。
  4. ECOG スコア ≤ 2;
  5. 肝機能、腎機能、心臓機能などの適格な臨床検査を受けた患者。
  6. 成人患者は研究に積極的に参加し、本人または近親者がインフォームドコンセントに署名します。 参加を希望する 18 歳未満の患者は、法的保護者にインフォームドコンセントに署名してもらう必要があります。

除外基準:

  1. 二次性白血病。
  2. 患者は活動期の他の腫瘍を患っているか、他の腫瘍のために過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けていた。
  3. 他の血液疾患(血友病患者など)の患者は除外されます。ただし、血球数に異常はあるが診断されていない MDS または MPD 患者は含まれます。
  4. 骨髄線維症を伴う急性汎骨髄症および骨髄肉腫の患者;
  5. BCR-ABL融合遺伝子を搭載。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 腎機能または肝機能が不適格である場合。
  8. 活動性の心血管疾患がある場合。
  9. 未治療の結核性肺アスペルギルス症を含む重度の感染症。
  10. AIDS;
  11. 患者はAMLと診断されたとき、中枢神経系に関与していた。
  12. てんかん、認知症、またはその他の精神疾患を患い、研究を理解できなかった、または研究に従うことができなかった患者。
  13. 薬物、医学的、精神的、社会的状況により、患者は研究に従うことや結果を評価することから気が散ってしまう可能性があります。
  14. 研究者が研究に参加するのに不適当と考えた他の要因を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量のシタラビン
患者には高用量のシタラビンが投与されます。
1日目、3日目、5日目にシタラビン3g/㎡/日。
他の名前:
  • HDAC
実験的:HDAC + ATRA + ATO
患者は高用量のシタラビンと ATRA および ATO 治療を受けます。
1日目、3日目、5日目にシタラビン3g/㎡/日。
他の名前:
  • HDAC
1~14日目に30mg/㎡/日の用量でATRA。
他の名前:
  • アトラ
1~14日目に10mg/日のATOを投与
他の名前:
  • ATO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率 (RFS)
時間枠:無作為化後5年以内
RFSは、この試験への参加後の完全寛解(CR)の日から、CRを達成したNPM1変異白血病患者の再発または死亡が記録された日までの時間として定義される。
無作為化後5年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非再発死亡率
時間枠:治療終了まで平均5ヶ月
治療終了まで平均5ヶ月
全生存率 (OS)
時間枠:無作為化後5年以内
無作為化後5年以内
再発の累積発生率
時間枠:無作為化後5年以内
無作為化後5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianxiang Wang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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シタラビンの臨床試験

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