Nalméfène, baclofène et impulsivité chez les sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool et les sujets témoins sains
Effets du nalméfène et du baclofène sur l'impulsivité chez les sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool et les sujets témoins sains : une étude randomisée et contrôlée par placebo
L'impulsivité est une caractéristique centrale de la dépendance. Nalmefen est un traitement autorisé pour la dépendance à l'alcool. Le baclofène a été préconisé avec empathie pour avoir une certaine efficacité dans cette indication. Le but de la présente étude est de tester l'effet du Nalméfène et du Baclofène sur l'impulsivité.
Objectif principal de l'étude : Examiner l'effet du nalméfène et du baclofène sur l'impulsivité (mesurée par la tâche Stop Signal) chez des sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool et des sujets témoins sains.
Principaux objectifs secondaires de l'étude : Examiner l'effet du nalméfène et du baclofène sur la prise de risque (mesurée par la tâche de risque analogique en ballon) et sur la préférence pour les petites récompenses immédiates par rapport aux grandes récompenses différées (mesurée par la tâche d'actualisation différée). Comparer des sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et des sujets témoins sains sur ces tâches.
Résultat principal de l'étude : temps de réaction au signal d'arrêt dans la tâche d'arrêt du signal Principaux résultats secondaires de l'étude : point d'équivalence dans la tâche de retard-actualisation et nombre moyen de pompes livrées dans la tâche de risque analogique du ballon
Conception de l'étude : Randomisée, contrôle placebo, croisé, dose unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1202
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 patients avec un diagnostic DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool, au moins modéré (303.90/F10.20),
- 30 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge,
- plus de 18 ans, consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- traitement aux opiacés,
- les contre-indications du Nalméfène et/ou du Baclofène,
- trouble psychiatrique instable,
- grossesse,
- syndrome de sevrage aigu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Trouble lié à la consommation d'alcool
30 patients avec un diagnostic DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool, au moins modéré (303.90/F10.20)
: Nalméfène 18 mg, Baclofène 10 mg, Capsule orale placebo
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Autre: Contrôle sain
30 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge : Nalméfène 18 mg, Baclofène 10 mg, Placebo Capsule orale
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du "temps de réaction du signal d'arrêt" dans la tâche de signal d'arrêt
Délai: 0 et 2 heures après l'administration
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Différence avant-médicament/après-médicament du temps de réaction au signal d'arrêt dans la tâche de signal d'arrêt à la visite 2, à la visite 3 et à la visite 4.
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0 et 2 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du "point d'équivalence" dans la tâche d'actualisation des délais
Délai: 0 et 2 heures après l'administration
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Différence avant-médicament/après-médicament du point d'équivalence" dans la tâche d'actualisation différée à la visite 2, à la visite 3 et à la visite 4.
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0 et 2 heures après l'administration
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Modification du « Nombre moyen de pompes » fournies dans la tâche de risque analogique de ballon
Délai: 0 et 2 heures après l'administration
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Différence avant-médicament/après-médicament du "nombre moyen de pompes" délivrées dans la tâche de risque analogique du ballon lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4.
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0 et 2 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Comportement impulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents natriurétiques
- Agents GABA
- Antagonistes des stupéfiants
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Mannitol
- Baclofène
- Nalméfène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-00160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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