Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalmefen, baclofen og impulsivitet hos personer med alkoholforstyrrelse og sunde kontrolpersoner

28. oktober 2020 opdateret af: Prof. Daniele Zullino

Virkninger af nalmefen og baclofen på impulsivitet hos personer med alkoholforstyrrelser og sunde kontrolpersoner: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Impulsivitet er et centralt træk ved afhængighed. Nalmefen er en autoriseret behandling for alkoholmisbrug. Baclofen er empatisk blevet anbefalet at have en vis effekt i denne indikation. Formålet med nærværende undersøgelse er at teste effekten af ​​Nalmefen og Baclofen på impulsivitet.

Primært studiemål: At undersøge effekten af ​​Nalmefen og Baclofen på impulsivitet (målt ved stopsignalopgaven) hos forsøgspersoner med alkoholmisbrug og raske kontrolpersoner.

Vigtigste sekundære undersøgelsesmål: At undersøge effekten af ​​Nalmefen og Baclofen på risikotagning (målt ved ballonanalogrisikoopgaven) og på præferencen for små øjeblikkelige belønninger frem for store forsinkede belønninger (målt ved forsinkelsesrabatopgaven). At sammenligne forsøgspersoner med alkoholmisbrug og raske kontrolpersoner på disse opgaver.

Primært studieresultat: Stop-signal-reaktionstid i stop-signal-opgaven Vigtigste sekundære undersøgelsesresultater: Ækvivalenspunkt i forsinkelsesdiskonteringsopgaven og gennemsnitligt antal pumper leveret i ballonanalog-risikoopgaven

Studiedesign: Randomiseret, placebokontrol, cross-over, enkeltdosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 patienter med DSM-5 diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse, mindst moderat (303.90/F10.20),
  • 30 køns- og aldersvarende sunde kontroller,
  • over 18, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • opiatbehandling,
  • kontraindikationer for Nalmefen og/eller Baclofen,
  • ustabil psykiatrisk lidelse,
  • graviditet,
  • akut abstinenssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alkoholbrugsforstyrrelse
30 patienter med DSM-5 diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse, mindst moderat (303.90/F10.20) : Nalmefene 18mg, Baclofen 10mg, Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Andre navne:
  • Mannitol
Medicin: Nalmefene
Andre navne:
  • Selincro
Medicin: Baclofen
Andre navne:
  • Lioresal
Andet: Sund kontrol
30 køns- og aldersvarende sunde kontroller: Nalmefene 18 mg, Baclofen 10 mg, placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Andre navne:
  • Mannitol
Medicin: Nalmefene
Andre navne:
  • Selincro
Medicin: Baclofen
Andre navne:
  • Lioresal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Stop-signal reaktionstid" i Stop-Signal Opgaven
Tidsramme: 0 og 2 timer efter dosis
Før-drug/efter-drug forskel af stop-signalets reaktionstid i stopsignalopgaven ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.
0 og 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Ekvivalenspunkt" i forsinkelsesrabatopgaven
Tidsramme: 0 og 2 timer efter dosis
Før-drug/efter-drug forskel på ækvivalenspunktet" i forsinkelsesrabatopgaven ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.
0 og 2 timer efter dosis
Ændring i "Gennemsnitligt antal pumper" leveret i Ballon Analog Risk Task
Tidsramme: 0 og 2 timer efter dosis
Før-drug/efter-drug forskel på "Gennemsnitligt antal pumper" leveret i Ballon Analog Risk Task ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.
0 og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-00160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner