Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalmefeeni, baklofeeni ja impulsiivisuus henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja terveet kontrollipotilaat

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Daniele Zullino

Nalmefeenin ja baklofeenin vaikutukset impulsiivisuuteen alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä ja terveillä kontrollipotilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Impulsiivisuus on riippuvuuden keskeinen piirre. Nalmefeeni on hyväksytty hoito alkoholiriippuvuuteen. Baklofeenin on empaattisesti sanottu olevan jonkin verran tehoa tässä käyttöaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata nalmefeenin ja baklofeenin vaikutusta impulsiivisuuteen.

Tutkimuksen päätavoite: Tutkia nalmefeenin ja baklofeenin vaikutusta impulsiivisuuteen (mitattu Stop Signal Taskilla) alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä ja terveillä kontrollihenkilöillä.

Tärkeimmät toissijaiset tutkimuksen tavoitteet: Tutkia nalmefeenin ja baklofeenin vaikutusta riskinottoon (mitattuna Balloon Analogue Risk Task -menetelmällä) ja pienten välittömien palkkioiden suosimista suuriin viivästyneisiin palkkioihin (mitattu viiveen diskontointitehtävällä). Vertaa koehenkilöitä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, ja terveitä kontrollihenkilöitä näissä tehtävissä.

Ensisijainen tutkimustulos: Pysäytyssignaalin reaktioaika Stop-Signal-tehtävässä Toissijaiset päätutkinnon tulokset: Ekvivalenssipiste Viive-diskontointitehtävässä ja Keskimääräinen toimitettujen pumppujen lukumäärä Balloon Analogue Risk Taskissa

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, lumelääkekontrolli, cross-over, kerta-annos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 potilasta, joilla on DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriö, vähintään kohtalainen (303.90/F10.20),
  • 30 sukupuolta ja ikää vastaavaa tervettä kontrollia,
  • yli 18, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • opiaattihoito,
  • nalmefeenin ja/tai baklofeenin vasta-aiheet,
  • epävakaa psykiatrinen häiriö,
  • raskaus,
  • akuutti vieroitusoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alkoholin käytön häiriö
30 potilasta, joilla on DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriö, vähintään kohtalainen (303.90/F10.20) : nalmefeeni 18 mg, baklofeeni 10 mg, plasebo oraalinen kapseli
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Mannitoli
Lääke: Nalmefeeni
Muut nimet:
  • Selincro
Lääke: Baklofeeni
Muut nimet:
  • Lioresal
Muut: Terve ohjaus
30 sukupuolta ja ikää vastaavaa tervettä kontrollia: nalmefeeni 18 mg, baklofeeni 10 mg, plasebo oraalinen kapseli
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Mannitoli
Lääke: Nalmefeeni
Muut nimet:
  • Selincro
Lääke: Baklofeeni
Muut nimet:
  • Lioresal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytyssignaalin reaktioajan muutos Stop-Signal Taskissa
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Stop-signaalin reaktioajan ero ennen lääkettä/lääkkeen jälkeen Stop Signal Taskissa käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4.
0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "Ekvivalenssipisteessä" Viive-diskontointitehtävässä
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Ekvivalenssipisteen ero ennen lääkettä/lääkkeen jälkeen" viive-alennustehtävässä käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4.
0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Muutos "Pumppujen keskimääräisessä lukumäärässä" toimitetussa Balloon Analogue Risk Task -tehtävässä
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Balloon Analogue Risk Taskissa käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 toimitettujen "pumppujen keskimääräisen lukumäärän" välinen ero ennen lääkkeen käyttöä/lääkkeen jälkeen.
0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Daniele Zullino

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-00160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa