Nalmefene, baclofen en impulsiviteit bij proefpersonen met alcoholgebruiksstoornis en gezonde controlepersonen
Effecten van nalmefene en baclofen op impulsiviteit bij personen met een alcoholgebruiksstoornis en gezonde controlepersonen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Impulsiviteit is een centraal kenmerk van verslaving. Nalmefen is een goedgekeurde behandeling voor alcoholverslaving. Baclofen is empathisch bepleit om enige werkzaamheid te hebben bij deze indicatie. Het doel van de huidige studie is om het effect van Nalmefene en Baclofen op impulsiviteit te testen.
Primair onderzoeksdoel: het effect onderzoeken van nalmefene en baclofen op de impulsiviteit (zoals gemeten door de stopsignaaltaak) bij personen met een alcoholgebruiksstoornis en gezonde controlepersonen.
Belangrijkste secundaire onderzoeksdoelstellingen: Het effect onderzoeken van Nalmefene en Baclofen op het nemen van risico's (zoals gemeten door de Balloon Analogue Risk Task) en op de voorkeur voor kleine onmiddellijke beloningen boven grote uitgestelde beloningen (zoals gemeten door de Delay Discounting Task). Proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis vergelijken met gezonde controlepersonen op deze taken.
Primair onderzoeksresultaat: Stopsignaal reactietijd in de Stopsignaal Taak Belangrijkste secundaire onderzoeksresultaten: Equivalentiepunt in de Delay-Discounting Taak en Gemiddeld aantal geleverde pompen in de Ballon Analogue Risk Taak
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, placebo-controle, cross-over, enkelvoudige dosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1202
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 patiënten met DSM-5-diagnose van alcoholgebruiksstoornis, ten minste matig (303.90/F10.20),
- 30 op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde controles,
- ouder dan 18, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- opiaat-behandeling,
- contra-indicaties voor Nalmefene en/of Baclofen,
- instabiele psychiatrische stoornis,
- zwangerschap,
- acuut ontwenningssyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alcoholgebruiksstoornis
30 patiënten met DSM-5-diagnose van alcoholgebruiksstoornis, op zijn minst matig (303.90/F10.20)
: Nalmefene 18 mg, Baclofen 10 mg, Placebo orale capsule
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde controle
30 gezonde controles van geslacht en leeftijd: nalmefene 18 mg, baclofen 10 mg, orale placebo-capsule
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in "Reactietijd stopsignaal" in de Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 0 en 2 uur na de dosis
|
Verschil vóór-medicijn/na-medicijn van de stopsignaalreactietijd in de Stopsignaaltaak bij Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4.
|
0 en 2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in "Equivalentiepunt" in de Delay-Discounting Task
Tijdsspanne: 0 en 2 uur na de dosis
|
Verschil vóór-medicijn/na-medicijn van het equivalentiepunt" in de Delay-Discounting-taak bij bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4.
|
0 en 2 uur na de dosis
|
|
Wijziging in "Gemiddeld aantal pompen" geleverd in de Balloon Analogue Risk Task
Tijdsspanne: 0 en 2 uur na de dosis
|
Verschil vóór-medicijn/na-medicijn van het "Gemiddeld aantal pompen" afgeleverd in de Ballon Analogue Risk Task bij Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4.
|
0 en 2 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Impulsief gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Natriuretische middelen
- GABA-agenten
- Narcotische antagonisten
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Mannitol
- Baclofen
- Nalmefeen
Andere studie-ID-nummers
- 2015-00160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .