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Nalmefene, Baclofen e Impulsividade em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool e Indivíduos Controle Saudáveis

28 de outubro de 2020 atualizado por: Prof. Daniele Zullino

Efeitos de Nalmefene e Baclofen na Impulsividade em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool e Indivíduos de Controle Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo

A impulsividade é uma característica central do vício. Nalmefen é um tratamento autorizado para dependência de álcool. O baclofeno tem sido enfaticamente defendido como tendo alguma eficácia nesta indicação. O objetivo do presente estudo é testar o efeito do Nalmefene e do Baclofen na impulsividade.

Objetivo primário do estudo: Examinar o efeito de Nalmefene e Baclofen na impulsividade (conforme medido pela Tarefa Stop Signal) em indivíduos com transtorno por uso de álcool e indivíduos saudáveis ​​de controle.

Principais objetivos do estudo secundário: Examinar o efeito de Nalmefene e Baclofen na tomada de riscos (conforme medido pela Tarefa de Risco Análogo de Balão) e na preferência por pequenas recompensas imediatas em detrimento de grandes recompensas atrasadas (conforme medido pela Tarefa de Desconto de Atraso). Comparar sujeitos com transtorno por uso de álcool e controles saudáveis ​​nessas tarefas.

Resultado do estudo primário: Tempo de reação do sinal de parada na tarefa do sinal de parada Principais resultados do estudo secundário: ponto de equivalência na tarefa de desconto de atraso e número médio de bombas entregues na tarefa de risco de balão analógico

Desenho do estudo: Randomizado, controle de placebo, cruzado, dose única

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 pacientes com diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de álcool, pelo menos moderado (303.90/F10.20),
  • 30 controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade,
  • maiores de 18 anos, consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • tratamento com opiáceos,
  • contra-indicações para Nalmefene e/ou Baclofen,
  • transtorno psiquiátrico instável,
  • gravidez,
  • síndrome de abstinência aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transtorno por Uso de Álcool
30 pacientes com diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de álcool, pelo menos moderado (303.90/F10.20) : Nalmefeno 18mg, Baclofeno 10mg, Placebo Oral Cápsula
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Outros nomes:
  • Manitol
Medicamento: Nalmefene
Outros nomes:
  • Selincro
Medicamento: Baclofeno
Outros nomes:
  • Lioresal
Outro: Controle Saudável
30 controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade: Nalmefene 18mg, Baclofen 10mg, Placebo Oral Capsule
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Outros nomes:
  • Manitol
Medicamento: Nalmefene
Outros nomes:
  • Selincro
Medicamento: Baclofeno
Outros nomes:
  • Lioresal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no "Tempo de reação do sinal de parada" na Tarefa Sinal de parada
Prazo: 0 e 2 horas pós-dose
Diferença antes/depois da droga do tempo de reação do sinal de parada na tarefa de sinal de parada na Visita 2, Visita 3 e Visita 4.
0 e 2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no "Ponto de Equivalência" na Tarefa de Desconto Atrasado
Prazo: 0 e 2 horas pós-dose
Diferença antes/depois do medicamento do ponto de equivalência" na tarefa de desconto de atraso na visita 2, visita 3 e visita 4.
0 e 2 horas pós-dose
Alteração no "Número médio de bombas" entregue na Tarefa de risco de balão analógico
Prazo: 0 e 2 horas pós-dose
Diferença antes/depois do medicamento do "Número médio de bombas" fornecido na Tarefa de Risco Analógico de Balão na Visita 2, Visita 3 e Visita 4.
0 e 2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Daniele Zullino

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-00160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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