알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군 피험자의 Nalmefene, Baclofen 및 충동성
2020년 10월 28일 업데이트: Prof. Daniele Zullino
알코올 사용 장애가 있는 대상자의 충동성에 대한 Nalmefene 및 Baclofen의 효과 및 건강한 통제 대상자: 무작위, 위약 대조 연구
충동성은 중독의 핵심 특징입니다. Nalmefen은 알코올 중독에 대한 승인된 치료제입니다. Baclofen은 이 적응증에 어느 정도 효능이 있다고 공감적으로 옹호되었습니다. 현재 연구의 목적은 Nalmefene과 Baclofen이 충동성에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
1차 연구 목적: 알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군 피험자의 충동성에 대한 Nalmefene 및 Baclofen의 효과(정지 신호 작업으로 측정)를 조사합니다.
주요 2차 연구 목표: 위험 감수(풍선 아날로그 위험 작업으로 측정) 및 큰 지연 보상(지연 할인 작업으로 측정)보다 작은 즉각적인 보상 선호도에 대한 Nalmefene 및 Baclofen의 효과를 조사합니다. 이러한 작업에서 알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 통제 피험자를 비교합니다.
1차 연구 결과: 정지 신호 작업에서 정지 신호 반응 시간 주요 2차 연구 결과: 지연 할인 작업의 등가점 및 풍선 아날로그 위험 작업에서 전달된 평균 펌프 수
연구 설계: 무작위, 위약 대조, 교차, 단일 용량
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1202
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 알코올 사용 장애 진단 환자 30명, 최소 중등도(303.90/F10.20),
- 30개의 성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군,
- 18세 이상, 사전 동의.
제외 기준:
- 아편 치료,
- Nalmefene 및/또는 Baclofen에 대한 금기 사항,
- 불안정한 정신 장애,
- 임신,
- 급성 금단 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 알코올 사용 장애
DSM-5 알코올 사용 장애 진단 환자 30명, 최소 중등도(303.90/F10.20)
: 날메펜 18mg, 바클로펜 10mg, 위약 경구캡슐
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
다른: 건강한 통제
30개의 성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군: 날메펜 18mg, 바클로펜 10mg, 위약 경구 캡슐
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정지 신호 작업에서 "정지 신호 반응 시간" 변경
기간: 투여 후 0시간 및 2시간
|
방문 2, 방문 3 및 방문 4에서 정지 신호 작업에서 정지 신호 반응 시간의 약물 전/약후 차이.
|
투여 후 0시간 및 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연 할인 작업의 "당량점" 변경
기간: 투여 후 0시간 및 2시간
|
방문 2, 방문 3 및 방문 4의 지연 할인 작업에서 당량점의 약물 전/후 차이".
|
투여 후 0시간 및 2시간
|
|
풍선 아날로그 위험 작업에서 제공되는 "평균 펌프 수"의 변경
기간: 투여 후 0시간 및 2시간
|
방문 2, 방문 3 및 방문 4에서 풍선 아날로그 위험 작업에서 전달된 "펌프의 평균 수"의 약물 투여 전/약 후 차이.
|
투여 후 0시간 및 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-00160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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