Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalmefen, baklofen a impulzivita u subjektů s poruchou užívání alkoholu a zdravých kontrolních subjektů

28. října 2020 aktualizováno: Prof. Daniele Zullino

Účinky nalmefenu a baklofenu na impulzivitu u subjektů s poruchou užívání alkoholu a zdravých kontrolních subjektů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Impulzivita je ústředním rysem závislosti. Nalmefen je povolená léčba závislosti na alkoholu. Baclofen byl empaticky prosazován, aby měl v této indikaci určitou účinnost. Cílem této studie je otestovat účinek nalmefenu a baklofenu na impulzivitu.

Primární cíl studie: Zkoumat účinek nalmefenu a baklofenu na impulzivitu (měřeno pomocí Stop Signal Task) u subjektů s poruchou užívání alkoholu a zdravých kontrolních subjektů.

Hlavní sekundární cíle studie: Zkoumat účinek nalmefenu a baklofenu na podstupování rizika (měřeno pomocí úlohy Balloon Analogue Risk Task) a na upřednostňování malých okamžitých odměn před velkými opožděnými odměnami (měřeno pomocí úlohy Delay Discounting Task). Porovnat subjekty s poruchou užívání alkoholu a zdravé kontrolní subjekty v těchto úkolech.

Primární výsledek studie: Reakční doba stop-signálu v úloze Stop-Signal Výsledky hlavní sekundární studie: Bod ekvivalence v úloze Delay-Discounting a Průměrný počet pump dodaných v úloze Balloon Analogue Risk Task

Design studie: Randomizovaná, kontrola s placebem, zkřížená, s jednou dávkou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 pacientů s DSM-5 diagnostikou poruchy užívání alkoholu, alespoň středně těžké (303,90/F10,20),
  • 30 zdravých kontrol podle pohlaví a věku,
  • starší 18 let, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • léčba opiáty,
  • kontraindikace pro nalmefen a/nebo baklofen,
  • nestabilní psychiatrická porucha,
  • těhotenství,
  • akutní abstinenční syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porucha užívání alkoholu
30 pacientů s DSM-5 diagnostikou poruchy užívání alkoholu, alespoň středně těžké (303,90/F10,20) : Nalmefen 18 mg, Baclofen 10 mg, Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Manitol
Lék: Nalmefene
Ostatní jména:
  • Selincro
Lék: Baklofen
Ostatní jména:
  • Lioresal
Jiný: Zdravá kontrola
30 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví a věku: Nalmefen 18 mg, Baclofen 10 mg, Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Manitol
Lék: Nalmefene
Ostatní jména:
  • Selincro
Lék: Baklofen
Ostatní jména:
  • Lioresal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Doba reakce na signál stop" v úloze Stop-signál
Časové okno: 0 a 2 hodiny po dávce
Rozdíl reakční doby před podáním léku a po podání léku v úloze stop signál při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4.
0 a 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "bodu ekvivalence" v úloze Delay-Discounting Task
Časové okno: 0 a 2 hodiny po dávce
Rozdíl bodu ekvivalence před podáním a po podání léku" v úloze zpožděné slevy při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4.
0 a 2 hodiny po dávce
Změna v "Průměrném počtu čerpadel" dodaná v úloze balónového analogového rizika
Časové okno: 0 a 2 hodiny po dávce
Rozdíl před podáním léku a po podání léku v „průměrném počtu pump“ dodaných v úloze balónkového analogového rizika při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4.
0 a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Daniele Zullino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit