Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalmefen, baklofen og impulsivitet hos personer med alkoholforstyrrelser og friske kontrollpersoner

28. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Daniele Zullino

Effekter av nalmefen og baklofen på impulsivitet hos personer med alkoholbruksforstyrrelser og friske kontrollpersoner: En randomisert, placebokontrollert studie

Impulsivitet er et sentralt trekk ved avhengighet. Nalmefen er en autorisert behandling for alkoholavhengighet. Baklofen har empatisk blitt anbefalt å ha en viss effekt ved denne indikasjonen. Målet med denne studien er å teste effekten av Nalmefene og Baklofen på impulsivitet.

Primært studiemål: Å undersøke effekten av nalmefen og baklofen på impulsivitet (målt ved stoppsignaloppgaven) hos personer med alkoholmisbruk og friske kontrollpersoner.

Hovedmål for sekundær studie: Å undersøke effekten av Nalmefene og Baclofen på risikotaking (målt ved ballonganalogrisikooppgaven) og på preferansen for små umiddelbare belønninger fremfor store forsinkede belønninger (målt ved forsinkelsesrabattoppgaven). Å sammenligne personer med alkoholmisbruk og friske kontrollpersoner på disse oppgavene.

Primært studieresultat: Stoppsignalreaksjonstid i stoppsignaloppgaven Hovedresultater fra sekundærstudien: Ekvivalenspunkt i forsinkelsesdiskonteringsoppgaven og gjennomsnittlig antall pumper levert i ballonganalogrisikooppgaven

Studiedesign: Randomisert, placebokontroll, cross-over, enkeltdose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 pasienter med DSM-5 diagnose av alkoholbruksforstyrrelse, minst moderat (303.90/F10.20),
  • 30 kjønns- og alderstilpassede sunne kontroller,
  • over 18, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • opiatbehandling,
  • kontraindikasjoner for Nalmefene og/eller Baklofen,
  • ustabil psykiatrisk lidelse,
  • svangerskap,
  • akutt abstinenssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alkoholbruksforstyrrelse
30 pasienter med DSM-5 diagnose av alkoholbruksforstyrrelse, minst moderat (303.90/F10.20) : Nalmefene 18 mg, baklofen 10 mg, placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Andre navn:
  • Mannitol
Legemiddel: Nalmefene
Andre navn:
  • Selincro
Legemiddel: Baklofen
Andre navn:
  • Lioresal
Annen: Sunn kontroll
30 kjønns- og alderstilpassede sunne kontroller: Nalmefene 18mg, Baclofen 10mg, Placebo Oral Capsule
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Andre navn:
  • Mannitol
Legemiddel: Nalmefene
Andre navn:
  • Selincro
Legemiddel: Baklofen
Andre navn:
  • Lioresal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Stopp-signal reaksjonstid" i Stopp-signal-oppgaven
Tidsramme: 0 og 2 timer etter dosering
Forskjellen mellom stoppsignalets reaksjonstid før medikament/etter medikament i stoppsignaloppgaven ved besøk 2, besøk 3 og besøk 4.
0 og 2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i "Ekvivalenspunkt" i oppgaven for forsinkelsesrabatt
Tidsramme: 0 og 2 timer etter dosering
Forskjellen før medikament/etter medikament av ekvivalenspunktet" i forsinkelsesrabattoppgaven ved besøk 2, besøk 3 og besøk 4.
0 og 2 timer etter dosering
Endring i "Gjennomsnittlig antall pumper" levert i Ballong Analog Risk Task
Tidsramme: 0 og 2 timer etter dosering
Forskjellen før medikament/etter medikament av "Gjennomsnittlig antall pumper" levert i ballonganalogrisikooppgaven ved besøk 2, besøk 3 og besøk 4.
0 og 2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-00160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere