Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalmefen, baklofen i impulsywność u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób kontrolnych

28 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Daniele Zullino

Wpływ nalmefenu i baklofenu na impulsywność u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób z grupy kontrolnej: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Impulsywność jest główną cechą uzależnienia. Nalmefen jest autoryzowanym lekiem na uzależnienie od alkoholu. Empatycznie zalecano, aby baklofen miał pewną skuteczność w tym wskazaniu. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu nalmefenu i baklofenu na impulsywność.

Główny cel badania: Zbadanie wpływu nalmefenu i baklofenu na impulsywność (mierzoną za pomocą Stop Signal Task) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Główne drugorzędne cele badania: Zbadanie wpływu nalmefenu i baklofenu na podejmowanie ryzyka (zmierzone za pomocą zadania dotyczącego ryzyka analogu balonu) oraz na preferencje dla małych natychmiastowych nagród nad dużymi nagrodami opóźnionymi (zmierzone za pomocą zadania dyskontowania opóźnienia). Porównanie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób kontrolnych w tych zadaniach.

Podstawowy wynik badania: Czas reakcji na sygnał stop w zadaniu Stop-Signal Główne wyniki badań drugorzędnych: Punkt równoważności w zadaniu Delay-Discounting i Średnia liczba pomp dostarczonych w zadaniu Balon Analogue Risk

Projekt badania: randomizowane, kontrola placebo, krzyżowe, pojedyncza dawka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 pacjentów z DSM-5 Rozpoznanie Zaburzeń Alkoholowych, co najmniej umiarkowane (303.90/F10.20),
  • 30 zdrowych kontroli dobranych pod względem płci i wieku,
  • powyżej 18 roku życia, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie opiatami,
  • przeciwwskazania do nalmefenu i/lub baklofenu,
  • niestabilne zaburzenie psychiczne,
  • ciąża,
  • zespół ostrego odstawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
30 pacjentów z DSM-5 Rozpoznanie Zaburzeń Alkoholowych, co najmniej umiarkowane (303,90/F10,20) : nalmefen 18 mg, baklofen 10 mg, placebo kapsułka doustna
Lek: Kapsułka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Mannitol
Lek: Nalmefen
Inne nazwy:
  • Selincro
Lek: Baklofen
Inne nazwy:
  • Lioresal
Inny: Zdrowa kontrola
30 zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku: nalmefen 18 mg, baklofen 10 mg, kapsułka doustna placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Mannitol
Lek: Nalmefen
Inne nazwy:
  • Selincro
Lek: Baklofen
Inne nazwy:
  • Lioresal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana „Czasu reakcji na sygnał stopu” w zadaniu Sygnał stopu
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny po podaniu
Różnica czasu reakcji na sygnał stop przed lekiem/po leku w zadaniu Stop Signal podczas Wizyty 2, Wizyty 3 i Wizyty 4.
0 i 2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w "Punkcie równoważnym" w zadaniu Opóźnienie-dyskontowanie
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny po podaniu
Różnica punktu równoważności przed lekiem/po leku” w zadaniu Opóźnienie-dyskontowanie podczas Wizyty 2, Wizyty 3 i Wizyty 4.
0 i 2 godziny po podaniu
Zmiana w „Średniej liczbie pompek” dostarczonych w zadaniu dotyczącym ryzyka związanego z analogiem balonu
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny po podaniu
Różnica przed podaniem leku/po podaniu leku dla „Średniej liczby pomp” zastosowanych w zadaniu dotyczącym ryzyka analogowego balonika podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4.
0 i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-00160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj