アルコール使用障害のある被験者および健康な対照被験者におけるナルメフェン、バクロフェンおよび衝動性
2020年10月28日 更新者：Prof. Daniele Zullino
アルコール使用障害のある被験者および健康な対照被験者の衝動性に対するナルメフェンおよびバクロフェンの効果：無作為化プラセボ対照研究
衝動性は依存症の中心的な特徴です。 ナルメフェンは、アルコール中毒の承認された治療法です。 バクロフェンは、この適応症である程度の有効性があると共感的に提唱されています。 本研究の目的は、衝動性に対するナルメフェンとバクロフェンの効果をテストすることです。
主な研究目的: アルコール使用障害のある被験者および健康な対照被験者の衝動性 (Stop Signal Task によって測定) に対するナルメフェンおよびバクロフェンの効果を調べること。
主な副次研究の目的: ナルメフェンとバクロフェンのリスクテイク (バルーン アナログ リスク タスクで測定) と、大きな遅延報酬よりも小さな即時報酬の優先度 (遅延割引タスクで測定) への影響を調べること。 これらのタスクで、アルコール使用障害のある被験者と健康な対照被験者を比較します。
主な調査結果: 停止信号タスクにおける停止信号反応時間 主な副次調査結果: 遅延割引タスクにおける同等点およびバルーン アナログ リスク タスクにおける送出ポンプの平均数
研究デザイン: 無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、単回投与
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1202
- Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール使用障害の DSM-5 診断を有する 30 人の患者、少なくとも中程度 (303.90/F10.20)、
- 30 の性別と年齢が一致した健康なコントロール、
- 18歳以上、インフォームドコンセント。
除外基準:
- アヘン剤治療、
- ナルメフェンおよび/またはバクロフェンの禁忌、
- 不安定な精神障害、
- 妊娠、
- 急性離脱症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アルコール使用障害
アルコール使用障害の DSM-5 診断、少なくとも中等度 (303.90/F10.20) の 30 人の患者
：ナルメフェン18mg、バクロフェン10mg、プラセボ経口カプセル
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
他の：健康管理
30 の性別および年齢が一致した健常者 : ナルメフェン 18mg、バクロフェン 10mg、プラセボ経口カプセル
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
停止信号タスクの「停止信号反応時間」の変更
時間枠：投与後0および2時間
|
来院 2、来院 3、来院 4 での停止信号タスクにおける停止信号反応時間の薬物前/薬物後の差。
|
投与後0および2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遅延割引タスクの「等価点」の変更
時間枠：投与後0および2時間
|
ビジット 2、ビジット 3、およびビジット 4 での遅延割引タスクでの同等点の薬剤前/薬剤後の差」。
|
投与後0および2時間
|
|
バルーン アナログ リスク タスクで配信される「ポンプの平均数」の変更
時間枠：投与後0および2時間
|
来院 2、来院 3、来院 4 でのバルーン アナログ リスク タスクで提供される「ポンプの平均回数」の投薬前/投薬後の差。
|
投与後0および2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniele F Zullino, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-00160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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