Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налмефен, баклофен и импульсивность у субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и у здоровых контрольных субъектов

28 октября 2020 г. обновлено: Prof. Daniele Zullino

Влияние налмефена и баклофена на импульсивность у субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и у здоровых контрольных субъектов: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Импульсивность является центральной чертой зависимости. Налмефен является разрешенным средством для лечения алкогольной зависимости. Баклофен эмпатически пропагандировался за некоторую эффективность при этом показании. Целью настоящего исследования является проверка влияния налмефена и баклофена на импульсивность.

Основная цель исследования: изучить влияние налмефена и баклофена на импульсивность (измеряемую с помощью задания «Стоп-сигнал») у субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровых субъектов контрольной группы.

Основные второстепенные цели исследования: изучить влияние налмефена и баклофена на принятие риска (измеряемое с помощью задания на риск-аналог баллона) и на предпочтение небольших немедленных вознаграждений по сравнению с крупными отсроченными вознаграждениями (измеряемое с помощью задания на дисконтирование с задержкой). Сравнить испытуемых с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровых контрольных испытуемых при выполнении этих задач.

Первичный результат исследования: время реакции на сигнал «стоп» в задаче «Стоп-сигнал». Основные вторичные результаты исследования: точка эквивалентности в задаче «Задержка-дисконтирование» и среднее количество накачек в задаче «Аналог баллона».

Дизайн исследования: рандомизированное, плацебо-контроль, перекрестное, однократное введение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30 пациентов с диагнозом DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя, как минимум средней степени тяжести (303.90/F10.20),
  • 30 здоровых лиц контрольной группы того же пола и возраста,
  • старше 18 лет, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • лечение опиатами,
  • противопоказания для налмефена и/или баклофена,
  • нестабильное психическое расстройство,
  • беременность,
  • острый абстинентный синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Алкогольное расстройство
30 пациентов с диагнозом расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по DSM-5, по крайней мере средней степени тяжести (303.90/F10.20) : Налмефен 18 мг, баклофен 10 мг, капсулы плацебо для приема внутрь.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Другие имена:
  • Маннитол
Лекарство: Налмефен
Другие имена:
  • Селинкро
Лекарство: Баклофен
Другие имена:
  • Лиоресал
Другой: Здоровый контроль
30 здоровых людей соответствующего пола и возраста: налмефен 18 мг, баклофен 10 мг, пероральная капсула плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Другие имена:
  • Маннитол
Лекарство: Налмефен
Другие имена:
  • Селинкро
Лекарство: Баклофен
Другие имена:
  • Лиоресал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение "Время реакции на стоп-сигнал" в Задаче "Стоп-сигнал"
Временное ограничение: 0 и 2 часа после введения дозы
Разница времени реакции на стоп-сигнал до и после приема препарата в задаче «Стоп-сигнал» при посещении 2, посещении 3 и посещении 4.
0 и 2 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение «Точки эквивалентности» в Задаче отложенного дисконтирования
Временное ограничение: 0 и 2 часа после введения дозы
Разница до и после приема препарата в точке эквивалентности» в задаче дисконтирования с задержкой при посещении 2, посещении 3 и посещении 4.
0 и 2 часа после введения дозы
Изменение в «Среднем количестве насосов», доставленных в Задаче риска аналога баллона
Временное ограничение: 0 и 2 часа после введения дозы
Разница между «Средним числом насосов» до и после приема препарата в ходе задания на риск использования баллонного аналога во время визита 2, визита 3 и визита 4.
0 и 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Daniele Zullino

Следователи

  • Главный следователь: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-00160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться