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Nalmefeno, baclofeno e impulsividad en sujetos con trastorno por consumo de alcohol y sujetos control sanos

28 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Daniele Zullino

Efectos del nalmefeno y el baclofeno sobre la impulsividad en sujetos con trastorno por consumo de alcohol y sujetos de control sanos: un estudio aleatorizado controlado con placebo

La impulsividad es una característica central de la adicción. Nalmefen es un tratamiento autorizado para la adicción al alcohol. Se ha defendido enfáticamente que el baclofeno tiene cierta eficacia en esta indicación. El objetivo del presente estudio es probar el efecto de Nalmefene y Baclofen sobre la impulsividad.

Objetivo principal del estudio: Examinar el efecto del nalmefeno y el baclofeno sobre la impulsividad (medida por la tarea Stop Signal) en sujetos con trastorno por consumo de alcohol y sujetos de control sanos.

Principales objetivos secundarios del estudio: Examinar el efecto de nalmefeno y baclofeno sobre la asunción de riesgos (según lo medido por la tarea de riesgo analógico del globo) y sobre la preferencia por pequeñas recompensas inmediatas sobre grandes recompensas retrasadas (según lo medido por la tarea de descuento por demora). Comparar sujetos con trastorno por consumo de alcohol y sujetos control sanos en estas tareas.

Resultado principal del estudio: tiempo de reacción de la señal de parada en la tarea de señal de parada Principales resultados secundarios del estudio: punto de equivalencia en la tarea de descuento por retraso y número medio de bombeos administrados en la tarea de riesgo análogo del balón

Diseño del estudio: aleatorizado, control con placebo, cruzado, dosis única

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 pacientes con diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol, al menos moderado (303.90/F10.20),
  • 30 controles sanos emparejados por sexo y edad,
  • mayores de 18 años, consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con opiáceos,
  • contraindicaciones para nalmefeno y/o baclofeno,
  • trastorno psiquiátrico inestable,
  • el embarazo,
  • síndrome de abstinencia agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trastorno por consumo de alcohol
30 pacientes con diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol, al menos moderado (303.90/F10.20) : nalmefeno 18 mg, baclofeno 10 mg, cápsula oral de placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Otros nombres:
  • Manitol
Droga: Nalmefeno
Otros nombres:
  • Selincro
Droga: Baclofeno
Otros nombres:
  • Lioresal
Otro: Control saludable
30 controles sanos emparejados por sexo y edad: nalmefeno 18 mg, baclofeno 10 mg, cápsula oral de placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Otros nombres:
  • Manitol
Droga: Nalmefeno
Otros nombres:
  • Selincro
Droga: Baclofeno
Otros nombres:
  • Lioresal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el "Tiempo de reacción de la señal de parada" en la Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas después de la dosis
Diferencia antes del fármaco/después del fármaco del tiempo de reacción de la señal de parada en la tarea de señal de parada en la visita 2, la visita 3 y la visita 4.
0 y 2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en "Punto de equivalencia" en la Tarea de Descuento de Retraso
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas después de la dosis
Diferencia antes-droga/después-droga del punto de Equivalencia" en la Tarea de Descuento por Demora en la Visita 2, Visita 3 y Visita 4.
0 y 2 horas después de la dosis
Cambio en el "Número promedio de bombas" entregadas en la tarea de riesgo análogo del globo
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas después de la dosis
Diferencia antes del fármaco/después del fármaco del "Número medio de bombeos" administrados en la Tarea de riesgo del análogo del balón en la visita 2, la visita 3 y la visita 4.
0 y 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Daniele Zullino

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-00160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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