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Nalmefene, baclofene e impulsività in soggetti con disturbo da uso di alcol e soggetti sani di controllo

28 ottobre 2020 aggiornato da: Prof. Daniele Zullino

Effetti di nalmefene e baclofene sull'impulsività in soggetti con disturbo da uso di alcol e soggetti sani di controllo: uno studio randomizzato, controllato con placebo

L'impulsività è una caratteristica centrale della dipendenza. Nalmefen è un trattamento autorizzato per la dipendenza da alcol. Baclofen è stato empaticamente sostenuto per avere una certa efficacia in questa indicazione. Lo scopo del presente studio è testare l'effetto di Nalmefene e Baclofen sull'impulsività.

Obiettivo primario dello studio: esaminare l'effetto di Nalmefene e Baclofene sull'impulsività (misurata dal compito Stop Signal) in soggetti con disturbo da uso di alcol e soggetti sani di controllo.

Principali obiettivi secondari dello studio: esaminare l'effetto di Nalmefene e Baclofen sull'assunzione di rischi (come misurato dal Balloon Analogue Risk Task) e sulla preferenza per piccole ricompense immediate rispetto a grandi ricompense ritardate (come misurato dal Delay Discounting Task). Per confrontare soggetti con disturbo da uso di alcol e soggetti sani di controllo su questi compiti.

Esito primario dello studio: tempo di reazione del segnale di arresto nell'attività Stop-Signal Principali risultati secondari dello studio: punto di equivalenza nell'attività Delay-Discounting e numero medio di pompe erogate nell'attività Balloon Analogue Risk

Disegno dello studio: randomizzato, controllo con placebo, cross-over, monodose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 pazienti con diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol, almeno moderata (303,90/F10,20),
  • 30 controlli sani di pari sesso ed età,
  • maggiori di 18 anni, consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • trattamento con oppiacei,
  • controindicazioni per Nalmefene e/o Baclofen,
  • disturbo psichiatrico instabile,
  • gravidanza,
  • sindrome da astinenza acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disturbo da uso di alcol
30 pazienti con diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol, almeno moderato (303.90/F10.20) : Nalmefene 18mg, Baclofene 10mg, Capsula Orale Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Altri nomi:
  • Mannitolo
Droga: Nalmefene
Altri nomi:
  • Selincro
Droga: Baclofen
Altri nomi:
  • Lioresal
Altro: Controllo sano
30 controlli sani di pari sesso ed età: nalmefene 18 mg, baclofene 10 mg, capsula orale placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Altri nomi:
  • Mannitolo
Droga: Nalmefene
Altri nomi:
  • Selincro
Droga: Baclofen
Altri nomi:
  • Lioresal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del "Tempo di reazione del segnale di arresto" nel compito del segnale di arresto
Lasso di tempo: 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Differenza prima del farmaco/dopo il farmaco del tempo di reazione del segnale di arresto nel compito del segnale di arresto alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4.
0 e 2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in "Punto di equivalenza" nell'attività Ritardo-Sconto
Lasso di tempo: 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Differenza pre-farmaco/post-farmaco del punto di equivalenza" nel compito di sconto del ritardo alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4.
0 e 2 ore dopo la somministrazione
Modifica del "Numero medio di pompe" fornito nell'attività di rischio dell'analogo palloncino
Lasso di tempo: 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Differenza pre-farmaco/post-farmaco del "Numero medio di pompe" erogate nell'attività di rischio dell'analogo palloncino alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4.
0 e 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-00160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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