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Nalmefen, Baclofen und Impulsivität bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Kontrollpersonen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Daniele Zullino

Auswirkungen von Nalmefen und Baclofen auf die Impulsivität bei Personen mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Kontrollpersonen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Impulsivität ist ein zentrales Merkmal der Sucht. Nalmefen ist eine zugelassene Behandlung für Alkoholabhängigkeit. Baclofen wurde nachdrücklich dafür plädiert, bei dieser Indikation eine gewisse Wirksamkeit zu haben. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Nalmefen und Baclofen auf die Impulsivität zu testen.

Primäres Studienziel: Untersuchung der Wirkung von Nalmefen und Baclofen auf die Impulsivität (gemessen durch die Stoppsignal-Aufgabe) bei Probanden mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Kontrollprobanden.

Hauptsekundäre Studienziele: Untersuchung der Wirkung von Nalmefen und Baclofen auf die Risikobereitschaft (gemessen durch die Balloon Analogue Risk Task) und auf die Präferenz für kleine sofortige Belohnungen gegenüber großen verzögerten Belohnungen (gemessen durch die Delay Discounting Task). Vergleich von Probanden mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Kontrollpersonen bei diesen Aufgaben.

Primäres Studienergebnis: Stoppsignal-Reaktionszeit in der Stoppsignal-Aufgabe. Wichtigste sekundäre Studienergebnisse: Äquivalenzpunkt in der Verzögerungs-Discounting-Aufgabe und durchschnittliche Anzahl der abgegebenen Pumpen in der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe

Studiendesign: Randomisiert, Placebokontrolle, Crossover, Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Service d'Addictologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Patienten mit DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung, mindestens mittelschwer (303.90/F10.20),
  • 30 geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollen,
  • über 18, Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Opiatbehandlung,
  • Kontraindikationen für Nalmefen und/oder Baclofen,
  • instabile psychiatrische Störung,
  • Schwangerschaft,
  • akutes Entzugssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alkoholkonsumstörung
30 Patienten mit DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung, mindestens mittelschwer (303.90/F10.20) : Nalmefen 18 mg, Baclofen 10 mg, orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Mannit
Arzneimittel: Nalmefen
Andere Namen:
  • Selincro
Arzneimittel: Baclofen
Andere Namen:
  • Lioresal
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
30 geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollen: Nalmefen 18 mg, Baclofen 10 mg, orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Mannit
Arzneimittel: Nalmefen
Andere Namen:
  • Selincro
Arzneimittel: Baclofen
Andere Namen:
  • Lioresal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der "Stop-Signal-Reaktionszeit" in der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Vor-Medikament/Nach-Medikament-Differenz der Stoppsignal-Reaktionszeit in der Stoppsignal-Aufgabe bei Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4.
0 und 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des "Äquivalenzpunkts" in der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Vor-Medikament/Nach-Medikament-Differenz des Äquivalenzpunkts" in der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe bei Visite 2, Visite 3 und Visite 4.
0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Änderung der „Durchschnittlichen Anzahl von Pumpen“, die in der Ballon-Analog-Risikoaufgabe geliefert wird
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Vor-Medikament/Nach-Medikament-Differenz der „durchschnittlichen Anzahl von Pumpen“, die in der Ballon-Analog-Risikoaufgabe bei Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 abgegeben wurden.
0 und 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele F Zullino, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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