Mesure échographique du volume gastrique chez les patients diabétiques et non diabétiques avant l'anesthésie générale (ECHODIABETE)
Évaluation quantitative par ultrasons du volume gastrique chez les patients diabétiques et non diabétiques programmés pour une anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
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Suresnes, France, 92150
- Hopital FOCH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Classification 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Nécessité d'une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale programmée
- Respect des consignes du jeûne pré-opératoire ;
- Affiliation à la sécurité sociale ;
- Formulaire de consentement signé
Critères de non inclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients déjà opérés ou à opérer du tube digestif supérieur (œsophage, estomac, duodénum)
- Patients traités par un traitement procinétique et/ou un antalgique de niveau 3
Critère d'exclusion
- Impossibilité de mesurer par ultrasons la région antrale
- Non-respect des consignes de jeûne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient diabétique
Patients diabétiques (diabète de type 1 ou de type 2) avec chirurgie programmée.
Mesure ultrasonique de la zone antrale
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La zone antrale est mesurée par échographie à l'aide d'une sonde abdominale curviligne de 2-5 MHz et d'un échographe de type Logiq E (General Electrics) ou équivalent. L'échographie est réalisée avant l'induction de l'anesthésie générale. Trois mesures consécutives des diamètres antéropostérieur (AP) et cranio-caudal (CC) sont réalisées. La surface antrale (CSA exprimée en mm²) est représentée par la formule suivante : CSA = AP × CC × π / 4. L'aire antrale correspondra à la moyenne des trois mesures. |
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Autre: Patient non diabétique
Patients devant subir une intervention chirurgicale programmée sans antécédents de diabète ou d'une maladie diabétique actuelle, traitée ou non traitée. Mesure ultrasonique de la zone antrale |
La zone antrale est mesurée par échographie à l'aide d'une sonde abdominale curviligne de 2-5 MHz et d'un échographe de type Logiq E (General Electrics) ou équivalent. L'échographie est réalisée avant l'induction de l'anesthésie générale. Trois mesures consécutives des diamètres antéropostérieur (AP) et cranio-caudal (CC) sont réalisées. La surface antrale (CSA exprimée en mm²) est représentée par la formule suivante : CSA = AP × CC × π / 4. L'aire antrale correspondra à la moyenne des trois mesures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant l'estomac plein
Délai: un jour
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L'objectif principal est de comparer la fréquence d'un "estomac plein" dans la population diabétique par rapport à une population "témoin" juste avant l'induction de l'anesthésie générale. Un "estomac plein" est défini par une zone antrale > 340 mm2 L'objectif principal est de comparer la fréquence d'un "estomac plein" dans la population diabétique par rapport à une population "témoin" juste avant l'induction de l'anesthésie générale. Un "estomac plein" est défini par une zone antrale > 340 mm2 |
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: un jour
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Évaluer la relation entre la glycémie préopératoire et la vidange gastrique dans la population diabétique
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un jour
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Durée rapide
Délai: un jour
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Comparer l'impact de la durée du jeûne sur le résidu gastrique dans les deux populations de patients (diabétiques et non diabétiques)
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un jour
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Hémoglobine glyquée
Délai: un jour
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Évaluer la relation entre l'hémoglobine glyquée et la vidange gastrique dans la population diabétique
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un jour
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Évaluation de l'anxiété à l'aide d'une échelle numérique (de 0 -pas d'anxiété- à 10 -anxiété maximale-)
Délai: un jour
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Comparer l'impact de l'anxiété sur le résidu gastrique dans les deux populations de patients (diabétiques et non diabétiques) dans les deux populations de patients (diabétiques et non diabétiques)
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un jour
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Évaluation de l'anxiété à l'aide d'une échelle numérique (de 0 -pas de douleur- à 10 -douleur maximale-)
Délai: un jour
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Comparer l'impact de la douleur sur le résidu gastrique dans les deux populations de patients (diabétiques et non diabétiques) dans les deux populations de patients (diabétiques et non diabétiques)
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un jour
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Hypoxémie peropératoire
Délai: un jour
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Évaluation du risque d'inhalation pulmonaire peropératoire dans les deux populations de patients (diabétiques et non diabétiques)
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Rousset, MD, Hôpital Tenon
- Chaise d'étude: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital FOCH
- Chaise d'étude: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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