Ultralydsmåling af gastrisk volumen hos diabetiske og ikke-diabetespatienter før generel anæstesi (ECHODIABETE)
Kvantitativ ultralydsvurdering af gastrisk volumen hos diabetes- og ikke-diabetespatienter, der er planlagt til generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1 til 3
- Havde brug for en generel anæstesi til et programmeret kirurgisk indgreb
- Respekt for instruktionerne fra den præoperative faste;
- Tilknytning til den sociale sikring;
- Samtykkeformular underskrevet
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der allerede er opereret eller skal opereres fra den øvre fordøjelseskanal (spiserør, mave, tolvfingertarm)
- Patienter behandlet med en prokinetisk behandling og/eller et niveau 3 analgetikum
Eksklusionskriterier
- Uigennemførlighed til ultralydsmåling af antralområdet
- Manglende overholdelse af fasteanvisninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes patient
Diabetespatienter (type 1 eller type 2 diabetes) med planlagt operation.
Ultralydsmåling af antralområdet
|
Det antrale areal måles ved ultralyd ved hjælp af en buet abdominal sonde på 2-5 MHz og en Logiq E (General Electrics) type ekkograf eller tilsvarende. Ultralyd udføres før induktion af generel anæstesi. Tre på hinanden følgende målinger af anteroposterior (AP) og kranio-caudal (CC) diametre udføres. Det antrale areal (CSA udtrykt i mm²) vises med følgende formel: CSA = AP × CC × π / 4. Antrale areal vil svare til gennemsnittet af de tre mål. |
|
Andet: Ikke diabetiker patient
Patienter med planlagt operation uden diabetes eller en aktuel, behandlet eller ubehandlet diabetisk sygdom. Ultralydsmåling af antralområdet |
Det antrale areal måles ved ultralyd ved hjælp af en buet abdominal sonde på 2-5 MHz og en Logiq E (General Electrics) type ekkograf eller tilsvarende. Ultralyd udføres før induktion af generel anæstesi. Tre på hinanden følgende målinger af anteroposterior (AP) og kranio-caudal (CC) diametre udføres. Det antrale areal (CSA udtrykt i mm²) vises med følgende formel: CSA = AP × CC × π / 4. Antrale areal vil svare til gennemsnittet af de tre mål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuld mave
Tidsramme: en dag
|
Hovedformålet er at sammenligne hyppigheden af en "fuld mave" i diabetikerpopulationen sammenlignet med en "kontrol"-population lige før induktion af generel anæstesi. En "fuld mave" er defineret ved et antralt område > 340 mm2 Hovedformålet er at sammenligne hyppigheden af en "fuld mave" i diabetikerpopulationen sammenlignet med en "kontrol"-population lige før induktion af generel anæstesi. En "fuld mave" er defineret ved et antralt område > 340 mm2 |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: en dag
|
At vurdere sammenhængen mellem præoperativ blodsukker og gastrisk tømning i diabetikerpopulationen
|
en dag
|
|
Hurtig varighed
Tidsramme: en dag
|
At sammenligne indvirkningen af fastevarigheden på maverester i begge patientpopulationer (diabetikere og ikke-diabetikere)
|
en dag
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: en dag
|
At vurdere sammenhængen mellem glykeret hæmoglobin og gastrisk tømning i diabetikerpopulationen
|
en dag
|
|
Evaluering af angst ved hjælp af en numerisk skala (fra 0 -ingen angst- til 10 -maksimal angst-)
Tidsramme: en dag
|
At sammenligne virkningen af angst på rester af mave i begge patientpopulationer (diabetikere og ikke-diabetikere) i begge patientpopulationer (diabetiker og ikke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Evaluering af angst ved hjælp af en numerisk skala (fra 0 -ingen smerte- til 10 -maksimal smerte-)
Tidsramme: en dag
|
At sammenligne indvirkningen af smerte på rester i maven i begge patientpopulationer (diabetikere og ikke-diabetikere) i begge patientpopulationer (diabetiker og ikke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: en dag
|
Evaluering af risikoen for intraoperativ pulmonal inhalation i begge patientpopulationer (diabetikere og ikke-diabetikere)
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
- Studiestol: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital Foch
- Studiestol: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsmåling af antralområdet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada