Ultralydmåling av magevolum hos diabetikere og ikke-diabetespasienter før generell anestesi (ECHODIABETE)
Kvantitativ ultralydvurdering av magevolum hos diabetikere og ikke-diabetespasienter som er planlagt for generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1 til 3
- Trengte en generell anestesi for et programmert kirurgisk inngrep
- Respekt for instruksjoner fra preoperativ faste;
- Tilknytning til trygden;
- Samtykkeskjema signert
Kriterier for ikke-inkludering:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som allerede er operert eller skal opereres fra øvre fordøyelseskanal (spiserør, mage, tolvfingertarmen)
- Pasienter behandlet med en prokinetisk behandling og/eller et nivå 3 smertestillende middel
Eksklusjonskriterier
- Ugjennomførbarhet til ultralydmåling av antralområdet
- Unnlatelse av å følge fasteinstruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetespasient
Diabetespasienter (diabetes type 1 eller type 2) med planlagt operasjon.
Ultralydmåling av antralområdet
|
Antralområdet måles ved ultralyd ved bruk av en krumlinjet abdominalsonde på 2-5 MHz og en Logiq E (General Electrics) type ekkograf eller tilsvarende. Ultralyd gjøres før induksjon av generell anestesi. Tre påfølgende målinger av anteroposterior (AP) og kranio-caudal (CC) diameter utføres. Antrale areal (CSA uttrykt i mm²) vises med følgende formel: CSA = AP × CC × π / 4. Antralareal vil tilsvare gjennomsnittet av de tre målene. |
|
Annen: Ikke diabetiker pasient
Pasienter med planlagt operasjon uten historie med diabetes eller en nåværende, behandlet eller ubehandlet, diabetessykdom. Ultralydmåling av antralområdet |
Antralområdet måles ved ultralyd ved bruk av en krumlinjet abdominalsonde på 2-5 MHz og en Logiq E (General Electrics) type ekkograf eller tilsvarende. Ultralyd gjøres før induksjon av generell anestesi. Tre påfølgende målinger av anteroposterior (AP) og kranio-caudal (CC) diameter utføres. Antrale areal (CSA uttrykt i mm²) vises med følgende formel: CSA = AP × CC × π / 4. Antralareal vil tilsvare gjennomsnittet av de tre målene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med full mage
Tidsramme: en dag
|
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av "full mage" i diabetikerpopulasjonen sammenlignet med en "kontroll"-populasjon rett før induksjon av generell anestesi. En "full mage" er definert av et antralt område > 340 mm2 Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av "full mage" i diabetikerpopulasjonen sammenlignet med en "kontroll"-populasjon rett før induksjon av generell anestesi. En "full mage" er definert av et antralt område > 340 mm2 |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: en dag
|
For å vurdere sammenhengen mellom preoperativ blodsukker og magetømming i diabetikerpopulasjonen
|
en dag
|
|
Rask varighet
Tidsramme: en dag
|
For å sammenligne virkningen av varigheten av faste på magerester i begge pasientpopulasjoner (diabetiker og ikke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: en dag
|
For å vurdere sammenhengen mellom glykert hemoglobin og magetømming i diabetikerpopulasjonen
|
en dag
|
|
Evaluering av angst ved hjelp av en numerisk skala (fra 0 -ingen angst- til 10 -maksimal angst-)
Tidsramme: en dag
|
For å sammenligne virkningen av angst på rester av mage i begge populasjoner av pasienter (diabetikere og ikke-diabetikere) i begge populasjoner av pasienter (diabetiker og ikke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Evaluering av angst ved hjelp av en numerisk skala (fra 0 -ingen smerte- til 10 -maksimal smerte-)
Tidsramme: en dag
|
For å sammenligne virkningen av smerte på rester av mage i begge populasjoner av pasienter (diabetiker og ikke-diabetiker) i begge populasjoner av pasienter (diabetiker og ikke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: en dag
|
Evaluering av risikoen for intraoperativ pulmonal inhalasjon hos begge pasientpopulasjoner (diabetiker og ikke-diabetiker)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Rousset, MD, Hôpital Tenon
- Studiestol: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital FOCH
- Studiestol: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .