Ultrazvukové měření objemu žaludku u diabetiků a nediabetiků před celkovou anestezií (ECHODIABETE)
Kvantitativní ultrazvukové vyšetření objemu žaludku u diabetiků a nediabetiků naplánovaných na celkovou anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 1 až 3
- Potřebuje celkovou anestezii pro programovaný chirurgický zákrok
- Respektování pokynů předoperačního hladovění;
- příslušnost k sociálnímu zabezpečení;
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti již operovaní nebo budou operováni z horní části trávicího traktu (jícen, žaludek, dvanáctník)
- Pacienti léčení prokinetickou léčbou a/nebo analgetikem úrovně 3
Kritéria vyloučení
- Neproveditelnost ultrazvukového měření antrální oblasti
- Nedodržování pokynů k půstu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetický pacient
Diabetičtí pacienti (diabetes 1. nebo 2. typu) s plánovanou operací.
Ultrazvukové měření antrální oblasti
|
Antrální oblast se měří ultrazvukem za použití křivočaré břišní sondy 2-5 MHz a echografu typu Logiq E (General Electrics) nebo ekvivalentu. Ultrazvuk se provádí před uvedením do celkové anestezie. Jsou provedena tři po sobě jdoucí měření anteroposteriorního (AP) a kranio-kaudálního (CC) průměru. Antrální plocha (CSA vyjádřená v mm²) je znázorněna následujícím vzorcem: CSA = AP × CC × π / 4. Antrální plocha bude odpovídat průměru ze tří měření. |
|
Jiný: Nediabetický pacient
Pacienti s plánovanou operací bez diabetu v anamnéze nebo s aktuálním, léčeným nebo neléčeným, diabetickým onemocněním. Ultrazvukové měření antrální oblasti |
Antrální oblast se měří ultrazvukem za použití křivočaré břišní sondy 2-5 MHz a echografu typu Logiq E (General Electrics) nebo ekvivalentu. Ultrazvuk se provádí před uvedením do celkové anestezie. Jsou provedena tři po sobě jdoucí měření anteroposteriorního (AP) a kranio-kaudálního (CC) průměru. Antrální plocha (CSA vyjádřená v mm²) je znázorněna následujícím vzorcem: CSA = AP × CC × π / 4. Antrální plocha bude odpovídat průměru ze tří měření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s plným žaludkem
Časové okno: jednoho dne
|
Hlavním cílem je porovnat frekvenci „plného žaludku“ u diabetické populace ve srovnání s „kontrolní“ populací těsně před úvodem do celkové anestezie. "Plný žaludek" je definován antrální plochou > 340 mm2 Hlavním cílem je porovnat frekvenci „plného žaludku“ u diabetické populace ve srovnání s „kontrolní“ populací těsně před úvodem do celkové anestezie. "Plný žaludek" je definován antrální plochou > 340 mm2 |
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: jednoho dne
|
Posoudit vztah mezi předoperační glykémií a vyprazdňováním žaludku u diabetické populace
|
jednoho dne
|
|
Rychlé trvání
Časové okno: jednoho dne
|
Porovnat vliv délky hladovění na žaludeční rezidua u obou populací pacientů (diabetických i nediabetických)
|
jednoho dne
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: jednoho dne
|
Posoudit vztah mezi glykovaným hemoglobinem a vyprazdňováním žaludku v populaci diabetiků
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení úzkosti pomocí číselné škály (od 0 -žádná úzkost- do 10 -maximální úzkost-)
Časové okno: jednoho dne
|
Porovnat vliv úzkosti na žaludeční rezidua u obou populací pacientů (diabetických i nediabetických) v obou populacích pacientů (diabetických i nediabetických)
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení úzkosti pomocí číselné škály (od 0 – žádná bolest – do 10 – maximální bolest –)
Časové okno: jednoho dne
|
Porovnat vliv bolesti na žaludeční reziduum u obou populací pacientů (diabetických i nediabetických) v obou populacích pacientů (diabetických i nediabetických)
|
jednoho dne
|
|
Intraoperační hypoxémie
Časové okno: jednoho dne
|
Hodnocení rizika peroperační plicní inhalace u obou populací pacientů (diabetiků i nediabetiků)
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
- Studijní židle: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital Foch
- Studijní židle: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové měření antrální oblasti
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno